Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOS PASIENTER MED HORNIHINNESKADER BEHANDLET MED KOLLAGEN HORNIHINNESKJERM I AKUTTMOTTAKSOMGIVELSER

10. februar 2026 oppdatert av: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

EN ENKELTSENTER, DOBBELTARMET, PASIENTBLINDET, PROSPEKTIV RANDOMISERT KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE PASIENTRAPPORTERTE UTBYTTE HOS PASIENTER MED HORNIHINNESKRADER BEHANDLET MED KOLLAGEN HORNIHINNESKJOLDER I AKUTTMOTTASKSSITUASJONEN

Dette er en enkelt-senter, dobbel-arm, pasient-masket, randomisert kontrollert studie. Deltakere vil bli inkludert på Akuttmottaket ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Kvalifiserte deltakere må presentere seg på akuttmottaket og være diagnostisert med en traumatisk kornealabrasjon. Ett øye fra hver pasient vil bli betraktet som studieøyet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hvert av følgende kriterier må være oppfylt for studie deltakelse:

    1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for studie påmelding.
    2. Hornehinneavskrapning i ett øye.
    3. Villighet til å signere IRB-godkjent informert samtykkeerklæring for studie deltakelse.
    4. Tilgjengelighet, villighet og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å returnere for studiepåkrevde besøk og følge undersøkelsesprosedyrer.

      Eksklusjonskriterier:

      Pasientkandidater som presenterer noen av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for studie deltakelse:

    1. Hornehinneavskrapning i begge øyne.
    2. Allergi mot moksifloksacin eller andre fluorokinolon-antibiotika.
    3. Allergi mot ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
    4. Historie med neurotrofisk kornea av enhver grunn, i studieøyet.
    5. Historie med medisinske tilstander kjent for å forårsake redusert korneasensasjon i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til HSV, HZO og diabetes.
    6. Historie med ekstraokulære kirurgiske inngrep kjent for å forårsake redusert korneasensasjon i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til trigeminalnervestans.
    7. Enhver patologi i fremre segment i studieøyet som kan påvirke korneal sårheling betydelig (f.eks. aniridi, klinisk signifikante korneal dystrofier [ABMD], etc.)
    8. Enhver visuelt signifikant intraokulær mediæ opasitet annet enn kornealabrasjon i studieøyet (som bestemt av investigatør). Slike opasiteter kan inkludere kornealar eller glasskroppsblødning.
    9. Historie med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller øyediagnose i studieøyet som etter investigatørens skjønn kan endre eller begrense synsskarphet (f.eks. iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabisme, aniridi, epiretinal membran, etc.).
    10. Historie med uveitt i begge øyne.
    11. Historie med intraokulær eller korneal kirurgi i studieøyet bortsett fra laser perifer iridotomi (LPI), retinal barrier laser.
    12. Nåværende øyeinfeksjon i studieøyet.
    13. Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kan begrense evnen til å signere samtykke eller følge behandlingsplanen (f.eks. psykisk lidelse, demens, etc.).
    14. Uegnet for studie deltakelse av andre grunner, som bestemt av investigatørens kliniske skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Oasis 72-timers kollagenskjold)
Behandlingsgruppen vil motta et Oasis 72-timers kollagenskjold og instruksjoner om å ta moxifloxacin 0,5 % fire ganger daglig samt ibuprofen 400 mg peroralt hvert 4. time etter behov for smerter.
Alle kvalifiserte deltakere vil motta en dråpe tetrakain. Behandlingsgruppen vil motta et Oasis 72-timers kollagenskjold og instruksjoner om å ta moksifloksacin 0,5% fire ganger daglig samt ibuprofen 400 mg peroralt hvert 4. time etter behov for smerter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Sham Collagen Shield)
Kontrollgruppen vil få plassert en falsk kollagenskjold (pasienten vil få inntrykk av at en linse blir plassert, men den vil faktisk ikke forbli på øyet), og vil også få foreskrevet moxifloxacin 0,5 % fire ganger daglig og ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time etter behov for smerter.
Kontrollgruppen vil få plassert en falsk kollagenskjold (pasienten vil få inntrykk av at en linse blir plassert, men den vil ikke faktisk forbli på øyet), og vil også bli foreskrevet moxifloxacin 0,5% fire ganger daglig og ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time etter behov for smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng 4 timer
Tidsramme: fire timer etter forlatelse av akuttmottaket.
- Primær endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) 0=Ingen smerter 10=mer smerte
fire timer etter forlatelse av akuttmottaket.
Smertepoeng 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
Sekundært endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) poengsum 0=Ingen smerter 10=mer smerte
24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
Smertepoeng 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter utskriving fra akuttmottaket
Sekundært endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) poengsum 0=Ingen smerter 10=mer smerte
72 timer etter utskriving fra akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
Sekundært endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) poengsum 0=Ingen smerter 10=mer smerte
24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
Dosering NSAID-bruk i første 24 timer
Tidsramme: i de første 24 timene etter utskriving fra akuttmottaket
Dosering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
i de første 24 timene etter utskriving fra akuttmottaket
Frekvens NSAID 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasje på hornhinnen

Kliniske studier på Oasis 72-timers kollagenskjold

Abonnere