- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07225699
HOS PASIENTER MED HORNIHINNESKADER BEHANDLET MED KOLLAGEN HORNIHINNESKJERM I AKUTTMOTTAKSOMGIVELSER
10. februar 2026 oppdatert av: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center
EN ENKELTSENTER, DOBBELTARMET, PASIENTBLINDET, PROSPEKTIV RANDOMISERT KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE PASIENTRAPPORTERTE UTBYTTE HOS PASIENTER MED HORNIHINNESKRADER BEHANDLET MED KOLLAGEN HORNIHINNESKJOLDER I AKUTTMOTTASKSSITUASJONEN
Dette er en enkelt-senter, dobbel-arm, pasient-masket, randomisert kontrollert studie.
Deltakere vil bli inkludert på Akuttmottaket ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center.
Kvalifiserte deltakere må presentere seg på akuttmottaket og være diagnostisert med en traumatisk kornealabrasjon.
Ett øye fra hver pasient vil bli betraktet som studieøyet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uzma Muzammil, MBBS
- Telefonnummer: 287070 717-531-0003
- E-post: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tealia Wiesman
- Telefonnummer: 287070 717-531-0003
- E-post: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Hvert av følgende kriterier må være oppfylt for studie deltakelse:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for studie påmelding.
- Hornehinneavskrapning i ett øye.
- Villighet til å signere IRB-godkjent informert samtykkeerklæring for studie deltakelse.
Tilgjengelighet, villighet og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å returnere for studiepåkrevde besøk og følge undersøkelsesprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Pasientkandidater som presenterer noen av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for studie deltakelse:
- Hornehinneavskrapning i begge øyne.
- Allergi mot moksifloksacin eller andre fluorokinolon-antibiotika.
- Allergi mot ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Historie med neurotrofisk kornea av enhver grunn, i studieøyet.
- Historie med medisinske tilstander kjent for å forårsake redusert korneasensasjon i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til HSV, HZO og diabetes.
- Historie med ekstraokulære kirurgiske inngrep kjent for å forårsake redusert korneasensasjon i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til trigeminalnervestans.
- Enhver patologi i fremre segment i studieøyet som kan påvirke korneal sårheling betydelig (f.eks. aniridi, klinisk signifikante korneal dystrofier [ABMD], etc.)
- Enhver visuelt signifikant intraokulær mediæ opasitet annet enn kornealabrasjon i studieøyet (som bestemt av investigatør). Slike opasiteter kan inkludere kornealar eller glasskroppsblødning.
- Historie med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller øyediagnose i studieøyet som etter investigatørens skjønn kan endre eller begrense synsskarphet (f.eks. iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabisme, aniridi, epiretinal membran, etc.).
- Historie med uveitt i begge øyne.
- Historie med intraokulær eller korneal kirurgi i studieøyet bortsett fra laser perifer iridotomi (LPI), retinal barrier laser.
- Nåværende øyeinfeksjon i studieøyet.
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kan begrense evnen til å signere samtykke eller følge behandlingsplanen (f.eks. psykisk lidelse, demens, etc.).
- Uegnet for studie deltakelse av andre grunner, som bestemt av investigatørens kliniske skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Oasis 72-timers kollagenskjold)
Behandlingsgruppen vil motta et Oasis 72-timers kollagenskjold og instruksjoner om å ta moxifloxacin 0,5 % fire ganger daglig samt ibuprofen 400 mg peroralt hvert 4. time etter behov for smerter.
|
Alle kvalifiserte deltakere vil motta en dråpe tetrakain.
Behandlingsgruppen vil motta et Oasis 72-timers kollagenskjold og instruksjoner om å ta moksifloksacin 0,5% fire ganger daglig samt ibuprofen 400 mg peroralt hvert 4. time etter behov for smerter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Sham Collagen Shield)
Kontrollgruppen vil få plassert en falsk kollagenskjold (pasienten vil få inntrykk av at en linse blir plassert, men den vil faktisk ikke forbli på øyet), og vil også få foreskrevet moxifloxacin 0,5 % fire ganger daglig og ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time etter behov for smerter.
|
Kontrollgruppen vil få plassert en falsk kollagenskjold (pasienten vil få inntrykk av at en linse blir plassert, men den vil ikke faktisk forbli på øyet), og vil også bli foreskrevet moxifloxacin 0,5% fire ganger daglig og ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time etter behov for smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng 4 timer
Tidsramme: fire timer etter forlatelse av akuttmottaket.
|
- Primær endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) 0=Ingen smerter 10=mer smerte
|
fire timer etter forlatelse av akuttmottaket.
|
|
Smertepoeng 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
|
Sekundært endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) poengsum 0=Ingen smerter 10=mer smerte
|
24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
|
|
Smertepoeng 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter utskriving fra akuttmottaket
|
Sekundært endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) poengsum 0=Ingen smerter 10=mer smerte
|
72 timer etter utskriving fra akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
|
Sekundært endepunkt vil være smertepoengsum (10-punkts Likert-skala) poengsum 0=Ingen smerter 10=mer smerte
|
24 timer etter utskrivelse fra akuttmottaket
|
|
Dosering NSAID-bruk i første 24 timer
Tidsramme: i de første 24 timene etter utskriving fra akuttmottaket
|
Dosering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
|
i de første 24 timene etter utskriving fra akuttmottaket
|
|
Frekvens NSAID 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00027794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slitasje på hornhinnen
-
Sohag UniversityRekrutteringCorneal endotelcellerEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Azalea VisionFullførtKeratokonus | Corneal EctasiaBelgia, Nederland
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada