- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07226037
Utvikling av Systemer og Utdanning for Livmorhalskreft Forebygging (DOSE-CC) (DOSE-CC)
Utvikling av systemer og utdanning for forebygging av livmorhalskreft (DOSE-CC)
Livmorhalskreft rammer uforholdsmessig de som ikke har fått tilgang til screening eller oppfølging. Universell screening har potensial til å redusere den totale byrden av livmorhalskreft. Imidlertid har mer enn halvparten av de som utvikler livmorhalskreft ikke blitt screenet på over 5 år, og 20 % fulgte ikke opp etter et unormalt resultat.
For å løse dette problemet vil forskerne tilpasse og teste en intervensjon for å forbedre livmorhalskreftscreening og oppfølging i tre forskjellige settinger: Nordøstlige USAs urbane indre by (Boston), Sørøstlige USAs forsteder (Florida), og avsidesliggende vestlige, landlige områder (Hawaii). Vår forskningsgruppe har tidligere utviklet en vellykket intervensjon for å forbedre primærforebygging av livmorhalskreft, som vil bli tilpasset for livmorhalskreftscreening. Intervensjonen kombinerer utdanning og kvalitetsforbedringsmetoder ved hjelp av en mekanisme kalt Performance Improvement Continuing Medical Education. Denne typen intervensjon er attraktiv for klinikere fordi de kan forbedre sine kreftforebyggende praksiser samtidig som de oppfyller krav for å opprettholde spesialistgodkjenning.
Da den ble brukt til primærforebygging, forbedret intervensjonen ratene med over 10 prosentpoeng, og gevinstene fortsatte i over 4 år etter at intervensjonen ble avsluttet. Målet med den foreslåtte forskningen er å tilpasse intervensjonen til livmorhalskreftscreening, og å evaluere dens effektivitet i å forbedre livmorhalskreftscreening og oppfølging etter unormale resultater.
Den foreslåtte intervensjonen representerer en innovativ og skalerbar modell for å fremme kreftforebygging og screeningaktiviteter av klinikere. I motsetning til programmer som øker administrative byrder for travle klinikere, tillater den foreslåtte intervensjonen klinikere å forbedre kreftforebyggende praksiser samtidig som de oppfyller krav for å opprettholde sin spesialistgodkjenning og forbedre kvaliteten på kreftforebyggende omsorg. Den har derfor stort potensial for utbredt spredning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil spesifikt adressere følgende målsetninger.
For det første vil forskernes vellykkede primærforebyggende intervensjon bli tilpasset for å håndtere livmorhalskreftscreening (DOSE-CC [Development of Systems and Education for Cervical Cancer Prevention]). Sentrale interessenter vil bli intervjuet for å utforske fasilitatorer og barrierer for screening og oppfølging på pasient-, kliniker- og helseinstitusjonsnivå, og bruke disse funnene og rådgivende styreinnspill til å utvikle DOSE-CC-intervensjonen.
For det andre vil forskerne validere DOSE-CC ved å bruke en Hybrid Type 1 effektivitets-implementerings, trinnvis kile randomisert kontrollert studiedesign for den 6-måneders intervensjonen, som vil nå over 40 000 pasienter.
For det tredje, veiledet av RE-AIM QuEST-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Qualitative Evaluation for Systemic Translation), vil forskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med sentrale interessenter for å undersøke intervensjonens rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold og bærekraft, samt barrierer og fasilitatorer for intervensjonssuksess.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Telefonnummer: 617-568-4441
- E-post: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktive pasienter (definert som å ha en fastlege tilknyttet klinikken og hatt en time i løpet av de siste 18 månedene)
- Kvalifisert for livmorhalskreftscreening (f.eks. har livmor og ikke oppdatert på screening)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DOSE-CC Intervensjon: Utdanningsøkter
Intervensjonen DOSE-CCs hovedmål er å 1) bruke opplæring og trening for å øke klinikeres motivasjon til å tilby retningslinjefølende screening og oppfølging og redusere tapte muligheter, og 2) støtte systemendringer for å forbedre screenings- og oppfølgingsprosesser.
Gjentatte kontakter med klinikere vil bli brukt for å forsterke innlærte konsepter og motivere deltakere til å oppnå sine mål.
De to første øktene vil følge en standardisert læreplan, mens de tre siste øktene vil inkludere utvikling og implementering av skreddersydde aktiviteter designet for å adressere systemhindringer og imøtekomme individuelle praksisbehov.
|
Økt 1: Introduksjon til prosjektet, og tilbakemelding/diskusjon rundt klinisk screeningsrater. Økt 2: Opplæring om livmorhalskreft, effekten av screening på kreftforebygging og helseutjevning, ulike screeningmetoder, og nylige oppdateringer av screenings- og oppfølgingsretningslinjer. Økt 3: Utvikling av handlingsplan. Økter 4 og 5: Kvalitetsforbedring gjennom plan-do-study-act-sykluser og vurdering av handlingsplanens suksess. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 1–5 år, avhengig av tidligere test og resultat
|
Definert som en livmorhalscytologi (PAP-test) og/eller HPV-test for de som er aktuelle
|
1–5 år, avhengig av tidligere test og resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diagnostisk oppklaring blant de med unormale screeningsresultater i henhold til ASCCP-retningslinjene fra 2019
Tidsramme: 18 måneder
|
(f.eks. mottak av kolposkopi, behandling, ytterligere oppfølgende testing)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- H-46139
- R01CA299475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .