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조현병 환자를 대상으로 한 SEP-363856 장기 투여 임상시험

2026년 1월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

정신분열병 환자에서 SEP-363856 장기 투여의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무대조군, 개방형 임상시험

성인 조현병 환자에서 52주 동안 투여된 SEP-363856(75 mg/일 또는 100 mg/일)의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Drug Information Center
  • 전화번호: +81-3-6361-7314

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Jimbo Kokorono Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 작성 시 만 18세 이상의 일본인 남성 또는 여성 참가자
  • DSM-5® 기준 정신분열병 진단 받은 자
  • 선별 검사 전 최소 8주 동안 임상적으로 안정된 상태로 판단된 자
  • 선별 검사와 기준선 평가 모두에서 PANSS 총점 80점 이하 및 CGI-S 점수 4점 이하인 자
  • 선별 검사 전 최소 6주 동안 항정신병 약물 변경 없음 (내약성을 위한 경미한 용량 조정 제외)

제외 기준:

  • 선별 검사 전 8주 이내 정신과 입원 경력
  • 항정신병 치료에 저항성 있는 경우 (즉, 선별 검사 전 1년 이내에 2가지 이상의 시판 중인 항정신병 약물을 적정 용량으로 최소 4주간(28일 연속) 투약하였음에도 증상 호전이 없었던 경우)
  • 클로자핀 치료 경력
  • 시험 기간 전 또는 동안 연구 계획서에 명시된 금기 약물 사용 또는 동반用药/치료 요구 사항 준수 불이의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SEP-363856 75 또는 100 mg/일 (프로토콜에 따라 선택된 용량)
SEP-363856은 1일차부터 3일차까지 50mg/일, 4일차부터 7일차까지 75mg/일로 투여됩니다. 8일차부터는 내약성 문제가 없는 한 원칙적으로 100mg/일이 되나, 연구 계획서에 따라 연구 책임자 또는 부연구자는 75mg/일 또는 100mg/일 중 하나를 선택할 수 있습니다.
의약품: SEP-363856
정제, 1일 1회, 52주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
·치료 관련 이상사례(TEAE) 발생률
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 382-102-00050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 타당한 연구 제안서에 사전에 명시된 목적을 달성하기 위해 연구자들과 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서의 마케팅 승인 후 또는 논문 게재 후 1-3년부터 이용 가능합니다. 데이터 이용 가능성에 대한 종료일은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오츠카는 Python 및 R 분석 소프트웨어가 탑재된 오츠카 소유의 원격 접속 가능 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 것입니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 문의해 주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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