Un ensayo de administración a largo plazo de SEP-363856 en pacientes con esquizofrenia
13 de enero de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Multicéntrico, No Controlado, de Etiqueta Abierta para Evaluar la Tolerabilidad, Seguridad y Eficacia de la Administración a Largo Plazo de SEP-363856 en Pacientes con Esquizofrenia
Para evaluar la seguridad de SEP-363856 (75 mg/día o 100 mg/día) administrado durante 52 semanas en participantes adultos con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Drug Information Center
- Número de teléfono: +81-3-6361-7314
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Jimbo Kokorono Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes japoneses de sexo masculino o femenino de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
- Diagnosticados de esquizofrenia según el DSM-5®
- Considerados por el investigador como clínicamente estables durante al menos 8 semanas antes del cribado
- Puntuación total PANSS de 80 o menos y puntuación CGI-S de 4 o menos tanto en el cribado como en la línea base
- Sin cambios en la medicación antipsicótica durante al menos 6 semanas antes del cribado (excluyendo ajustes menores de dosis por tolerabilidad)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hospitalización psiquiátrica dentro de las 8 semanas previas al cribado
- Resistencia al tratamiento con terapia antipsicótica (es decir, dentro de 1 año antes del cribado, a pesar de la administración de dos o más antipsicóticos comercializados en dosis adecuadas durante al menos 4 semanas [28 días consecutivos] de acuerdo con el prospecto, los síntomas psiquiátricos no mejoraron)
- Antecedentes de tratamiento con clozapina
- No estar dispuesto, antes o durante el período de ensayo, a cumplir con los requisitos para medicamentos/terapias previos y concomitantes según lo especificado en el protocolo o uso de medicamentos prohibidos en el cribado o línea base según lo especificado en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SEP-363856 75 o 100 mg/día (dosis seleccionada según protocolo)
SEP-363856 se administrará a 50 mg/día desde el Día 1 al Día 3, y 75 mg/día desde el Día 4 al Día 7. A partir del Día 8 en adelante, la dosis será, en principio, de 100 mg/día a menos que existan problemas de tolerabilidad; sin embargo, de acuerdo con el protocolo, el investigador o subinvestigador podrá seleccionar 75 mg/día o 100 mg/día.
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Comprimido, una vez al día, durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382-102-00050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados de este estudio se compartirán con investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación comercial en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación del artículo.
No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .