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Vergleich von wöchentlichem Somatrogon mit täglichem Genotropin bei Kindern, die zu klein für das Gestationsalter geboren wurden oder mit idiopathischem Kleinwuchs. (MISSION)

29. April 2026 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Multizentrische Interventionsstudie: Auswirkungen von Somatrogon auf Behandlungsergebnisse bei therapienaiven pädiatrischen Patienten mit Small for Gestational Age oder idiopathischem Kleinwuchs im Vergleich zu täglichem Wachstumshormon

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Somatrogon mit täglich verabreichtem Wachstumshormon (Genotropin) bei präpubertären Kindern mit Kleinwuchs vergleicht, die entweder klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden oder einen idiopathischen Kleinwuchs (ISS) aufweisen. Die geplante Studiendauer beträgt 12 Monate mit einer Screening-Periode von bis zu 30 Tagen. Die Studie besteht aus zwei Gruppen: 140 Kinder mit SGA, die GH-naiv sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Somatrogon oder Genotropin für 12 Monate zu erhalten. Eine zweite Gruppe umfasst 114 Kinder mit ISS, die GH-naiv sind und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um entweder Somatrogon oder Genotropin für 12 Monate zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
  • Indien
      • Maheshra, Indien
      • Navi Mumbai, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
      • New Delhi, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • Kontakt:
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Duek children's hospital
        • Kontakt:
    • Israe
      • Jerusalem, Israe, Israel, 9103102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
    • Israel
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • Kontakt:
  • Japan
      • Izumi-Shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Nara, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 3433325
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 19803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Kontakt:
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Group
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von SGA oder ISS. SGA, definiert als Geburt mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Länge <-2 SDS unter dem Durchschnitt für das Gestationsalter. ISS, definiert als Körpergröße <-2 SDS für Alter und Geschlecht ohne Anzeichen von GHD
  2. Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥3 Jahren und <9 Jahren. Männliche Teilnehmer im Alter von ≥3 Jahren und <11 Jahren
  3. Präpubertär - Tanner-Stadium 1 für Brustdrüsen und Hoden.
  4. Ein Knochenalter von nicht mehr als dem chronologischen Alter, aufgezeichnet in den letzten 8 Wochen.
  5. Aktuelle Körpergröße <-2 SDS für Alter und Geschlecht.
  6. Teilnehmer, die eine Hormonersatztherapie verwenden, müssen seit mindestens drei Monaten vor dem Screening ein optimiertes und stabtes Behandlungsschema aufweisen (Hormonspiegel innerhalb der Normbereiche beim Screening).
  7. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krebs, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  2. Vorgeschichte von GHD.
  3. Kinder, die aufgrund von Mangelernährung kleinwüchsig sind, definiert als ein Z-Score des Gewichts für die Körpergröße und/oder BMI unter -2 für das Alter, gemäß nationalen Standards.
  4. Vorgeschichte von HIV-Positivität, erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS), Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose.
  5. Mikrozephalie (Kopfumfang <-2 SDS)
  6. Jede chronische Erkrankung oder Diagnose, die wahrscheinlich das Wachstum beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Störungen, Zöliakie, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus und Stoffwechselstörungen.
  7. Bekannte oder vermutete Skelettdysplasien
  8. Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalien
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. Jede Störung oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokolltreue gefährden könnte
  11. Frühere Exposition mit wachstumsfördernder Therapie
  12. Aktuelle Einnahme verbotener Begleitmedikation(en): Jede rhGH- oder wachstumsfördernde Therapie, Jede Therapie, die Appetit oder Gewicht beeinflusst, Psychiatrische Medikamente, die mit Gewichtsveränderungen und/oder Diabetes verbunden sind, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von ADHS, Jede Androgen- oder Östrogentherapie einschließlich rezeptfreier Ergänzungsmittel, Systemische Kortikosteroide (inhaliert oder oral), die die Dosen überschreiten: Inhaliert: > 400 μg/Tag inhaliertes Budesonid oder Äquivalent. Oral: > 8 mg/m²/Tag oral verabreichtes Hydrocortison oder Äquivalent.
  13. Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen.
  14. Nüchternblutzucker >126 mg/dL
  15. Nierenfunktionsstörung
  16. Leberfunktionsstörung.
  17. Schwangerschaft
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatrogon
Somatrogon wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) mit einer Mehrfachdosis-Einweg-Prefilled-Pen zur einmaligen Anwendung durch einen einzelnen Patienten zur subkutanen Selbstinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Somatrogon
Wöchentliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • NGENLA 60mg SSOL 1x1,2 mL PFP US
Aktiver Komparator: Genotropin
Genotropin wird täglich subkutan (s.c.) mit Genotropin Pen-Wachstumshormon-Abgabegeräten oder Genotropin-Zweikammer-Patronen verabreicht (wird in der ursprünglichen Handelsverpackung geliefert)
Arzneimittel: Genotropin
Tägliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Genotropin PEN 12 1x U2 US

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: • Annualisierter HV nach 12 Monaten Behandlung
Jährliche Höhengeschwindigkeit in cm. Die jährliche Höhengeschwindigkeit nach 12 Monaten basiert auf der Differenz zwischen den Höhenwerten nach 12 Monaten und dem Ausgangswert.
• Annualisierter HV nach 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Über zentrale Laboranalyse
Baseline und nach 12 Monaten
Größe SDS
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen der Höhen-Standardabweichungsskala (SDS)
3, 6, 9 und 12 Monate
Knochenreifung
Zeitfenster: bei Screening und nach 12 Monaten
Jährliche Veränderung der Knochenalter-Messungen gemäß Gruelich-Pyle-Methode
bei Screening und nach 12 Monaten
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Screening und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Durch zentrale Laboranalyse
Screening und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Bewertet mit dem QoLISSY-Fragebogen
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Wachstumsgeschwindigkeit über die Zeit
Zeitfenster: HV über 3, 6 und 9 Monate
HV über 3, 6 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGFBP-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Über das zentrale Labor
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Häufigkeit abnormaler Laborergebnisse in der Somatrogon-Gruppe
Zeitfenster: Bei der Screening, Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Bei der Screening, Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
SAE's im Somatrogon-Arm
Zeitfenster: Bei Screening, Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Bei Screening, Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
AE's im Somatrogon-Arm
Zeitfenster: Bei Screening, Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Bei Screening, Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0081-24-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir würden Patientendaten nur mit Aufsichtsbehörden teilen, die diese Informationen benötigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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