응급실 환경에서 콜라겐 각막 실드로 치료받은 각막 찰과상 환자에서
2026년 2월 10일 업데이트: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center
응급실 환경에서 콜라겐 각막 쉴드로 치료받은 각막 손상 환자의 환자 보고 결과를 평가하기 위한 단일 기관, 양측 무작위 배정, 환자 가림, 전향적 무작위 임상 시험
이것은 단일 중심, 양측 무작위 배정, 환자 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 펜실베이니아 주립 밀턴 S. 허셔 의료 센터의 응급실에서 등록됩니다.
적격 참가자는 응급실을 방문하고 외상성 각막 찰과상으로 진단받아야 합니다.
각 환자의 한쪽 눈이 연구 대상 눈으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uzma Muzammil, MBBS
- 전화번호: 287070 717-531-0003
- 이메일: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tealia Wiesman
- 전화번호: 287070 717-531-0003
- 이메일: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
연구 참여를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 연구 등록 시점에 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 한쪽 눈에 각막 찰과상.
- 연구 참여를 위한 IRB 승인 받은 동의서(ICF) 서명 의사.
연구 필수 방문에 복귀하고 검사 절차를 준수할 수 있는 가능성, 의지 및 충분한 인지 인식.
제외 기준:
다음 특성 중 어느 하나를 나타내는 환자 후보자는 연구 참여 자격이 없습니다:
- 양쪽 눈에 각막 찰과상.
- 목시플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론 계열 항생제 알레르기.
- 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 알레르기.
- 연구 대상 눈에 어떤 이유로든 신경영양각막 이력.
- 연구 대상 눈에서 각막 감각 저하를 유발하는 것으로 알려진 의학적 상태 이력(HSV, HZO, 당뇨병 등 포함).
- 연구 대상 눈에서 각막 감각 저하를 유발하는 것으로 알려진 안와 외 수술 절차 이력(삼차 신경 클램프 등 포함).
- 연구 대상 눈에서 각막 상처 치유에 상당히 영향을 미칠 수 있는 전안부 병리(무홍채증, 임상적으로 유의한 각막이상증[ABMD] 등).
- 연구 대상 눈에서 각막 찰과상 이외의 시력에 영향을 미치는 안내 매체 혼탁(연구자의 판단에 따름). 이러한 혼탁에는 각막 흉터나 유리체 출혈이 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 최선의 판단에 따라 시력을 변경하거나 제한할 수 있는 연구 대상 눈의 임상적으로 유의한 망막 병리 또는 안구 진단 이력(허혈성 질환, 황반변성, 망막박리, 시신경병증, 약시, 사시, 무홍채증, 망막전막 등).
- 양쪽 눈 중 한쪽에 포도막염 이력.
- 연구 대상 눈에서 레이저 주변 홍채절개술(LPI), 망막 차단 레이저 외의 안내 또는 각막 수술 이력.
- 연구 대상 눈의 현재 안구 감염.
- 동의서 서명 능력이나 치료 일정 준수를 제한할 수 있는 조절되지 않은 전신 질환 존재(정신 질환, 치매 등).
- 연구자의 임상 판단에 따라 어떤 다른 이유로 연구 참여에 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 (Oasis 72시간 콜라겐 쉴드)
치료군은 Oasis 72-Hour 콜라겐 쉴드를 투여받고, 모크시플록사신 0.5%를 하루 네 번 투여하고 통증 시 필요에 따라 이부프로펜 400 mg을 경구로 4시간마다 복용하라는 지시를 받게 됩니다.
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모든 적격 대상자는 테트라카인 점안액 1방울을 투여받습니다.
치료군은 Oasis 72시간 콜라겐 쉴드를 적용하고, 모크시플록사신 0.5%를 하루 4회 점안하며 통증 시 이부프로펜 400mg을 경구로 4시간마다 투여하라는 지침을 받습니다.
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활성 비교기: 대조군 ( 위약 콜라겐 쉴드 )
대조군에는 가짜 콜라겐 쉴드를 배치하고(환자는 렌즈가 배치된 인상을 받지만 실제로는 눈에 남아 있지 않음), 또한 필요 시 통증 완화를 위해 모시플록사신 0.5%를 하루 네 번, 이부프로펜 400mg을 경구로 4시간마다 처방받게 됩니다.
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대조군에는 가짜 콜라겐 실드가 배치되며(환자는 렌즈가 배치된 인상을 받지만 실제로 눈에 남아 있지 않음), 또한 하루 4회 모크시플록사신 0.5%와 통증 시 필요에 따라 4시간마다 이부프로펜 400 mg 경구 투여가 처방됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 4시간
기간: 응급실을 떠난 지 4시간 후.
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- 주요 종점은 통증 점수(10점 리커트 척도) 0=통증 없음 10=통증 심함입니다
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응급실을 떠난 지 4시간 후.
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통증 점수 24시간
기간: 응급실 퇴실 후 24시간
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2차 종료점은 통증 점수(10점 리커트 척도)로, 0점=통증 없음, 10점=심한 통증입니다.
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응급실 퇴실 후 24시간
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통증 점수 72시간
기간: 응급실 퇴원 후 72시간
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보조 평가 항목은 통증 점수(10점 리커트 척도)로, 0=통증 없음, 10=심한 통증입니다.
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응급실 퇴원 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 24시간
기간: 응급실 퇴실 후 24시간
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2차 종료점은 통증 점수(10점 리커트 척도)로, 0점=통증 없음, 10점=심한 통증입니다.
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응급실 퇴실 후 24시간
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첫 24시간 내 NSAID 사용 용량
기간: 응급실에서 퇴원한 후 처음 24시간 동안
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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 용량
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응급실에서 퇴원한 후 처음 24시간 동안
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NSAID 24시간 투여 빈도
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .