A Méhnyakrák Megelőzésére Irányuló Rendszerek és Oktatás Fejlesztése (DOSE-CC) (DOSE-CC)
A méhnyakrák aránytalanul érinti azokat, akik nem vettek részt szűrésen vagy nem jártak utánaellenőrzésre. Az egyetemes szűrés potenciálisan csökkentheti a méhnyakrák összes terhét. Ugyanakkor a méhnyakrákot kialakító egyének több mint fele több mint 5 éve nem vett részt szűrésen, és 20% nem ment utánaellenőrzésre a rendellenes eredmény után.
A probléma megoldása érdekében a kutatók egy beavatkozást alkalmaznak és tesztelnek a méhnyakszűrés és utánaellenőrzés javítására három különböző helyszínen: az USA északkeleti városi belvárosában (Boston), az USA délkeleti elővárosi régiójában (Florida) és a távoli nyugati, vidéki területeken (Hawaii). Kutatási csoportunk korábban kidolgozott egy sikeres beavatkozást a primer méhnyakrák megelőzés javítására, amelyet a méhnyakrák szűrésére alkalmaznak. A beavatkozás oktatást és minőségjavítási módszereket egyesít egy Performance Improvement Continuing Medical Education nevű mechanizmus segítségével. Ez a fajta beavatkozás vonzó az orvosok számára, mert képesek javítani rákmegelőzési gyakorlataikat miközben teljesítik a szakvizsgájuk fenntartásához szükséges követelményeket.
Amikor a primer megelőzésre alkalmazták, a beavatkozás több mint 10 százalékponttal javította az arányokat, és a javulások tovább tartottak 4 évnél tovább a beavatkozás befejezése után. A javasolt kutatás célja, hogy a beavatkozást a méhnyakrák szűrésére alkalmazzák, és értékeljék hatékonyságát a méhnyakrák szűrésének és a rendellenes eredmények utáni utánaellenőrzés javításában.
A javasolt beavatkozás innovatív és skálázható modellt képvisel az orvosok által végzett rákmegelőzési és szűrési tevékenységek előmozdítására. A forgalmas orvosok adminisztratív terheit növelő programokkal ellentétben a javasolt beavatkozás lehetővé teszi az orvosok számára, hogy javítsák rákmegelőzési gyakorlataikat miközben egyidejűleg teljesítik szakvizsgájuk fenntartásához szükséges követelményeket és javítják a rákmegelőzési ellátás minőségét. Ezért nagy potenciállal rendelkezik a széles körű elterjedésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás a következő célkitűzéseket fogja specifikusan megcélozni.
Először is, a kutatók sikeres elsődleges prevenciós intervencióját a méhnyakrák szűrésére szolgáló módszerekhez (DOSE-CC [Development of Systems and Education for Cervical Cancer Prevention]) igazítják. Kulcsfontosságú érdekelt feveket kérdeznek meg a szűrés és utókezelés elősegítő és akadályozó tényezőinek feltárására a beteg, klinikus és egészségügyi intézményi szinteken, és ezeket az eredményeket és a Tanácsadó Testület véleményét felhasználva fejlesztik ki a DOSE-CC intervenciót.
Másodszor, a kutatók egy Hibrid Típus 1 hatékonyság-implementáció, lépcsős ék randomizált kontrollált vizsgálati tervezettel validálják a DOSE-CC intervenciót egy 6 hónapos beavatkozás során, amely több mint 40 000 beteget ér el.
Harmadszor, a RE-AIM QuEST (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Qualitative Evaluation for Systemic Translation) keretrendszer irányításával a kutatók félig strukturált interjúkat készítenek kulcsfontosságú érdekelt fevekkel, hogy megvizsgálják az intervenció elérését, átvételét, megvalósítását, fenntarthatóságát és tartósságát, valamint az intervenció sikerének akadályait és elősegítő tényezőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Telefonszám: 617-568-4441
- E-mail: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aktív betegek (meghatározva úgy, hogy elsődleges ellátó orvosa van hozzárendelve a klinikai helyszínen, és volt találkozója az elmúlt 18 hónapban)
- Jogosult a méhnyakrák szűrésére (pl. van méhnyaka és nincs naprakész a szűréssel)
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DOSE-CC beavatkozás: Oktatási ülések
A DOSE-CC intervenció elsődleges céljai: 1) oktatás és képzés alkalmazása a klinikusok motivációjának növelésére az irányelvnek megfelelő szűrés és követés biztosításában, valamint az elvesztett lehetőségek csökkentésében, és 2) rendszerváltozások támogatása a szűrési és követési folyamatok javítására.
Ismételt kapcsolatok a klinikusokkal segítenek megerősíteni a tanult fogalmakat és motiválni a résztvevőket céljaik elérésében.
Az első két munkamenet szabványosított tananyagot követ, míg az utolsó három munkamenet tartalmazza a testreszabott tevékenységek kidolgozását és megvalósítását, amelyek a rendszerbeli akadályok kezelésére és az egyéni gyakorlati igények kielégítésére irányulnak.
|
1. ülés: A projekt bemutatása, valamint visszajelzések és megbeszélések a klinikai szűrési arányokról. 2. ülés: Oktatás a méhnyakrákról, a szűrés hatásáról a rák megelőzésében és az egészségügyi egyenlőségben, a különböző szűrési módszerekről, valamint a szűrési és utána követési irányelvek legújabb frissítéseiről. 3. ülés: Akcióterv kidolgozása. 4. és 5. ülés: Minőségfejlesztés a tervez-csinál-tanulmányozz-módosít ciklusokon keresztül és az akcióterv sikerességének értékelése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrák szűrésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: 1-5 év, az előző vizsgálat és eredmény függvényében
|
Meghatározva mint méhnyak citológiai vizsgálat (PAP-teszt) és/vagy HPV teszt azok számára, akiknek esedékes
|
1-5 év, az előző vizsgálat és eredmény függvényében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikus felbontással rendelkező résztvevők száma az abnormális szűrőeredményekkel rendelkezők között a 2019-es ASCCP irányelvek szerint
Időkeret: 18 hónap
|
(pl. kolposzkópia elvégzése, kezelés, további követő vizsgálatok)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46139
- R01CA299475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .