- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07226037
Entwicklung von Systemen und Schulungen zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs (DOSE-CC) (DOSE-CC)
Gebärmutterhalskrebs betrifft überproportional diejenigen, die kein Screening oder keine Nachsorge in Anspruch genommen haben. Ein universelles Screening hat das Potenzial, die Gesamtbelastung durch Gebärmutterhalskrebs zu verringern. Allerdings wurden mehr als die Hälfte der Personen, die an Gebärmutterhalskrebs erkranken, seit über 5 Jahren nicht mehr gescreent, und 20 % sind einem auffälligen Ergebnis nicht nachgegangen.
Um dieses Problem zu lösen, werden die Forscher eine Intervention anpassen und testen, um das Gebärmutterhalskrebs-Screening und die Nachsorge in drei verschiedenen Umgebungen zu verbessern: im städtischen Innenstadtbereich im Nordosten der USA (Boston), im vorstädtischen Südosten der USA (Florida) und im ländlichen, abgelegenen Westen (Hawaii). Unsere Forschungsgruppe hat zuvor eine erfolgreiche Intervention zur Verbesserung der primären Gebärmutterhalskrebsprävention entwickelt, die für das Gebärmutterhalskrebs-Screening angepasst wird. Die Intervention kombiniert Aufklärung und Qualitätsverbesserungsmethoden mit einem Mechanismus namens Performance Improvement Continuing Medical Education. Diese Art von Intervention ist für Kliniker attraktiv, da sie in der Lage sind, ihre Krebspräventionspraktiken zu verbessern und gleichzeitig die Anforderungen für die Beibehaltung ihrer Facharzttitel zu erfüllen.
Bei der Anwendung auf die Primärprävention verbesserte die Intervention die Raten um über 10 Prozentpunkte, und die Gewinne hielten mehr als 4 Jahre nach Abschluss der Intervention an. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Intervention an das Gebärmutterhalskrebs-Screening anzupassen und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings und der Nachsorge nach auffälligen Ergebnissen zu bewerten.
Die vorgeschlagene Intervention stellt ein innovatives und skalierbares Modell zur Förderung von Krebspräventions- und Screening-Aktivitäten durch Kliniker dar. Im Gegensatz zu Programmen, die den administrativen Aufwand für beschäftigte Kliniker erhöhen, ermöglicht die vorgeschlagene Intervention Klinikern, ihre Krebspräventionspraktiken zu verbessern und gleichzeitig die Anforderungen zur Aufrechterhaltung ihrer Facharzttitel zu erfüllen sowie die Qualität der Krebspräventionsversorgung zu verbessern. Daher besteht ein großes Potenzial für eine breite Verbreitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird sich speziell mit den folgenden Zielen befassen.
Erstens wird die erfolgreiche Primärpräventionsintervention der Forscher angepasst, um das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (DOSE-CC [Entwicklung von Systemen und Bildung zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs]) zu adressieren. Schlüsselakteure werden interviewt, um Förderfaktoren und Barrieren für Screening und Nachsorge auf Patient-, Kliniker- und Gesundheitseinrichtungsebene zu untersuchen, und diese Erkenntnisse sowie Input des Beratungsgremiums werden zur Entwicklung der DOSE-CC-Intervention genutzt.
Zweitens werden die Forscher DOSE-CC mittels eines Hybrid-Typ-1-Effektivitäts-Implementierungs-Designs mit gestuftem Keil-Randomized-Controlled-Trial der 6-monatigen Intervention validieren, wobei über 40.000 Patienten erreicht werden.
Drittens werden die Forscher, geleitet vom RE-AIM QuEST-Rahmen (Reichweite, Effektivität, Adoption, Implementierung, qualitative Bewertung für systemische Übersetzung), halbstrukturierte Interviews mit Schlüsselakteuren führen, um die Reichweite, Adoption, Implementierung, Aufrechterhaltung und Nachhaltigkeit der Intervention sowie Barrieren und Förderfaktoren des Interventionserfolgs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Telefonnummer: 617-568-4441
- E-Mail: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Patienten (definiert als Patienten mit einem zugewiesenen Hausarzt an der klinischen Einrichtung und einem Termin in den letzten 18 Monaten)
- Für Gebärmutterhalskrebs-Screening geeignet (z.B. besitzt einen Gebärmutterhals und ist nicht auf dem neuesten Stand beim Screening)
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DOSE-CC Intervention: Schulungssitzungen
Die Hauptziele der DOSE-CC-Intervention sind 1) durch Schulung und Training die Motivation der Kliniker zu erhöhen, leitliniengerechte Screening- und Nachsorgemaßnahmen durchzuführen und verpasste Gelegenheiten zu reduzieren, und 2) Systemänderungen zu unterstützen, um Screening- und Nachsorgeprozesse zu verbessern.
Wiederholte Kontakte mit Klinikern werden genutzt, um gelernte Konzepte zu verstärken und Teilnehmer zu motivieren, ihre Ziele zu erreichen.
Die ersten beiden Sitzungen folgen einem standardisierten Curriculum, während die letzten drei Sitzungen die Entwicklung und Umsetzung maßgeschneiderter Aktivitäten umfassen, die darauf ausgelegt sind, Systembarrieren zu adressieren und individuelle Praxisbedürfnisse zu erfüllen.
|
Sitzung 1: Einführung in das Projekt und Feedback/Diskussion über die Screening-Raten in der Klinik. Sitzung 2: Schulung zu Gebärmutterhalskrebs, Auswirkungen des Screenings auf die Krebsprävention und gesundheitliche Chancengleichheit, verschiedene Screening-Methoden und aktuelle Aktualisierungen der Screening- und Nachsagerichtlinien. Sitzung 3: Entwicklung eines Aktionsplans. Sitzungen 4 und 5: Qualitätsverbesserung durch Plan-Do-Study-Act-Zyklen und Bewertung des Erfolgs des Aktionsplans. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein Gebärmutterhalskrebs-Screening erhalten
Zeitfenster: 1-5 Jahre, abhängig von vorherigem Test und Ergebnis
|
Definiert als eine zervikale Zytologie (Pap-Test) und/oder HPV-Test für Personen, die fällig sind
|
1-5 Jahre, abhängig von vorherigem Test und Ergebnis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostischer Abklärung unter denjenigen mit abnormalen Screening-Ergebnissen gemäß den ASCCP-Richtlinien 2019
Zeitfenster: 18 Monate
|
(z. B. Durchführung einer Kolposkopie, Behandlung, zusätzliche Nachuntersuchungen)
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- H-46139
- R01CA299475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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