En långtidsadministrationsstudie av SEP-363856 hos patienter med schizofreni
13 januari 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, okontrollerad, öppen studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och effekt av långtidsbehandling med SEP-363856 hos patienter med schizofreni
För att utvärdera säkerheten hos SEP-363856 (75 mg/dag eller 100 mg/dag) som administreras under 52 veckor hos vuxna deltagare med schizofreni
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Drug Information Center
- Telefonnummer: +81-3-6361-7314
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Diagnostiserad med schizofreni enligt DSM-5®
- Bedöms av utredaren vara kliniskt stabil under minst 8 veckor före screening
- PANSS totalpoäng på 80 eller mindre och CGI-S poäng 4 eller mindre vid både screening och baslinje
- Inga förändringar i antipsykotisk medicinering under minst 6 veckor före screening (exklusive mindre dosjusteringar för tolerabilitet)
Exklusionskriterier:
- Historik av psykiatrisk inläggning inom 8 veckor före screening
- Behandlingsresistent mot antipsykotisk terapi (dvs inom 1 år före screening, trots administration av två eller fler marknadsförda antipsykotika i lämpliga doser under minst 4 veckor [28 på varandra följande dagar] i enlighet med produktresumen, förbättrades inte de psykiatriska symtomen)
- Historik av behandling med klozapin
- Ovilja, före eller under försöksperioden, att följa kraven för föregående och samtidig medicinering/behandlingar enligt specifikation i protokollet eller användning av förbjudna läkemedel vid screening eller baslinje enligt specifikation i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEP-363856 75 eller 100 mg/dag (dos vald enligt protokoll)
SEP-363856 administreras med 50 mg/dag från dag 1 till dag 3, och 75 mg/dag från dag 4 till dag 7. Från dag 8 och framåt kommer dosen i princip att vara 100 mg/dag om det inte finns tolerabilitetsproblem; men enligt protokollet kan huvud- eller underutredaren välja antingen 75 mg/dag eller 100 mg/dag.
|
Tablett, en gång dagligen, i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Förekomst av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAEs)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Första postat (Beräknad)
7 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 382-102-00050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå syften som förutbestämts i ett metodiskt välgrundat forskningsförslag.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgänglig efter marknadsgodkännande på globala marknader, eller från och med 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för datatillgängligheten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig dataplattform med Python och R-analysprogramvara.
Forskningsförfrågningar bör riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .