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子宮頸がん予防のためのシステムと教育の開発 (DOSE-CC) (DOSE-CC)

2025年11月6日 更新者:Boston Medical Center

子宮頸がんは、検診や経過観察を受けていない人々に不均衡に影響を与えています。 普遍的な検診は子宮頸がんの全体的な負担を軽減する可能性があります。 しかし、子宮頸がんを発症する人々の半数以上が5年以上検診を受けておらず、20%は異常結果後の経過観察を受けていません。

この問題に対処するため、研究者らは3つの異なる環境(米国北東部都市内部(ボストン)、米国南東部郊外(フロリダ)、西部遠隔地(ハワイ))において子宮頸がん検診と経過観察を改善する介入策を適応・試験します。 私たちの研究グループは以前、一次子宮頸がん予防を改善する成功した介入策を開発しており、これを子宮頸がん検診用に適応させます。 この介入は、Performance Improvement Continuing Medical Educationと呼ばれるメカニズムを使用して、教育と品質改善方法を組み合わせたものです。 この種の介入は、臨床医が委員会認定維持の要件を満たしながらがん予防実践を改善できるため、臨床医にとって魅力的です。

一次予防に適用した場合、この介入は10パーセントポイント以上改善率を向上させ、介入終了後4年以上にわたり効果が持続しました。 提案された研究の目標は、この介入を子宮頸がん検診用に適応させ、異常結果後の子宮頸がん検診と経過観察の改善における有効性を評価することです。

提案された介入は、臨床医によるがん予防と検診活動を促進する革新的で拡張可能なモデルを表しています。 多忙な臨床医の管理負担を増加させるプログラムとは異なり、提案された介入により、臨床医は委員会認定維持の要件を満たしながら、同時にがん予防実践を改善し、がん予防ケアの質を向上させることができます。 したがって、広範な普及の可能性を大いに秘めています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、以下の目的に特に焦点を当てます。

まず、研究者らの成功した一次予防介入を子宮頸がん検診(DOSE-CC [子宮頸がん予防のためのシステムと教育の開発])に対応するよう適応させます。 主要な関係者へのインタビューを通じて、患者、医療従事者、医療機関レベルでの検診とフォローアップの促進要因と障壁を調査し、これらの知見と諮問委員会の意見を基にDOSE-CC介入を開発します。

次に、研究者らはハイブリッドタイプ1の有効性-実施研究として、6か月間の介入において階段状楔形ランダム化比較試験デザインを用いてDOSE-CCを検証し、40,000人以上の患者に届けます。

第三に、RE-AIM QuEST(リーチ、有効性、採用、実施、持続可能性の質的評価による体系的な翻訳)フレームワークに基づき、研究者らは主要な関係者への半構造化インタビューを実施し、介入の到達範囲、採用状況、実施状況、維持と持続可能性、および介入成功の障壁と促進要因を検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • アクティブな患者(臨床施設でプライマリケア提供者が割り当てられ、過去18ヶ月以内に予約がある患者と定義)
  • 子宮頸がん検診の対象者(例:子宮頸部があり、検診が最新でない場合)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DOSE-CC介入:教育セッション
DOSE-CC介入の主な目標は、1)教育とトレーニングを通じて、ガイドラインに沿ったスクリーニングとフォローアップを提供する臨床医の動機づけを高め、機会損失を減らすこと、および2)スクリーニングとフォローアップのプロセスを改善するためのシステム変更を支援することです。 臨床医との繰り返しの接触を通じて、学んだ概念を強化し、参加者が目標を達成するよう動機づけます。 最初の2回のセッションは標準化されたカリキュラムに従い、最後の3回のセッションには、システム障壁に対処し、個々の診療ニーズを満たすために設計されたテーラーメイド活動の開発と実施が含まれます。

セッション1:プロジェクトの紹介、およびクリニックにおけるスクリーニング実施率に関するフィードバック・ディスカッション。

セッション2:子宮頸がんに関する教育、がん予防と健康格差へのスクリーニングの影響、各種スクリーニング方法、ならびにスクリーニングおよびフォローアップガイドラインの最近の更新事項。

セッション3:アクションプランの策定。 セッション4および5:計画-実行-評価-改善(PDCA)サイクルによる品質向上、ならびにアクションプランの成功度評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診を受ける参加者の数
時間枠:1〜5年(事前の検査と結果による)
子宮頸部細胞診(パップテスト)および/またはHPV検査が対象となる方のために定義されています
1〜5年(事前の検査と結果による)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2019年ASCCPガイドラインに基づき異常スクリーニング結果が認められた参加者における診断確定を達成した参加者数
時間枠:18ヶ月
(例:腟鏡検査の受診、治療、追加の経過観察検査)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lunze Karsten, MD, MPH、Boston Medical Center, General Internal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年5月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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