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주간 소마트로곤과 일일 제노트로핀의 소아 비교: 자궁 내 발육 부진으로 태어난 아동 또는 특발성 저신장증 아동 대상 (MISSION)

2026년 4월 29일 업데이트: Rabin Medical Center

다기관 중재 연구: Somatrogon이 신생아 출생 시 체중 미달 또는 특발성 저신장 소아 환자에서 일일 성장 호르몬과 비교한 결과에 미치는 영향

이 연구는 임신 주수에 비해 작게 태어난 소아(SGA) 또는 특발성 저신장증(ISS)을 가진 사춘기 전기 저신장 소아에서 일주일에 한 번 투여하는 Somatrogon과 매일 투여하는 성장호르몬(Genotropin)의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 개방형, 능동 대조군, 병렬 그룹 연구입니다. 계획된 연구 기간은 12개월이며, 최대 30일의 선별 기간을 포함합니다. 연구는 두 그룹으로 구성됩니다: GH 치료 경험이 없는 SGA 소아 140명이 1:1로 무작위 배정되어 12개월 동안 Somatrogon 또는 Genotropin을 투여받습니다. 두 번째 그룹에는 GH 치료 경험이 없는 ISS 소아 114명이 포함되며, 이들은 1:1로 무작위 배정되어 12개월 동안 Somatrogon 또는 Genotropin을 투여받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

254

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 3433325
        • 아직 모집하지 않음
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 19803
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07901
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 13210
        • 아직 모집하지 않음
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • 연락하다:
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • 아직 모집하지 않음
        • Dell Children's Medical Group
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
  • 이스라엘
      • Bear Sheva, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Soroka Hospital
        • 연락하다:
      • Ramat Gan, 이스라엘
      • Rishon LeZiyyon, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Assaf Harofe Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Duek children's hospital
        • 연락하다:
    • Israe
      • Jerusalem, Israe, 이스라엘, 9103102
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
    • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • 연락하다:
  • 인도
      • Maheshra, 인도
      • Navi Mumbai, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • 연락하다:
      • New Delhi, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • 연락하다:
      • New Delhi, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • 연락하다:
  • 일본
      • Izumi-Shi, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Nara, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본
      • Setagaya-Ku, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • National Center for Child Health and Development
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. SGA 또는 ISS 진단. SGA: 출생 시 체중 및/또는 신장이 재태 연령 평균 대비 <-2 SDS 미만으로 정의됨. ISS: 성장호르몬 결핍증(GHD) 증거 없이 연령 및 성별에 따른 신장이 <-2 SDS 미만으로 정의됨
  2. 여성: 만 3세 이상 ~ 9세 미만. 남성: 만 3세 이상 ~ 11세 미만
  3. 사춘기 전 단계 - 유방 및 고환의 Tanner 단계 1.
  4. 과거 8주 이내에 기록된 골연령이 생활연령을 초과하지 않음.
  5. 현재 신장이 연령 및 성별에 따른 -2 SDS 미만.
  6. 호르몬 대체 요법을 사용하는 참가자는 선별 검사 시점부터 최소 3개월 동안 최적화되고 안정적인 치료 요법을 유지해야 함(선별 검사 시 호르몬 수치가 정상 범위 내).
  7. 모래 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 암, 방사선 치료 또는 화학요법 병력.
  2. 성장호르몬 결핍증(GHD) 병력.
  3. 영양실조로 인한 저성장 아동(국가 기준에 따라 연령 대비 신장 체중 Z 점수 및/또는 체질량지수(BMI)가 -2 미만으로 정의됨).
  4. HIV 양성, 후천성 면역결핍증(AIDS), B형 간염, C형 간염 또는 결핵 병력.
  5. 소두증(두위 <-2 SDS)
  6. 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 질환이나 진단(위장관 장애, 섬유성 대장염, 치료받지 않은 갑상선 질환, 당뇨병 및 대사 장애 포함, 이에 국한되지 않음).
  7. 알려진 또는 의심되는 골이형성증
  8. 알려진 또는 의심되는 염색체 이상
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 계획 준수를 위협할 수 있는 모든 장애 또는 상태
  11. 이전 성장 촉진 치료 경험
  12. 현재 금지된 동시 투여 약물 사용: 모든 재조합 인간 성장호르몬(rhGH) 또는 성장 촉진 치료, 식욕 또는 체중에 영향을 미치는 모든 치료, 체중 변화 및/또는 당뇨병과 관련된 정신과 약물(ADHD 치료에 사용되는 약물 제외), 모든 안드로겐 또는 에스트로겐 치료(일반의약품 보조제 포함), 다음 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드(흡입 또는 경구): 흡입: 부데소나이드 흡입제 400μg/일 이상 또는 이에 상응하는 약제. 경구: 경구 하이드로코르티손 8mg/m2/일 이상 또는 이에 상응하는 약제.
  13. 90일 이내에 시험용 약물 투여 경험.
  14. 공복 혈당 >126 mg/dL
  15. 신장 기능 장애
  16. 간 기능 장애.
  17. 임신
  18. 연구용 의약품 성분에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소마트로곤
소마트로곤은 일주일에 한 번 피하 주사(s.c)로 투여되며, 다회용 일회용 미리 채워진 펜을 사용하여 단일 환자가 피하 자가 주사를 위해 사용하도록 의도된 것입니다.
의약품: 소마트로곤
일주일에 한 번의 성장 호르몬
다른 이름들:
  • NGENLA 60mg SSOL 1x1.2mL PFP 미국
활성 비교기: 제노트로핀
Genotropin은 Genotropin Pen 성장 호르몬 투여 장치 또는 Genotropin 이중 챔버 카트리지(기본 상용 포장 상태로 공급됨)를 사용하여 매일 피하(s.c) 투여됩니다.
의약품: 제노트로핀
일일 성장 호르몬
다른 이름들:
  • Genotropin PEN 12 1x U2 US

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 키 성장 속도
기간: • 치료 12개월 후 연간화된 혈관혈액역학(HV)
연간 신장 성장 속도 (cm). 12개월 시점의 연간 신장 성장 속도는 12개월과 기준선에서 측정된 신장 차이를 기반으로 합니다.
• 치료 12개월 후 연간화된 혈관혈액역학(HV)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 표준 편차 점수(SDS)
기간: 기준선 및 12개월 시점
중앙 실험실 분석을 통해
기준선 및 12개월 시점
키 SDS
기간: 3, 6, 9 및 12개월
신장 표준편차 점수(SDS)의 변화
3, 6, 9 및 12개월
골 성숙
기간: 선별 검사 시와 12개월 후
Gruelich-Pyle 방법에 따른 골연령 측정의 연간 변화
선별 검사 시와 12개월 후
인슐린 유사 성장 인자-1 (IGF-1)
기간: 선별 및 3, 6, 9, 12개월 후
중앙 실험실 분석을 통하여
선별 및 3, 6, 9, 12개월 후
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월 후
QoLISSY 설문지를 통해 평가됨
기준선 및 12개월 후
시간에 따른 신장 속도
기간: 3개월, 6개월, 9개월 동안의 HV
3개월, 6개월, 9개월 동안의 HV

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGFBP-3
기간: 기준 시점 및 12개월 후
중앙 실험실을 통해
기준 시점 및 12개월 후
소마트로곤 군에서의 비정상적인 검사 결과 빈도
기간: 선별 시, 기준 시점 및 1, 3, 6, 9, 12개월 후
선별 시, 기준 시점 및 1, 3, 6, 9, 12개월 후
소마트로곤 군의 심각한 이상반응
기간: 선별 시, 기준 시점 및 1, 3, 6, 9, 12개월 후
선별 시, 기준 시점 및 1, 3, 6, 9, 12개월 후
소마트로곤 군에서의 이상반응
기간: 선별 시, 기준 시점 및 1, 3, 6, 9, 12개월 후
선별 시, 기준 시점 및 1, 3, 6, 9, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0081-24-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 해당 정보를 요구하는 규제 기관과만 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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