Um Estudo de Administração de Longo Prazo de SEP-363856 em Pacientes com Esquizofrenia
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Não Controlado, de Acesso Aberto para Avaliar a Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Administração a Longo Prazo de SEP-363856 em Doentes com Esquizofrenia
Para avaliar a segurança do SEP-363856 (75 mg/dia ou 100 mg/dia) administrado durante 52 semanas em participantes adultos com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Drug Information Center
- Número de telefone: +81-3-6361-7314
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Jimbo Kokorono Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes japoneses do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
- Diagnosticados com esquizofrenia de acordo com o DSM-5®
- Considerados clinicamente estáveis pelo investigador durante pelo menos 8 semanas antes do rastreio
- Pontuação total PANSS de 80 ou menos e pontuação CGI-S de 4 ou menos tanto no rastreio como na linha de base
- Sem alterações na medicação antipsicótica durante pelo menos 6 semanas antes do rastreio (excluindo ajustes menores de dose para tolerabilidade)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hospitalização psiquiátrica dentro de 8 semanas antes do rastreio
- Resistente ao tratamento com terapia antipsicótica (ou seja, dentro de 1 ano antes do rastreio, apesar da administração de dois ou mais antipsicóticos comercializados em doses apropriadas durante pelo menos 4 semanas [28 dias consecutivos] de acordo com o folheto informativo, os sintomas psiquiátricos não melhoraram)
- Histórico de tratamento com clozapina
- Incapacidade ou falta de vontade, antes ou durante o período do ensaio, de cumprir os requisitos para medicações/terapias prévias e concomitantes conforme especificado no protocolo ou uso de medicações proibidas no rastreio ou linha de base conforme especificado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEP-363856 75 ou 100 mg/dia (dose selecionada de acordo com o protocolo)
O SEP-363856 será administrado a 50 mg/dia do Dia 1 ao Dia 3, e a 75 mg/dia do Dia 4 ao Dia 7. A partir do Dia 8, a dose será, em princípio, de 100 mg/dia, a menos que existam preocupações de tolerabilidade; no entanto, de acordo com o protocolo, o investigador ou subinvestigador poderá selecionar 75 mg/dia ou 100 mg/dia.
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Comprimido, uma vez por dia, durante 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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・Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382-102-00050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-especificados numa proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais, ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data de fim para a disponibilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka irá partilhar dados numa plataforma de partilha de dados de acesso remoto, propriedade da Otsuka, com software analítico Python e R.
Os pedidos de investigação devem ser dirigidos para clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .