Een langdurige toedieningsstudie van SEP-363856 bij patiënten met schizofrenie
13 januari 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid en effectiviteit van langdurige toediening van SEP-363856 bij patiënten met schizofrenie
Om de veiligheid te evalueren van SEP-363856 (75 mg/dag of 100 mg/dag) toegediend gedurende 52 weken bij volwassen deelnemers met schizofrenie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Drug Information Center
- Telefoonnummer: +81-3-6361-7314
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de DSM-5®
- Beoordeeld door de onderzoeker als klinisch stabiel gedurende ten minste 8 weken vóór screening
- PANSS totale score van 80 of minder en CGI-S score 4 of minder bij zowel screening als baseline
- Geen wijzigingen in antipsychotische medicatie gedurende ten minste 6 weken vóór screening (met uitzondering van kleine doseringsaanpassingen voor verdraagbaarheid)
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische opname binnen 8 weken vóór screening
- Behandelingsresistent voor antipsychotische therapie (d.w.z. binnen 1 jaar vóór screening, ondanks toediening van twee of meer geregistreerde antipsychotica in geschikte doseringen gedurende ten minste 4 weken [28 opeenvolgende dagen] in overeenstemming met de bijsluiter, verbeterden de psychiatrische symptomen niet)
- Geschiedenis van behandeling met clozapine
- Onwil, vóór of tijdens de proefperiode, om te voldoen aan de vereisten voor voorafgaande en gelijktijdige medicatie/therapieën zoals gespecificeerd in het protocol of gebruik van verboden medicatie bij screening of baseline zoals gespecificeerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856 75 of 100 mg/dag (dosis geselecteerd volgens protocol)
SEP-363856 wordt toegediend in een dosering van 50 mg/dag van dag 1 tot dag 3, en 75 mg/dag van dag 4 tot dag 7. Vanaf dag 8 is de dosering in principe 100 mg/dag, tenzij er tolerantieproblemen zijn; volgens het protocol kan de onderzoeker of sub-onderzoeker echter kiezen voor 75 mg/dag of 100 mg/dag.
|
Tablet, eenmaal per dag, gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
・Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 382-102-00050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie, worden gedeeld met onderzoekers om doelstellingen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring van de marketing in wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een door Otsuka beheerd, extern toegankelijk gegevensdelingplatform met Python- en R-analysesoftware.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .