Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langtidsadministrationsforsøg med SEP-363856 til patienter med skizofreni

13. januar 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, ukontrolleret, åbent-label forsøg til evaluering af tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af langtidsadministration af SEP-363856 hos patienter med skizofreni

Til evaluering af sikkerheden ved SEP-363856 (75 mg/dag eller 100 mg/dag) administreret i 52 uger til voksne deltagere med skizofreni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Jimbo Kokorono Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke
  • Diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5®
  • Vurderet af undersøgeren til at være klinisk stabil i mindst 8 uger før screening
  • PANSS totalscore på 80 eller derunder og CGI-S score 4 eller derunder ved både screening og baseline
  • Ingen ændringer i antipsykotisk medicin i mindst 6 uger før screening (undtagen mindre dosisjusteringer for tolerabilitet)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse inden for 8 uger før screening
  • Behandlingsresistent over for antipsykotisk terapi (dvs. inden for 1 år før screening, på trods af administration af to eller flere markedsførte antipsykotika i passende doser i mindst 4 uger [28 på hinanden følgende dage] i henhold til indlægssedlen, forbedrede de psykiatriske symptomer sig ikke)
  • Tidligere behandling med klozapin
  • Uvillighed, før eller under forsøgsperioden, til at overholde kravene for forudgående og samtidig medicin/behandlinger som specificeret i protokollen eller brug af forbudt medicin ved screening eller baseline som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856 75 eller 100 mg/dag (dosis valgt efter protokol)
SEP-363856 administreres med 50 mg/dag fra dag 1 til dag 3 og 75 mg/dag fra dag 4 til dag 7. Fra dag 8 og fremefter er dosen i princippet 100 mg/dag, medmindre der er tolerabilitetsproblemer; dog kan undersøgeren eller sub-undersøgeren i henhold til protokollen vælge enten 75 mg/dag eller 100 mg/dag.
Medicin: SEP-363856
Tablet, en gang dagligt, i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Anslået)

7. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 382-102-00050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå formål, der er forudbestemt i et metodisk solidt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder, eller fra starten af 1-3 år efter artiklens publicering. Der er ingen slutdato for dataens tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet, eksternt tilgængelig datadelingsplatform med Python og R-analyseprogrammer. Forespørgsler om forskning skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner