针对精神分裂症患者的SEP-363856长期给药试验
2026年1月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、非对照、开放标签试验，旨在评估长期服用SEP-363856对精神分裂症患者的耐受性、安全性和有效性
评估SEP-363856（75毫克/日或100毫克/日）在成人精神分裂症参与者中连续给药52周的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Drug Information Center
- 电话号码：+81-3-6361-7314
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的日本男性或女性参与者
- 根据DSM-5®标准诊断为精神分裂症
- 经研究者判断，在筛选前至少8周内临床状况稳定
- 筛选期和基线期PANSS总分≤80分且CGI-S评分≤4分
- 筛选前至少6周内抗精神病药物未发生变更（为耐受性进行的微小剂量调整除外）
排除标准：
- 筛选前8周内有精神科住院史
- 对抗精神病药物治疗耐药（即在筛选前1年内，尽管按照说明书要求使用两种及以上市售抗精神病药物，以适当剂量连续治疗至少4周[28个连续日]，精神症状仍未改善）
- 有氯氮平治疗史
- 试验期间不愿遵守方案规定的禁用药物/疗法要求，或在筛选期/基线期使用方案规定的禁用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SEP-363856 75或100毫克/天（根据方案选择剂量）
SEP-363856的给药方案为：第1天至第3天每日50毫克，第4天至第7天每日75毫克。自第8天起，原则上剂量应为每日100毫克，除非存在耐受性问题；但根据试验方案，研究者或副研究者可选择每日75毫克或100毫克的剂量。
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片剂，每日一次，持续52周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (估计的)
2025年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 382-102-00050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为达到方法学上合理的研究方案中预先设定的目标，本研究结果背后的匿名化个体参与者数据（IPD）将与研究人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市批准后，或文章发表后1-3年开始提供。
数据的可获取性没有截止日期。
IPD 共享访问标准
大冢制药将通过配备Python和R分析软件的远程数据共享平台（大冢自有平台）分享数据。
研究请求请发送至：clinicaltransparency@Otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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