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Eine Langzeit-Verabreichungsstudie von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie

Zur Bewertung der Sicherheit von SEP-363856 (75 mg/Tag oder 100 mg/Tag), das über 52 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Jimbo Kokorono Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Diagnose einer Schizophrenie gemäß DSM-5®
  • Vom Prüfarzt als klinisch stabil für mindestens 8 Wochen vor dem Screening beurteilt
  • PANSS-Gesamtpunktzahl von 80 oder weniger und CGI-S-Wert von 4 oder weniger sowohl beim Screening als auch zum Baseline-Zeitpunkt
  • Keine Änderungen der antipsychotischen Medikation für mindestens 6 Wochen vor dem Screening (ausgenommen geringfügige Dosisanpassungen zur Verträglichkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Therapieresistenz gegenüber antipsychotischer Behandlung (d.h. innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening zeigte trotz Verabreichung von zwei oder mehr zugelassenen Antipsychotika in angemessener Dosierung für mindestens 4 Wochen [28 aufeinanderfolgende Tage] gemäß Packungsbeilage keine Besserung der psychiatrischen Symptome)
  • Behandlung mit Clozapin in der Vorgeschichte
  • Unwilligkeit, vor oder während der Studienphase, die Anforderungen an Vor- und Begleitmedikation/-therapien gemäß Studienprotokoll einzuhalten oder Verwendung verbotener Medikamente beim Screening oder Baseline gemäß Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856 75 oder 100 mg/Tag (gemäß Studienprotokoll ausgewählte Dosis)
SEP-363856 wird vom Tag 1 bis Tag 3 mit 50 mg/Tag und vom Tag 4 bis Tag 7 mit 75 mg/Tag verabreicht. Ab Tag 8 beträgt die Dosis grundsätzlich 100 mg/Tag, sofern keine Unverträglichkeitsbedenken bestehen; gemäß Studienprotokoll kann der Prüfarzt oder Subuntersucher jedoch entweder 75 mg/Tag oder 100 mg/Tag wählen.
Arzneimittel: SEP-363856
Tablette, einmal täglich, für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
・Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 382-102-00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen remote zugänglichen Datenfreigabeplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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