SEP-363856:n pitkäaikaisen annostelututkimus potilailla, joilla on skitsofrenia
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksellinen, kontrolloimaton, avoimimerkintäinen tutkimus pitkäaikaisen SEP-363856-annostelun siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Arvioida SEP-363856:n (75 mg/päivä tai 100 mg/päivä) turvallisuutta 52 viikon ajan aikuisilla skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Drug Information Center
- Puhelinnumero: +81-3-6361-7314
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia informoitua suostumusta annettaessa
- Skitsofreniadiagnoosi DSM-5®:n mukaisesti
- Tutkijan arvion mukaan kliinisesti vakaat vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- PANSS-kokonaispistemäärä 80 tai alle ja CGI-S-pistemäärä 4 tai alle sekä seulonnassa että perustutkimuksessa
- Ei muutoksia antipsykoottisessa lääkityksessä vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa (lukuun ottamatta pieniä annossäätöjä siedettävyyden vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaalahoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Antipsykoottisen hoidon aiheuttama lääkeresistenssi (eli 1 vuoden sisällä seulontaan, huolimatta kahden tai useamman markkinoilla olevan antipsykootin annostelusta sopivilla annoksilla vähintään 4 viikon ajan [28 peräkkäistä päivää] pakkausselosteen mukaisesti, psykiatriset oireet eivät parantuneet)
- Hoitohistoria klozapiinilla
- Haluttomuus noudattaa ennen tai tutkimusjakson aikana kokeilusuunnitelmassa määriteltyjä vaatimuksia aiempia ja samanaikaisia lääkityksiä/hoitoja varten tai kiellettyjen lääkkeiden käyttö seulonnassa tai perustutkimuksessa kokeilusuunnitelmassa määriteltynä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 tai 100 mg/päivä (annos valittu protokollan mukaisesti)
SEP-363856 annostellaan 50 mg/päivä 1. päivästä 3. päivään ja 75 mg/päivä 4. päivästä 7. päivään. 8. päivästä alkaen annos on periaatteessa 100 mg/päivä, ellei siedettävyydestä aiheudu huolenaiheita; kuitenkin tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkija tai alatutkija voi valita joko 75 mg/päivä tai 100 mg/päivä.
|
Tabletti, kerran päivässä, 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
・Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382-102-00050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan tämän tutkimuksen tuloksille, jaetaan tutkijoille, jotka pyrkivät saavuttamaan ennalta määritellyt tavoitteet metodologisesti kestävässä tutkimusehdotuksessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla maailmanlaajuisilla markkinoilla myynnin hyväksymisen jälkeen tai 1–3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tiedot Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tietojenjakolaitteistolla, jossa on Python- ja R-analysointiohjelmistot.
Tutkimuspyynnöt tulee ohjata osoitteeseen clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .