A SEP-363856 hosszú távú alkalmazásának vizsgálata szkizofréniás betegeknél
2026. január 13. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy multicentrikus, kontrollálatlan, nyílt címkéjű vizsgálat a SEP-363856 hosszú távú alkalmazásának tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szkizofréniás betegekben
A SEP-363856 (75 mg/nap vagy 100 mg/nap) biztonságosságának értékelése 52 hétig tartó alkalmazása során skizofréniás felnőtt résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Drug Information Center
- Telefonszám: +81-3-6361-7314
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb japán férfi vagy női résztvevők a tájékoztatott beleegyezés időpontjában
- Skizofrénia diagnózis a DSM-5® szerint
- A vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag stabil legalább 8 héttel a szűrés előtt
- PANSS összpontszám 80 vagy annál kevesebb és CGI-S pontszám 4 vagy annál kevesebb mind a szűréskor, mind a kiindulási állapotban
- Antipszichotikus gyógyszeres kezelésben nem történt változás legalább 6 héttel a szűrés előtt (a tolerálhatóság miatti kisebb dózismódosítások kivételével)
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai kórházi kezelés előzménye a szűrést megelőző 8 héten belül
- Antipszichotikus terápiára rezisztens (azaz a szűrés előtti 1 éven belül két vagy több forgalmazott antipszichotikus gyógyszer megfelelő dózisban történő legalább 4 hetes (28 egymást követő nap) alkalmazása ellenére a csomagolásban található utasításnak megfelelően a pszichiátriai tünetek nem javultak)
- Klozapin kezelés előzménye
- Nem hajlandóság a vizsgálati időszak előtt vagy alatt betartani a protokollban meghatározott előzetes és egyidejű gyógyszerek/terápiák követelményeit, vagy tiltott gyógyszerek használata a szűréskor vagy a kiindulási állapotban a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEP-363856 75 vagy 100 mg/nap (protokoll szerint kiválasztott adag)
Az SEP-363856-ot 50 mg/nap adagolásban fogják beadni az 1. naptól a 3. napig, valamint 75 mg/nap adagolásban a 4. naptól a 7. napig. A 8. naptól kezdődően az adag elvileg 100 mg/nap lesz, hacsak nincsenek tolerálhatósági aggályok; azonban a protokollnak megfelelően a vizsgálatvezető vagy a helyettese választhat 75 mg/nap vagy 100 mg/nap adagolást.
|
Tabletta, naponta egyszer, 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
・Kezeléssel összefüggő melláhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 382-102-00050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek a kutatókkal, hogy az előre meghatározott célok elérhetőek legyenek egy módszertanilag megalapozott kutatási javaslat keretében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalmazási engedélyezést követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 évvel válnak elérhetővé.
Az adatok elérhetőségének nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka adatokat fog megosztani egy Otsuka tulajdonában álló, távolról elérhető adatmegosztó platformon Python és R elemző szoftverekkel.
A kutatási kérelmeket a clinicaltransparency@Otsuka-us.com címre kell irányítani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .