Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobého podávání přípravku SEP-363856 u pacientů se schizofrenií

13. ledna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání léčiva SEP-363856 u pacientů se schizofrenií

K posouzení bezpečnosti přípravku SEP-363856 (75 mg/den nebo 100 mg/den) podávaného po dobu 52 týdnů u dospělých účastníků se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Drug Information Center
  • Telefonní číslo: +81-3-6361-7314

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Jimbo Kokorono Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Diagnostikována schizofrenie podle DSM-5®
  • Hodnoceno vyšetřujícím lékařem jako klinicky stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Celkové skóre PANSS 80 nebo méně a skóre CGI-S 4 nebo méně při screeningu i na začátku studie
  • Žádné změny v antipsychotické medikaci po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem (s výjimkou menších úprav dávek z důvodu snášenlivosti)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie psychiatrické hospitalizace během 8 týdnů před screeningem
  • Rezistence na antipsychotickou léčbu (tj. do 1 roku před screeningem, navzdory podávání dvou nebo více registrovaných antipsychotik v příslušných dávkách po dobu nejméně 4 týdnů [28 po sobě jdoucích dnů] v souladu s příbalovým letákem, se psychiatrické příznaky nezlepšily)
  • Historie léčby klozapinem
  • Nechuť před nebo během zkušebního období dodržovat požadavky na předchozí a současné léky/terapie podle protokolu nebo používání zakázaných léků při screeningu nebo na začátku studie podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856 75 nebo 100 mg/den (dávka vybraná dle protokolu)
SEP-363856 bude podáván v dávce 50 mg/den od 1. dne do 3. dne a 75 mg/den od 4. dne do 7. dne. Od 8. dne bude dávka v zásadě 100 mg/den, pokud nebudou problémy s tolerancí; podle protokolu však může hlavní vyšetřovatel nebo spoluvyšetřovatel zvolit buď 75 mg/den nebo 100 mg/den.
Lék: SEP-363856
Tableta, jednou denně, po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 382-102-00050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po získání schválení pro uvedení na trh na globálních trzích, nebo od 1 do 3 let po zveřejnění článku. Data nemají stanovené datum ukončení dostupnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné společností Otsuka s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směřovány na adresu clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit