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在胎児期発育不全または特発性低身長の小児における週1回ソマトロゴンと日1回ジェノトロピンの比較 (MISSION)

2026年4月29日 更新者：Rabin Medical Center

多施設共同介入研究：ソマトロゴンが未治療の在胎不当過小または特発性低身長の小児患者におけるアウトカムに及ぼす影響の日々の成長ホルモンとの比較

本研究は、在胎期間に比べて小さく生まれた（SGA）または特発性低身長症（ISS）の思春期前の低身長児を対象に、週1回投与のソマトロゴンと日々の成長ホルモン（ジェノトロピン）の有効性と安全性を比較する、無作為化・非盲検・活性薬対照・並行群間比較試験です。 計画された研究期間は12ヶ月で、最大30日のスクリーニング期間を設けます。 本研究は2群で構成されます：GH治療未経験のSGA児140名が1：1で無作為化され、12ヶ月間ソマトロゴンまたはジェノトロピンのいずれかを投与されます。 第2群には、GH治療未経験のISS児114名が含まれ、1：1で無作為化され、12ヶ月間ソマトロゴンまたはジェノトロピンのいずれかを投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、3433325
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、19803
        • まだ募集していません
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • まだ募集していません
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • まだ募集していません
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07901
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • まだ募集していません
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、13210
        • まだ募集していません
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • コンタクト：
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • まだ募集していません
        • Dell Children's Medical Group
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
  • イスラエル
      • Bear Sheva、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Soroka Hospital
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Rishon LeZiyyon、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Assaf Harofe Medical Center
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Dana-Duek children's hospital
        • コンタクト：
    • Israe
      • Jerusalem、Israe、イスラエル、9103102
        • まだ募集していません
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
    • Israel
      • Petah Tikva、Israel、イスラエル、4920235
        • 募集
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • コンタクト：
  • インド
      • Maheshra、インド
        • まだ募集していません
        • Jehangir Hospital
        • コンタクト：
      • Navi Mumbai、インド
        • まだ募集していません
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド
        • まだ募集していません
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
  • 日本
      • Izumi-Shi、日本
        • まだ募集していません
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Nara、日本
        • まだ募集していません
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • コンタクト：
      • Osaka、日本
        • まだ募集していません
        • Osaka City General Hospital
        • コンタクト：
      • Setagaya-Ku、日本
        • まだ募集していません
        • National Center for Child Health and Development
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. SGAまたはISSの診断。
    SGAは、出生時の体重および/または身長が在胎週数に対する平均値より<-2 SDS以下で生まれたものと定義。
    ISSは、成長ホルモン欠乏症（GHD）の証拠がない状態で、年齢および性別に対する身長<-2 SDSと定義。
  2. 女性は年齢≥3歳かつ<9歳。
    男性は年齢≥3歳かつ<11歳。
  3. 思春期前 - 乳房および精巣がタナーステージ1。
  4. 過去8週間以内に記録された骨年齢が暦年齢を超えないこと。
  5. 現在の身長が年齢および性別に対して<-2 SDS。
  6. ホルモン補充療法を使用している参加者は、スクリーニング前少なくとも3ヶ月間、最適化され安定した治療レジメン（スクリーニング時にホルモンレベルが正常範囲内）を受けていること。
  7. すべての予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。

除外基準:

  1. 癌、放射線療法または化学療法の既往歴。
  2. 成長ホルモン欠乏症（GHD）の既往歴。
  3. 栄養不良による低身長の小児（国の基準に基づき、年齢に対する身長体重Zスコアおよび/またはBMIが-2未満と定義）。
  4. HIV陽性、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎、C型肝炎、または結核の既往歴。
  5. 小頭症（頭囲<-2 SDS）。
  6. 成長に影響を及ぼす可能性のある慢性疾患または診断（以下に限定されない）：胃腸障害、セリアック病、未治療の甲状腺疾患、糖尿病、代謝疾患。
  7. 既知または疑いのある骨形成異常症。
  8. 既知または疑いのある染色体異常。
  9. IGF-1＞2 SDS。
  10. 研究責任医師の判断において、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある障害または状態。
  11. 成長促進療法の既往投与。
  12. 禁止併用薬の現在の使用：いずれかのrhGHまたは成長促進療法、食欲または体重に影響する治療、体重変化および/または糖尿病に関連する精神科薬（ADHD治療に使用される薬剤を除く）、アンドロゲンまたはエストロゲン療法（市販のサプリメントを含む）、規定用量を超える全身性コルチコステロイド（吸入または経口）：吸入＞400μg/日のブデソニドまたは同等品、経口＞8mg/m2/日の経口ヒドロコルチゾンまたは同等品。
  13. 過去90日以内の治験薬投与歴。
  14. 空腹時血糖＞126mg/dL。
  15. 腎機能障害。
  16. 肝機能障害。
  17. 妊娠中。
  18. 研究介入の成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソマトロゴン
ソマトロゴンは、週1回皮下投与（s.c）され、単一患者使用を目的とした多回投与使い捨てプレフィルドペンを用いて、自己皮下注射のために使用されます。
薬：ソマトロゴン
週1回成長ホルモン
他の名前：
  • NGENLA 60mg SSOL 1x1.2mL PFP US
アクティブコンパレータ：ジェノトロピン
ジェノトロピンは、ジェノトロピンペン成長ホルモン送達デバイスまたはジェノトロピン二室カートリッジ（一次商業包装で供給されます）を使用して、毎日皮下投与（s.c）されます
薬：ジェノトロピン
日成長ホルモン
他の名前：
  • ジェノトロピン PEN 12 1x U2 US

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間身長増加速度
時間枠：• 治療開始後12ヶ月における年率換算HV
年間身長増加速度（cm）。 12か月時の年間身長増加速度は、12か月時とベースライン時の身長差に基づいています。
• 治療開始後12ヶ月における年率換算HV

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ベースラインおよび 12 か月時
中央ラボ分析による
ベースラインおよび 12 か月時
身長SDS
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月及び12ヶ月
身長標準偏差スコア(SDS)の変化
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月及び12ヶ月
骨成熟
時間枠：スクリーニング時および12か月後
グルーリッヒ・パイル法による骨年齢測定の年間変化
スクリーニング時および12か月後
インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：スクリーニング時および3、6、9、12ヶ月後
中央検査室分析による
スクリーニング時および3、6、9、12ヶ月後
健康関連QOLの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後
QoLISSYアンケートによる評価
ベースラインおよび12か月後
時間経過に伴う身長速度
時間枠：HV over 3, 6 and 9 months
HV over 3, 6 and 9 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGFBP-3
時間枠：ベースライン時および12か月後
中央検査室経由
ベースライン時および12か月後
ソマトロゴン群における異常検査結果の頻度
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および1、3、6、9、12か月後
スクリーニング時、ベースライン時、および1、3、6、9、12か月後
ソマトロゴン投与群における重篤な有害事象
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および 1、3、6、9、12 か月後
スクリーニング時、ベースライン時、および 1、3、6、9、12 か月後
ソマトロゴン投与群の有害事象
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および1、3、6、9、12か月後
スクリーニング時、ベースライン時、および1、3、6、9、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Moshe Phillip, Professor、Schneider Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0081-24-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは、情報を要求する規制当局とのみ共有いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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