Исследование длительного применения препарата SEP-363856 у пациентов с шизофренией
13 января 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности длительного применения препарата SEP-363856 у пациентов с шизофренией
Для оценки безопасности SEP-363856 (75 мг/сут или 100 мг/сут), вводимого в течение 52 недель взрослым участникам с шизофренией
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Drug Information Center
- Номер телефона: +81-3-6361-7314
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японские участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия
- Диагностированная шизофрения согласно DSM-5®
- По оценке исследователя, клинически стабильные в течение как минимум 8 недель до скрининга
- Общий балл PANSS 80 или менее и балл CGI-S 4 или менее как на скрининге, так и на исходном уровне
- Отсутствие изменений в антипсихотической терапии в течение как минимум 6 недель до скрининга (за исключением незначительных корректировок дозы для переносимости)
Критерии исключения:
- История психиатрической госпитализации в течение 8 недель до скрининга
- Резистентность к антипсихотической терапии (т.е. в течение 1 года до скрининга, несмотря на применение двух или более маркированных антипсихотиков в соответствующих дозах в течение как минимум 4 недель [28 последовательных дней] в соответствии с инструкцией, психиатрические симптомы не улучшились)
- История лечения клозапином
- Нежелание до или в течение испытательного периода соблюдать требования к предшествующей и сопутствующей терапии/лекарствам, указанные в протоколе, или использование запрещенных лекарств на скрининге или исходном уровне, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕП-363856 75 или 100 мг/сут (доза подбирается по протоколу)
SEP-363856 будет назначаться в дозе 50 мг/сутки с 1-го по 3-й день и 75 мг/сутки с 4-го по 7-й день. С 8-го дня доза, в принципе, будет составлять 100 мг/сутки, если нет проблем с переносимостью; однако, в соответствии с протоколом, исследователь или соисследователь может выбрать либо 75 мг/сутки, либо 100 мг/сутки.
|
Таблетка, один раз в день, в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
・Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: 52 недель
|
52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 382-102-00050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов данного исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после получения разрешения на маркетинг на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Не установлено конечной даты доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет предоставлять данные на принадлежащей Otsuka удаленно доступной платформе для обмена данными с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на проведение исследований следует направлять по адресу clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .