- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07226037
Utveckling av system och utbildning för prevention av livmoderhalscancer (DOSE-CC) (DOSE-CC)
Utveckling av system och utbildning för cervicalcancerprevention (DOSE-CC)
Cervixcancer drabbar i oproportionerlig utsträckning de som inte har tillgång till screening eller uppföljning. Universell screening har potential att minska den totala bördan av cervixcancer. Mer än hälften av de personer som utvecklar cervixcancer har dock inte screenats på mer än 5 år, och 20 % följde inte upp efter ett onormalt resultat.
För att adressera detta problem kommer forskarna att anpassa och testa en intervention för att förbättra cervixcancerscreening och uppföljning i tre olika miljöer: Nordöstra USA:s urbana innerstad (Boston), Sydöstra USA:s förortsområden (Florida) och avlägsna västliga, landsbygdsområden (Hawaii). Vår forskningsgrupp har tidigare utvecklat en framgångsrik intervention för att förbättra primär prevention av cervixcancer, som kommer att anpassas för cervixcancerscreening. Interventionen kombinerar utbildning och kvalitetsförbättringsmetoder med hjälp av en mekanism som kallas Prestationsförbättrande Fortbildning för Läkare. Denna typ av intervention är attraktiv för kliniker eftersom de kan förbättra sin cancerpreventionspraxis samtidigt som de uppfyller krav för att behålla sin specialistlegitimation.
När den tillämpades på primär prevention förbättrade interventionen andelarna med över 10 procentenheter, och vinsterna varade i över 4 år efter att interventionen avslutats. Målet med den föreslagna forskningen är att anpassa interventionen till cervixcancerscreening och att utvärdera dess effektivitet i att förbättra cervixcancerscreening och uppföljning efter onormala resultat.
Den föreslagna interventionen representerar en innovativ och skalbar modell för att främja cancerpreventions- och screeningsaktiviteter av kliniker. Till skillnad från program som ökar administrativa bördor för upptagna kliniker, tillåter den föreslagna interventionen kliniker att förbättra cancerpreventionspraxis samtidigt som de uppfyller krav för att behålla sin specialistlegitimation och förbättrar kvaliteten på cancerpreventionsvård. Den har därför stor potential för bred spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer specifikt att adressera följande mål.
Först kommer forskarnas framgångsrika primärpreventionsintervention att anpassas för att hantera livmoderhalscancerscreening (DOSE-CC [Development of Systems and Education for Cervical Cancer Prevention]). Nyckelintressenter kommer att intervjuas för att utforska främjare och hinder för screening och uppföljning på patient-, kliniker- och hälso- och sjukvårdsnivå och använda dessa resultat samt rådgivningsgruppens input för att utveckla DOSE-CC-interventionen.
För det andra kommer forskarna att validera DOSE-CC med hjälp av en Hybrid Type 1 effektivitets-implementerings, stegad kil randomiserad kontrollerad studiedesign för den 6-månaders långa interventionen, som når över 40 000 patienter.
För det tredje, vägledda av RE-AIM QuEST-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Qualitative Evaluation for Systemic Translation), kommer forskarna att genomföra semistrukturerade intervjuer med nyckelintressenter för att undersöka interventionens räckvidd, antagande, implementering, upprätthållande och hållbarhet, samt hinder och främjare för interventionens framgång.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Telefonnummer: 617-568-4441
- E-post: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva patienter (definierade som att ha en primärvårdare tilldelad på kliniken och med en bokad tid under de senaste 18 månaderna)
- Behöriga för livmoderhalscancerscreening (t.ex. har livmoderhals och inte är uppdaterad med screening)
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DOSE-CC Intervention: Utbildningssessioner
De primära målen med DOSE-CC-insatsen är att 1) använda utbildning och träning för att öka klinikers motivation att tillhandahålla riktlinjeenlig screening och uppföljning och minska missade möjligheter, och 2) stödja systemförändringar för att förbättra screenings- och uppföljningsprocesser.
Upprepade kontakter med kliniker kommer att användas för att förstärka inlärda begrepp och motivera deltagare att uppnå sina mål.
De två första sessionerna kommer att följa en standardiserad läroplan, medan de tre sista sessionerna kommer att inkludera utveckling och implementering av skräddarsydda aktiviteter utformade för att hantera systemhinder och möta individuella praktikbehov.
|
Session 1: Introduktion till projektet, och feedback/diskussion kring kliniska screeningsfrekvenser. Session 2: Utbildning om cervixcancer, screeningens inverkan på cancerförebyggande arbete och hälsojämlikhet, olika screeningsmetoder, och senaste uppdateringar av screenings- och uppföljningsriktlinjer. Session 3: Utveckling av handlingsplan. Session 4 och 5: Kvalitetsförbättring genom plan-do-study-act-cykler och utvärdering av handlingsplanens framgång. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår livmoderhalscancerscreening
Tidsram: 1–5 år, beroende på tidigare test och resultat
|
Definieras som en cervikalcytologi (PAP-test) och/eller HPV-test för dem som är berättigade
|
1–5 år, beroende på tidigare test och resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med diagnostisk upplösning bland de med onormala screeningsresultat enligt 2019 ASCCP-riktlinjer
Tidsram: 18 månader
|
(t.ex. genomgående av kolposkopi, behandling, ytterligare uppföljningstester)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- H-46139
- R01CA299475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .