Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego podawania preparatu SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego podawania preparatu SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią

W celu oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu SEP-363856 (75 mg/dzień lub 100 mg/dzień) podawanego przez 52 tygodnie dorosłym uczestnikom ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Drug Information Center
  • Numer telefonu: +81-3-6361-7314

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Jimbo Kokorono Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japońscy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowana schizofrenia według DSM-5®
  • Uznani przez badacza za klinicznie stabilnych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Całkowity wynik PANSS 80 lub mniej i wynik CGI-S 4 lub mniej zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania
  • Brak zmian w leczeniu przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem drobnych korekt dawkowania ze względu na tolerancję)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Odporność na leczenie przeciwpsychotyczne (tj. w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, pomimo podania dwóch lub więcej zarejestrowanych leków przeciwpsychotycznych w odpowiednich dawkach przez co najmniej 4 tygodnie [28 kolejnych dni] zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, objawy psychiatryczne nie uległy poprawie)
  • Historia leczenia klozapiną
  • Niechęć, przed lub w trakcie okresu badania, do przestrzegania wymagań dotyczących wcześniejszych i jednoczesnych leków/terapii określonych w protokole lub stosowanie zabronionych leków podczas badania przesiewowego lub na początku badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856 75 lub 100 mg/dzień (dawka dobierana zgodnie z protokołem)
Lek SEP-363856 będzie podawany w dawce 50 mg/dzień od dnia 1 do dnia 3 oraz 75 mg/dzień od dnia 4 do dnia 7. Od dnia 8 wzwyż dawka będzie w zasadzie wynosić 100 mg/dzień, chyba że wystąpią problemy z tolerancją; jednak zgodnie z protokołem badacz lub podbadacz może wybrać dawkę 75 mg/dzień lub 100 mg/dzień.
Lek: SEP-363856
Tabletka, raz dziennie, przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
・Częstość występowania niepożądanych działań produktu leczniczego (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 382-102-00050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów określonych w merytorycznie uzasadnionym projekcie badawczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody na dopuszczenie do obrotu na rynkach światowych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na należącej do Otsuka platformie udostępniania danych dostępnej zdalnie z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Wnioski badawcze należy kierować na adres clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-363856

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj