- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07226037
Udvikling af Systemer og Uddannelse til Forebyggelse af Livmoderhalskræft (DOSE-CC) (DOSE-CC)
Livmoderhalskræft rammer uforholdsmæssigt dem, der ikke har fået screening eller opfølgning. Universel screening har potentiale til at reducere den samlede byrde af livmoderhalskræft. Men mere end halvdelen af de personer, der udvikler livmoderhalskræft, er ikke blevet screenet i mere end 5 år, og 20% fulgte ikke op efter et unormalt resultat.
For at løse dette problem vil forskerne tilpasse og teste en intervention for at forbedre livmoderhalskræftscreening og opfølgning i tre forskellige omgivelser: Nordøstlige USAs urbane indre by (Boston), Sydøstlige USAs forstæder (Florida) og fjerntliggende vestlige, landlige områder (Hawaii). Vores forskningsgruppe har tidligere udviklet en succesfuld intervention til at forbedre den primære forebyggelse af livmoderhalskræft, som vil blive tilpasset til livmoderhalskræftscreening. Interventionen kombinerer uddannelse og kvalitetsforbedringsmetoder ved hjælp af en mekanisme kaldet Performance Improvement Continuing Medical Education. Denne type intervention er attraktiv for klinikere, fordi de er i stand til at forbedre deres kræftforebyggelsespraksis samtidig med at de opfylder krav til opretholdelse af board-certificering.
Da den blev anvendt til primær forebyggelse, forbedrede interventionen raterne med over 10 procentpoint, og gevinsterne fortsatte i mere end 4 år efter interventionen afsluttedes. Målet med den foreslåede forskning er at tilpasse interventionen til livmoderhalskræftscreening og at evaluere dens effektivitet i at forbedre livmoderhalskræftscreening og opfølgning efter unormale resultater.
Den foreslåede intervention repræsenterer en innovativ og skalerbar model til at fremme kræftforebyggelse og screeningsaktiviteter af klinikere. I modsætning til programmer, der øger de administrative byrder for travle klinikere, giver den foreslåede intervention klinikere mulighed for at forbedre kræftforebyggelsespraksis samtidig med at de opfylder krav til opretholdelse af deres board-certificering og forbedrer kvaliteten af kræftforebyggelsespleje. Den har derfor et stort potentiale for udbredt spredning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil specifikt adressere følgende mål.
For det første vil forskernes vellykkede primærforebyggelsesintervention blive tilpasset for at håndtere livmoderhalskræftscreening (DOSE-CC [Development of Systems and Education for Cervical Cancer Prevention]). Nøgleinteressenter vil blive interviewet for at udforske faciliteter og barrierer for screening og opfølgning på patient-, kliniker- og sundhedsvæsenets niveauer og bruge disse resultater og Advisory Board-input til at udvikle DOSE-CC-interventionen.
For det andet vil forskerne validere DOSE-CC ved hjælp af en Hybrid Type 1 effektivitets-implementering, stepped wedge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign af den 6-måneders intervention, der når over 40.000 patienter.
For det tredje, vejledt af RE-AIM QuEST-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Qualitative Evaluation for Systemic Translation), vil forskerne gennemføre semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter for at undersøge interventions rækkevidde, adoption, implementering, opretholdelse og bæredygtighed samt barrierer og faciliteter for interventionsucces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Telefonnummer: 617-568-4441
- E-mail: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive patienter (defineret som at have en primær behandler tildelt på klinikken og med en aftale inden for de sidste 18 måneder)
- Kvalificeret til livmoderhalskræftscreening (f.eks. har en livmodermund og ikke er ajour med screening)
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DOSE-CC Intervention: Uddannelsessessioner
DOSE-CC-interventionens primære mål er 1) at bruge undervisning og træning til at øge klinikernes motivation for at levere retningslinjefølende screening og opfølgning og reducere mistede muligheder, og 2) at støtte systemændringer for at forbedre screenings- og opfølgningsprocesser.
Gentagne kontakter med klinikere vil blive brugt til at forstærke lærte koncepter og motivere deltagerne til at opnå deres mål.
De første to sessioner vil følge en standardiseret læseplan, mens de sidste tre sessioner vil inkludere udvikling og implementering af skræddersyede aktiviteter designet til at adressere systembarrierer og imødekomme individuelle praksisbehov.
|
Session 1: Introduktion til projektet og feedback/diskussion omkring klinik screeningsrater. Session 2: Uddannelse om livmoderhalskræft, effekten af screening på kræftforebyggelse og sundhedslig lighed, forskellige screeningsmetoder og seneste opdateringer til screenings- og opfølgningsretningslinjer. Session 3: Udvikling af handlingsplan. Session 4 og 5: Kvalitetsforbedring gennem plan-do-study-act-cykler og vurdering af handlingsplanens succes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 1-5 år, afhængigt af tidligere test og resultat
|
Defineret som en cervikal cytologi (paptest) og/eller HPV-test for dem, der har tilgode
|
1-5 år, afhængigt af tidligere test og resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med diagnostisk opklaring blandt dem med unormale screeningsresultater i henhold til 2019 ASCCP-retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
|
(f.eks. modtagelse af kolposkopi, behandling, yderligere opfølgende test)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- H-46139
- R01CA299475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med DOSE-CC-intervention: Uddannelsessessioner
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet