- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07226037
Desenvolvimento de Sistemas e Educação para a Prevenção do Cancro do Colo do Útero (DOSE-CC) (DOSE-CC)
O cancro do colo do útero afeta desproporcionadamente as pessoas que não tiveram acesso ao rastreio ou ao acompanhamento. O rastreio universal tem o potencial de diminuir o peso global do cancro do colo do útero. No entanto, mais de metade das pessoas que desenvolvem cancro do colo do útero não foram rastreadas há mais de 5 anos, e 20% não fizeram acompanhamento após um resultado anormal.
Para resolver este problema, os investigadores irão adaptar e testar uma intervenção para melhorar o rastreio e o acompanhamento do cancro do colo do útero em três contextos diferentes: centro urbano do Nordeste dos EUA (Boston), subúrbio do Sudeste dos EUA (Flórida) e zona rural remota do Oeste (Hawaii). O nosso grupo de investigação desenvolveu anteriormente uma intervenção bem-sucedida para melhorar a prevenção primária do cancro do colo do útero, que será adaptada para o rastreio do cancro do colo do útero. A intervenção combina métodos de educação e melhoria da qualidade usando um mecanismo chamado Educação Médica Contínua para Melhoria do Desempenho. Este tipo de intervenção é atrativo para os clínicos porque lhes permite melhorar as suas práticas de prevenção do cancro enquanto cumprem os requisitos para manter a certificação profissional.
Quando aplicada à prevenção primária, a intervenção melhorou as taxas em mais de 10 pontos percentuais, e os ganhos mantiveram-se por mais de 4 anos após o término da intervenção. O objetivo da investigação proposta é adaptar a intervenção ao rastreio do cancro do colo do útero e avaliar a sua eficácia na melhoria do rastreio e do acompanhamento após resultados anormais.
A intervenção proposta representa um modelo inovador e escalável para promover atividades de prevenção e rastreio do cancro pelos clínicos. Ao contrário dos programas que aumentam os encargos administrativos dos clínicos ocupados, a intervenção proposta permite que os clínicos melhorem as práticas de prevenção do cancro, ao mesmo tempo que cumprem os requisitos para manter a sua certificação profissional e melhoram a qualidade dos cuidados de prevenção do cancro. Portanto, tem um grande potencial para disseminação generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação irá abordar especificamente os seguintes objetivos.
Primeiro, a intervenção bem-sucedida de prevenção primária dos investigadores será adaptada para abordar o rastreio do cancro do colo do útero (DOSE-CC [Desenvolvimento de Sistemas e Educação para a Prevenção do Cancro do Colo do Útero]). Serão entrevistadas partes interessadas fundamentais para explorar facilitadores e barreiras ao rastreio e seguimento aos níveis do doente, do clínico e do contexto de cuidados de saúde, e utilizar estes resultados e o contributo do Conselho Consultivo para desenvolver a intervenção DOSE-CC.
Segundo, os investigadores irão validar o DOSE-CC utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado em cunha escalonada Híbrido Tipo 1 de eficácia-implementação da intervenção de 6 meses, alcançando mais de 40.000 doentes.
Terceiro, orientados pelo quadro RE-AIM QuEST (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Avaliação Qualitativa para Tradução Sistémica), os investigadores irão realizar entrevistas semiestruturadas a partes interessadas fundamentais para examinar o alcance, adoção, implementação, manutenção e sustentabilidade da intervenção, e barreiras e facilitadores do sucesso da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Número de telefone: 617-568-4441
- E-mail: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ativos (definidos como tendo um médico de família atribuído no local clínico e com uma consulta nos últimos 18 meses)
- Elegíveis para rastreio do cancro do colo do útero (por exemplo, ter colo do útero e não estar em dia com o rastreio)
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção DOSE-CC: Sessões Educativas
Os principais objetivos da intervenção DOSE-CC são 1) usar educação e formação para aumentar a motivação dos clínicos para fornecer rastreio e acompanhamento concordantes com as diretrizes e reduzir oportunidades perdidas, e 2) apoiar mudanças nos sistemas para melhorar os processos de rastreio e acompanhamento.
Contactos repetidos com os clínicos serão utilizados para reforçar os conceitos aprendidos e motivar os participantes a alcançar os seus objetivos.
As duas primeiras sessões seguirão um currículo padronizado, enquanto as últimas três sessões incluirão o desenvolvimento e implementação de atividades personalizadas concebidas para abordar barreiras do sistema e satisfazer as necessidades individuais da prática.
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Sessão 1: Introdução ao projeto e feedback/discussão sobre as taxas de rastreio na clínica. Sessão 2: Educação sobre cancro do colo do útero, impacto do rastreio na prevenção do cancro e equidade em saúde, diferentes métodos de rastreio e atualizações recentes nas diretrizes de rastreio e acompanhamento. Sessão 3: Desenvolvimento do plano de ação. Sessões 4 e 5: Melhoria da qualidade através de ciclos planear-fazer-estudar-agir e avaliação do sucesso do plano de ação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que recebem rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 1-5 anos, dependendo do teste anterior e do resultado
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Definido como uma citologia cervical (teste de Papanicolau) e/ou teste de HPV para quem está em atraso
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1-5 anos, dependendo do teste anterior e do resultado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução diagnóstica entre aqueles com resultados anormais de rastreio de acordo com as diretrizes ASCCP de 2019
Prazo: 18 meses
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(por exemplo, receção de colposcopia, tratamento, testes adicionais de acompanhamento)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- H-46139
- R01CA299475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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