En langtidsadministrasjonsstudie av SEP-363856 hos pasienter med schizofreni
13. januar 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicentrisk, ukontrollert, åpen merket prøve for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrering av SEP-363856 hos pasienter med schizofreni
For å vurdere sikkerheten til SEP-363856 (75 mg/dag eller 100 mg/dag) administrert i 52 uker til voksne deltakere med schizofreni
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Drug Information Center
- Telefonnummer: +81-3-6361-7314
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5®
- Vurdert av forskeren til å være klinisk stabil i minst 8 uker før screening
- PANSS totalscore på 80 eller mindre og CGI-S score 4 eller mindre ved både screening og baseline
- Ingen endringer i antipsykotisk medikasjon i minst 6 uker før screening (unntatt mindre dosejusteringer for tolerabilitet)
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med psykiatrisk innleggelse innen 8 uker før screening
- Behandlingsresistent mot antipsykotisk terapi (dvs. innen 1 år før screening, til tross for administrering av to eller mer markedsførte antipsykotika i passende doser i minst 4 uker [28 påfølgende dager] i samsvar med pakningsvedlegget, forbedret ikke de psykiatriske symptomene)
- Historikk med behandling med klozapin
- Uvillighet, før eller under prøveperioden, til å følge kravene for tidligere og samtidige medikamenter/behandlinger som spesifisert i protokollen eller bruk av forbudte medikamenter ved screening eller baseline som spesifisert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856 75 eller 100 mg/dag (dose valgt etter protokoll)
SEP-363856 vil bli administrert med 50 mg/dag fra dag 1 til dag 3, og 75 mg/dag fra dag 4 til dag 7. Fra dag 8 og utover vil dosen i utgangspunktet være 100 mg/dag med mindre det foreligger toleranseproblemer; imidlertid kan etter protokoll undersøkeren eller underundersøkeren velge enten 75 mg/dag eller 100 mg/dag.
|
Tablett, en gang daglig, i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 382-102-00050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien, vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i en metodisk solid forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringstillatelse i globale markeder, eller fra 1-3 år etter artikkelpublisering.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid, eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python- og R-analysesoftware.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .