Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение еженедельного применения Соматрогона с ежедневным применением Генотропина у детей, рожденных маленькими для гестационного возраста или с идиопатической низкорослостью. (MISSION)

29 апреля 2026 г. обновлено: Rabin Medical Center

Многоцентровое интервенционное исследование: Влияние соматрогона на исходы у наивных педиатрических пациентов с малым размером для гестационного возраста или идиопатической низкорослостью по сравнению с ежедневным гормоном роста

Данное исследование представляет собой рандомизированное, открытое, с активным контролем, параллельное групповое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность еженедельного приема Соматрогона с ежедневным приемом гормона роста (Генотропин) у препубертатных детей с низким ростом, либо рожденных маленькими для гестационного возраста (МГВ), либо с идиопатическим низким ростом (ИНР). Планируемая продолжительность исследования составляет 12 месяцев с периодом скрининга до 30 дней. Исследование будет состоять из двух групп: 140 детей с МГВ, ранее не получавших лечение гормоном роста, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Соматрогона, либо Генотропина в течение 12 месяцев. Вторая группа будет включать 114 детей с ИНР, ранее не получавших лечение гормоном роста, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Соматрогона, либо Генотропина в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moshe Phillip, Professor
  • Номер телефона: 972-54-479-5995
  • Электронная почта: mosheph@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alona Hamou, MSc
  • Номер телефона: 972-54-595-0277
  • Электронная почта: alonah@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Bear Sheva, Израиль
        • Еще не набирают
        • Soroka Hospital
        • Контакт:
          • Alon Haim, Prof
          • Номер телефона: 972-8-6400624
          • Электронная почта: alonhaim@clalit.org.il
      • Ramat Gan, Израиль
      • Rishon LeZiyyon, Израиль
        • Еще не набирают
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль
        • Еще не набирают
        • Dana-Duek children's hospital
        • Контакт:
          • Yael Lebenthal, Prof
          • Номер телефона: 972-544642167
          • Электронная почта: yaelleb@tlvmc.gov.il
    • Israe
      • Jerusalem, Israe, Израиль, 9103102
        • Еще не набирают
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
    • Israel
      • Petah Tikva, Israel, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • Контакт:
          • Moshe Phillip, Professor
          • Номер телефона: 972-54-479-5995
          • Электронная почта: mosheph@clalit.org.il
  • Индия
      • Maheshra, Индия
        • Еще не набирают
        • Jehangir Hospital
        • Контакт:
      • Navi Mumbai, Индия
        • Еще не набирают
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • Контакт:
      • New Delhi, Индия
        • Еще не набирают
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Контакт:
      • New Delhi, Индия
        • Еще не набирают
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • Контакт:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 3433325
        • Еще не набирают
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 19803
        • Еще не набирают
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Еще не набирают
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Еще не набирают
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Еще не набирают
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Контакт:
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Еще не набирают
        • Dell Children's Medical Group
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • The University of Utah
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Контакт:
  • Япония
      • Izumi-Shi, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
      • Nara, Япония
        • Еще не набирают
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Контакт:
      • Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka City General Hospital
        • Контакт:
      • Setagaya-Ku, Япония
        • Еще не набирают
        • National Center for Child Health and Development
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз SGA или ISS. SGA, определяется как рождение с массой тела и/или длиной тела < -2 SDS ниже среднего для гестационного возраста. ISS, определяется как рост < -2 SDS для возраста и пола без признаков GHD
  2. Женщины в возрасте ≥3 лет и <9 лет. Мужчины в возрасте ≥3 лет и <11 лет
  3. Препубертатный период - стадия Таннера 1 для молочных желез и яичек.
  4. Костный возраст не более хронологического возраста, зафиксированный в предыдущие 8 недель.
  5. Текущий рост < -2 SDS для возраста и пола.
  6. Участники, использующие гормональную заместительную терапию(и), должны находиться на оптимизированном и стабильном режиме лечения (уровни гормонов в пределах нормальных диапазонов при скрининге) не менее трех месяцев до скрининга
  7. Участники, которые готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Анамнез рака, лучевой терапии или химиотерапии.
  2. Анамнез GHD.
  3. Дети, которые малы из-за недоедания, определяемого как Z-показатель веса к росту и/или ИМТ ниже -2 для возраста, согласно национальным стандартам.
  4. Анамнез ВИЧ-положительного статуса, синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), гепатита B, гепатита C или туберкулеза.
  5. Микроцефалия (окружность головы < -2 SDS)
  6. Любое хроническое заболевание или диагноз, вероятно влияющие на рост, включая, но не ограничиваясь: желудочно-кишечные расстройства, целиакию, нелеченное заболевание щитовидной железы, сахарный диабет и метаболические нарушения.
  7. Известные или предполагаемые скелетные дисплазии
  8. Известные или предполагаемые хромосомные аномалии
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. Любое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола
  11. Предыдущее воздействие терапии, стимулирующей рост
  12. Текущее использование любых запрещенных сопутствующих лекарственных средств: Любая рчГР или терапия, стимулирующая рост, Любая терапия, влияющая на аппетит или вес, Психиатрические препараты, связанные с изменениями веса и/или диабетом, за исключением препаратов, используемых для лечения СДВГ, Любая андрогенная или эстрогенная терапия, включая безрецептурные добавки, Системные кортикостероиды (ингаляционные или пероральные), превышающие дозы: Ингаляционные: > 400 мкг/день ингаляционного будесонида или эквивалента. Пероральные: > 8 мг/м2/день перорального гидрокортизона или эквивалента.
  13. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 90 дней.
  14. Уровень глюкозы в крови натощак >126 мг/дл
  15. Почечная недостаточность
  16. Печеночная дисфункция.
  17. Беременность
  18. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматрогон
Соматрогон будет вводиться подкожно (п/к) один раз в неделю с использованием многоразового одноразового предварительно заполненного шприца-ручки для индивидуального использования пациентами, предназначенного для самостоятельного подкожного введения.
Лекарство: Соматрогон
Гормон роста один раз в неделю
Другие имена:
  • НГЕНЛА 60 мг ССОЛ 1x1,2 мл ПФП США
Активный компаратор: Геното́пин
Генотропин будет вводиться подкожно (п/к) ежедневно с использованием устройств для доставки гормона роста Genotropin Pen или двухкамерных картриджей Genotropin (поставляются в первичной коммерческой упаковке)
Лекарство: Генотропин
Ежедневный гормон роста
Другие имена:
  • Генотропин ПЕН 12 1x U2 США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость роста
Временное ограничение: • Годовое СКО после 12 месяцев лечения
Годовая скорость роста в см. Годовая скорость роста через 12 месяцев основана на разнице между ростом через 12 месяцев и исходным показателем.
• Годовое СКО после 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1), стандартное отклонение (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 мес.
Анализ центральной лаборатории
Исходный уровень и через 12 мес.
рост SDS
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в стандартном отклонении роста (SDS)
3, 6, 9 и 12 месяцев
Созревание кости
Временное ограничение: при скрининге и через 12 месяцев
Годовое изменение показателей костного возраста по методу Грулиха-Пайла
при скрининге и через 12 месяцев
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Скрининг и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Посредством центрального лабораторного анализа
Скрининг и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев
Оценка по опроснику QoLISSY
исходный уровень и через 12 месяцев
Скорость роста с течением времени
Временное ограничение: ГВ в течение 3, 6 и 9 месяцев
ГВ в течение 3, 6 и 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IGFBP-3
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
Через центральную лабораторию
На исходном уровне и через 12 месяцев
Частота аномальных результатов лабораторных исследований в группе соматрогона
Временное ограничение: При скрининге, исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
При скрининге, исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
НЯР в группе Соматрогона
Временное ограничение: При скрининге, исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
При скрининге, исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
НЯР в группе Соматрогона
Временное ограничение: При скрининге, исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
При скрининге, исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0081-24-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем передавать данные пациентов только регулирующим органам, которые требуют эту информацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СГА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться