Une étude d'administration à long terme du SEP-363856 chez des patients atteints de schizophrénie
13 janvier 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert, évaluant la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme du SEP-363856 chez des patients atteints de schizophrénie
Pour évaluer l'innocuité du SEP-363856 (75 mg/jour ou 100 mg/jour) administré pendant 52 semaines chez des participants adultes atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Drug Information Center
- Numéro de téléphone: +81-3-6361-7314
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Jimbo Kokorono Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants japonais de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5®
- Jugé cliniquement stable depuis au moins 8 semaines avant la sélection par l'investigateur
- Score total PANSS de 80 ou moins et score CGI-S de 4 ou moins lors de la sélection et du baseline
- Aucun changement dans le traitement antipsychotique depuis au moins 6 semaines avant la sélection (à l'exclusion des ajustements mineurs de dose pour la tolérance)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique dans les 8 semaines précédant la sélection
- Résistance au traitement antipsychotique (c'est-à-dire, dans l'année précédant la sélection, malgré l'administration de deux antipsychotiques commercialisés ou plus à des doses appropriées pendant au moins 4 semaines [28 jours consécutifs] conformément à la notice, les symptômes psychiatriques ne se sont pas améliorés)
- Antécédents de traitement par clozapine
- Refus, avant ou pendant la période d'essai, de se conformer aux exigences concernant les médicaments/thérapies antérieurs et concomitants tels que spécifiés dans le protocole, ou utilisation de médicaments interdits lors de la sélection ou du baseline tel que spécifié dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SEP-363856 75 ou 100 mg/jour (dose sélectionnée selon le protocole)
Le SEP-363856 sera administré à raison de 50 mg/jour du jour 1 au jour 3, et de 75 mg/jour du jour 4 au jour 7. À partir du jour 8, la dose sera en principe de 100 mg/jour sauf en cas de problèmes de tolérance ; cependant, conformément au protocole, l'investigateur ou le sous-investigateur pourra choisir entre 75 mg/jour ou 100 mg/jour.
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Comprimé, une fois par jour, pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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・Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Première publication (Estimé)
7 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382-102-00050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec des chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de mise sur le marché sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera les données sur une plateforme de partage de données accessible à distance, propriété d'Otsuka, avec des logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .