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Sviluppo di Sistemi ed Educazione per la Prevenzione del Cancro Cervicale (DOSE-CC) (DOSE-CC)

6 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Sviluppo di Sistemi e Educazione per la Prevenzione del Cancro Cervicale (DOSE-CC)

Il cancro cervicale colpisce in modo sproporzionato coloro che non hanno accesso allo screening o al follow-up. Lo screening universale ha il potenziale di ridurre il carico complessivo del cancro cervicale. Tuttavia, più della metà delle persone che sviluppano il cancro cervicale non sono state sottoposte a screening da oltre 5 anni e il 20% non ha effettuato il follow-up dopo un risultato anomalo.

Per affrontare questo problema, i ricercatori adatteranno e testeranno un intervento per migliorare lo screening cervicale e il follow-up in tre contesti diversi: centro urbano del Nordest degli Stati Uniti (Boston), sobborgo del Sudest degli Stati Uniti (Florida) e zona rurale remota dell'Ovest (Hawaii). Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente sviluppato un intervento efficace per migliorare la prevenzione primaria del cancro cervicale, che verrà adattato per lo screening del cancro cervicale. L'intervento combina educazione e metodi di miglioramento della qualità utilizzando un meccanismo chiamato Formazione Medica Continua per il Miglioramento delle Prestazioni. Questo tipo di intervento è attraente per i clinici perché sono in grado di migliorare le loro pratiche di prevenzione del cancro soddisfacendo al contempo i requisiti per il mantenimento della certificazione professionale.

Quando applicato alla prevenzione primaria, l'intervento ha migliorato i tassi di oltre 10 punti percentuali e i guadagni sono continuati per oltre 4 anni dopo il termine dell'intervento. L'obiettivo della ricerca proposta è adattare l'intervento allo screening del cancro cervicale e valutarne l'efficacia nel migliorare lo screening del cancro cervicale e il follow-up dopo risultati anomali.

L'intervento proposto rappresenta un modello innovativo e scalabile per promuovere le attività di prevenzione e screening del cancro da parte dei clinici. A differenza dei programmi che aumentano gli oneri amministrativi per i clinici impegnati, l'intervento proposto consente ai clinici di migliorare le pratiche di prevenzione del cancro soddisfacendo contemporaneamente i requisiti per mantenere la loro certificazione professionale e migliorando la qualità dell'assistenza nella prevenzione del cancro. Ha quindi un grande potenziale per una diffusione su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca affronterà specificamente i seguenti obiettivi.

In primo luogo, l'intervento di prevenzione primaria di successo degli investigatori sarà adattato per affrontare lo screening del cancro cervicale (DOSE-CC [Sviluppo di Sistemi ed Educazione per la Prevenzione del Cancro Cervicale]). Saranno intervistati stakeholder chiave per esplorare i facilitatori e le barriere allo screening e al follow-up a livello del paziente, del clinico e dell'ambiente sanitario, e utilizzeranno questi risultati e il contributo del Comitato Consultivo per sviluppare l'intervento DOSE-CC.

In secondo luogo, gli investigatori valideranno DOSE-CC utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a cuneo scalato ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione dell'intervento di 6 mesi, raggiungendo oltre 40.000 pazienti.

In terzo luogo, guidati dal framework RE-AIM QuEST (Copertura, Efficacia, Adozione, Implementazione, Valutazione Qualitativa per la Traduzione Sistemica), gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate di stakeholder chiave per esaminare la copertura, l'adozione, l'implementazione, il mantenimento e la sostenibilità dell'intervento, nonché le barriere e i facilitatori del successo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti attivi (definiti come aventi un medico di medicina generale assegnato presso il sito clinico e con un appuntamento negli ultimi 18 mesi)
  • Idonei per lo screening del cancro cervicale (ad esempio, hanno una cervice uterina e non sono aggiornati con lo screening)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento DOSE-CC: Sessioni Educative
Gli obiettivi primari dell'intervento DOSE-CC sono 1) utilizzare l'istruzione e la formazione per aumentare la motivazione dei clinici a fornire screening e follow-up conformi alle linee guida e ridurre le opportunità mancate, e 2) supportare i cambiamenti dei sistemi per migliorare i processi di screening e follow-up. Contatti ripetuti con i clinici saranno utilizzati per rafforzare i concetti appresi e motivare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi. Le prime due sessioni seguiranno un curriculum standardizzato, mentre le ultime tre sessioni includeranno lo sviluppo e l'implementazione di attività personalizzate progettate per affrontare le barriere dei sistemi e soddisfare le esigenze individuali della pratica.
Comportamentale: Intervento DOSE-CC: Sessioni Educative

Sessione 1: Introduzione al progetto e feedback/discussione sui tassi di screening in clinica.

Sessione 2: Educazione sul cancro cervicale, impatto dello screening sulla prevenzione del cancro e sull'equità sanitaria, diversi metodi di screening e aggiornamenti recenti alle linee guida per lo screening e il follow-up.

Sessione 3: Sviluppo del piano d'azione. Sessioni 4 e 5: Miglioramento della qualità attraverso cicli pianifica-fai-studia-agisci e valutazione del successo del piano d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono lo screening per il cancro del collo dell'utero
Lasso di tempo: 1-5 anni, a seconda del test precedente e del risultato
Definito come citologia cervicale (Pap test) e/o test HPV per coloro che sono in scadenza
1-5 anni, a seconda del test precedente e del risultato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione diagnostica tra quelli con risultati di screening anormali secondo le linee guida ASCCP 2019
Lasso di tempo: 18 mesi
(ad esempio, ricezione di colposcopia, trattamento, test di follow-up aggiuntivi)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46139
  • R01CA299475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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