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Uno studio di somministrazione a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia

13 gennaio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio multicentrico, non controllato, in aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia

Per valutare la sicurezza di SEP-363856 (75 mg/giorno o 100 mg/giorno) somministrato per 52 settimane in partecipanti adulti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Drug Information Center
  • Numero di telefono: +81-3-6361-7314

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Jimbo Kokorono Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5®
  • Giudicati dallo sperimentatore clinicamente stabili da almeno 8 settimane prima dello screening
  • Punteggio PANSS totale di 80 o inferiore e punteggio CGI-S di 4 o inferiore sia allo screening che al basale
  • Nessuna modifica della terapia antipsicotica per almeno 6 settimane prima dello screening (escluse piccole variazioni di dosaggio per motivi di tollerabilità)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ricovero psichiatrico entro 8 settimane prima dello screening
  • Resistenza al trattamento antipsicotico (cioè, entro 1 anno dallo screening, nonostante la somministrazione di due o più antipsicotici commercializzati a dosaggi appropriati per almeno 4 settimane [28 giorni consecutivi] in conformità con il foglietto illustrativo, i sintomi psichiatrici non sono migliorati)
  • Storia di trattamento con clozapina
  • Mancata disponibilità, prima o durante il periodo di prova, a rispettare i requisiti per farmaci/terapie precedenti e concomitanti come specificato nel protocollo o uso di farmaci proibiti allo screening o al basale come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856 75 o 100 mg/giorno (dose selezionata secondo protocollo)
SEP-363856 sarà somministrato a 50 mg/giorno dal Giorno 1 al Giorno 3, e a 75 mg/giorno dal Giorno 4 al Giorno 7. Dal Giorno 8 in poi, la dose sarà, in linea di principio, di 100 mg/giorno a meno che non vi siano problemi di tollerabilità; tuttavia, in conformità al protocollo, lo sperimentatore o il sub-sperimentatore potranno selezionare 75 mg/giorno o 100 mg/giorno.
Droga: SEP-363856
Compressa, una volta al giorno, per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
・Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 382-102-00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione commerciale nei mercati globali, o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non vi è una data di scadenza per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dati di proprietà Otsuka accessibile da remoto con software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere inviate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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