Ontwikkeling van Systemen en Educatie voor Baarmoederhalskankerpreventie (DOSE-CC) (DOSE-CC)
Baarmoederhalskanker treft onevenredig vaak mensen die geen toegang hebben gehad tot screening of vervolgonderzoek. Universele screening heeft het potentieel om de totale last van baarmoederhalskanker te verminderen. Meer dan de helft van de mensen die baarmoederhalskanker ontwikkelen, is echter meer dan 5 jaar niet gescreend, en 20% heeft geen vervolgonderzoek ondergaan na een afwijkend resultaat.
Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers een interventie aanpassen en testen om baarmoederhalsscreening en vervolgonderzoek te verbeteren in drie verschillende settings: stedelijke binnenstad in het noordoosten van de VS (Boston), voorstedelijk zuidoosten van de VS (Florida), en landelijk afgelegen westen (Hawaii). Onze onderzoeksgroep heeft eerder een succesvolle interventie ontwikkeld om primaire preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren, die zal worden aangepast voor baarmoederhalsscreening. De interventie combineert onderwijs en kwaliteitsverbeteringsmethoden met behulp van een mechanisme genaamd Performance Improvement Continuing Medical Education. Dit type interventie is aantrekkelijk voor clinici omdat ze in staat zijn hun kankerpreventiepraktijken te verbeteren terwijl ze voldoen aan de vereisten voor het behoud van hun board-certificering.
Bij toepassing op primaire preventie verbeterde de interventie de percentages met meer dan 10 procentpunten, en de behaalde verbeteringen hielden meer dan 4 jaar na beëindiging van de interventie aan. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de interventie aan te passen voor baarmoederhalsscreening en de effectiviteit ervan te evalueren bij het verbeteren van baarmoederhalsscreening en vervolgonderzoek na afwijkende resultaten.
De voorgestelde interventie vertegenwoordigt een innovatief en schaalbaar model voor het bevorderen van kankerpreventie- en screeningsactiviteiten door clinici. In tegenstelling tot programma's die de administratieve lasten voor drukke clinici verhogen, stelt de voorgestelde interventie clinici in staat om kankerpreventiepraktijken te verbeteren terwijl ze tegelijkertijd voldoen aan de vereisten om hun board-certificering te behouden en de kwaliteit van kankerpreventiezorg te verbeteren. Het heeft daarom groot potentieel voor wijdverspreide verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal zich specifiek richten op de volgende doelstellingen.
Ten eerste zal de succesvolle primaire preventie-interventie van de onderzoekers worden aangepast om zich te richten op baarmoederhalskanker screening (DOSE-CC [Development of Systems and Education for Cervical Cancer Prevention]). Belanghebbenden zullen worden geïnterviewd om bevorderende en belemmerende factoren voor screening en follow-up op patiënt-, clinicus- en gezondheidszorginstellingsniveau te onderzoeken, en deze bevindingen en input van de Adviesraad zullen worden gebruikt om de DOSE-CC-interventie te ontwikkelen.
Ten tweede zullen de onderzoekers DOSE-CC valideren met behulp van een Hybride Type 1 effectiviteit-implementatie, stapsgewijze wig gerandomiseerde gecontroleerde trialopzet van de 6-maanden interventie, waarbij meer dan 40.000 patiënten worden bereikt.
Ten derde zullen de onderzoekers, geleid door het RE-AIM QuEST (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Qualitative Evaluation for Systemic Translation) raamwerk, semi-gestructureerde interviews houden met belanghebbenden om de reikwijdte, adoptie, implementatie, instandhouding en duurzaamheid van de interventie, en belemmerende en bevorderende factoren voor het succes van de interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Telefoonnummer: 617-568-4441
- E-mail: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve patiënten (gedefinieerd als patiënten met een toegewezen huisarts op de klinische locatie en met een afspraak in de afgelopen 18 maanden)
- In aanmerking komend voor baarmoederhalskankerscreening (bijvoorbeeld: heeft een baarmoederhals en is niet up-to-date met screening)
Exclusiecriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOSE-CC Interventie: Educatieve Sessies
De primaire doelstellingen van de DOSE-CC-interventie zijn 1) door middel van onderwijs en training de motivatie van clinici te vergroten om richtlijnconforme screening en follow-up te bieden en gemiste kansen te verminderen, en 2) systeemveranderingen te ondersteunen om de screenings- en follow-upprocessen te verbeteren.
Herhaalde contacten met clinici zullen worden gebruikt om geleerde concepten te versterken en deelnemers te motiveren hun doelen te bereiken.
De eerste twee sessies volgen een gestandaardiseerd curriculum, terwijl de laatste drie sessies de ontwikkeling en implementatie van op maat gemaakte activiteiten omvatten die zijn ontworpen om systeembelemmeringen aan te pakken en aan individuele praktijkbehoeften te voldoen.
|
Sessie 1: Introductie van het project, en feedback/discussie over screeningspercentages in de kliniek. Sessie 2: Onderwijs over baarmoederhalskanker, impact van screening op kankerpreventie en gezondheidsequiteit, verschillende screeningsmethoden, en recente updates van screenings- en vervolgrichtlijnen. Sessie 3: Ontwikkeling van een actieplan. Sessies 4 en 5: Kwaliteitsverbetering door plan-do-study-act cycli en evaluatie van het succes van het actieplan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die baarmoederhalskankerscreening ondergaan
Tijdsspanne: 1-5 jaar, afhankelijk van eerdere test en resultaat
|
Gedefinieerd als een cervixcytologie (uitstrijkje) en/of HPV-test voor degenen die aan de beurt zijn
|
1-5 jaar, afhankelijk van eerdere test en resultaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een diagnostische oplossing onder degenen met afwijkende screeningsresultaten volgens de ASCCP-richtlijnen van 2019
Tijdsspanne: 18 maanden
|
(bijv. het ondergaan van een colposcopie, behandeling, aanvullende vervolgtesten)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- H-46139
- R01CA299475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .