Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cotygodniowego podawania somatrogonu z codziennym podawaniem Genotropinu u dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego lub z idiopatycznym niskim wzrostem. (MISSION)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne: Wpływ somatrogonu na wyniki u naiwnych pacjentów pediatrycznych z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego lub idiopatycznym niskim wzrostem w porównaniu z codziennym hormonem wzrostu

Badanie to jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym aktywnym lekiem, równoległym badaniem grupowym porównującym skuteczność i bezpieczeństwo podawanego raz w tygodniu Somatrogonu z codziennie podawanym hormonem wzrostu (Genotropin) u dzieci przedpokwitaniowych z niskim wzrostem, urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS). Planowany czas trwania badania wynosi 12 miesięcy z okresem przesiewowym do 30 dni. Badanie będzie składać się z dwóch grup: 140 dzieci z SGA, które nie były wcześniej leczone GH, zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymywania przez 12 miesięcy Somatrogonu lub Genotropinu. Druga grupa będzie obejmować 114 dzieci z ISS, które nie były wcześniej leczone GH, i zostaną one randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania przez 12 miesięcy Somatrogonu lub Genotropinu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
  • Indie
      • Maheshra, Indie
      • Navi Mumbai, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie
      • New Delhi, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Bear Sheva, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rishon LeZiyyon, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Duek children's hospital
        • Kontakt:
    • Israe
      • Jerusalem, Israe, Izrael, 9103102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
    • Israel
      • Petah Tikva, Israel, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Izumi-Shi, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Nara, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia
      • Setagaya-Ku, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 3433325
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 19803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Kontakt:
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dell Children's Medical Group
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie SGA lub ISS.
    SGA, zdefiniowane jako urodzone z masą urodzeniową i/lub długością <-2 SDS poniżej średniej dla wieku ciążowego.
    ISS, zdefiniowane jako wzrost < -2 SDS dla wieku i płci bez dowodów na GHD
  2. Kobiety w wieku ≥3 lat i <9 lat.
    Mężczyźni w wieku ≥3 lat i <11 lat
  3. Przedpokwitaniowe - stadium Tannera 1 dla piersi i jąder.
  4. Wiek kostny nie większy niż wiek chronologiczny odnotowany w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  5. Aktualny wzrost < -2 SDS dla wieku i płci.
  6. Uczestnicy stosujący terapię hormonalną zastępczą muszą być na zoptymalizowanym i stabilnym schemacie leczenia (poziomy hormonów w granicach normy podczas badań przesiewowych) przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  7. Uczestnicy, którzy są gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad nowotworowy, radioterapia lub chemioterapia.
  2. Wywiad GHD.
  3. Dzieci, które są małe z powodu niedożywienia, zdefiniowanego jako wynik Z masy do wzrostu i/lub BMI poniżej -2 dla wieku, zgodnie z normami krajowymi.
  4. Wywiad dodatni w kierunku HIV, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlica.
  5. Małogłowie (obwód głowy < -2 SDS)
  6. Jakakolwiek choroba przewlekła lub rozpoznanie, które może wpłynąć na wzrost, w tym, ale nie ograniczając się do: zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celiakii, nieleczonej choroby tarczycy, cukrzycy i zaburzeń metabolicznych.
  7. Znane lub podejrzane dysplazje szkieletowe
  8. Znane lub podejrzane nieprawidłowości chromosomalne
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. Jakiekolwiek zaburzenie lub stan, które, w opinii badacza, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem
  11. Wcześniejsze narażenie na terapię wspomagającą wzrost
  12. Aktualne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących: Jakakolwiek rhGH lub terapia wspomagająca wzrost, Jakakolwiek terapia wpływająca na apetyt lub masę ciała, Leki psychiatryczne związane ze zmianami masy ciała i/lub cukrzycą, z wyłączeniem leków stosowanych w leczeniu ADHD, Jakakolwiek terapia androgenowa lub estrogenowa, w tym suplementy dostępne bez recepty, Systemowe kortykosteroidy (wziewne lub doustne) przekraczające dawki: Wziewne: > 400 μg/dobę wziewnego budezonidu lub odpowiednika.
    Doustne: > 8 mg/m2/dobę doustnego hydrokortyzonu lub odpowiednika.
  13. Wcześniejsze podanie leku badawczego w ciągu 90 dni.
  14. Glukoza na czczo >126 mg/dL
  15. Upośledzenie czynności nerek
  16. Dysfunkcja wątroby.
  17. Ciąża
  18. Znana nadwrażliwość na składniki interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somatrogon
Somatrogon będzie podawany podskórnie (s.c.) raz w tygodniu przy użyciu wielodawkowego jednorazowego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego przeznaczonego do pojedynczego użycia przez pacjenta do samodzielnego podania podskórnego.
Lek: Somatrogon
Raz w tygodniu hormon wzrostu
Inne nazwy:
  • NGENLA 60mg roztwór do wstrzykiwań 1x1,2mL PFP US
Aktywny komparator: Genotropin
Genotropin będzie podawany podskórnie (s.c.) codziennie przy użyciu urządzeń do podawania hormonu wzrostu Genotropin Pen lub dwukomorowych nabojów Genotropin (będą dostarczane w pierwotnym opakowaniu handlowym)
Lek: Genotropin
Dzienny hormon wzrostu
Inne nazwy:
  • Genotropin PEN 12 1x U2 US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna Prędkość Wzrostu
Ramy czasowe: • Zroczniona wartość odchylenia standardowego (HV) po 12 miesiącach leczenia
Roczna prędkość wzrostu w cm. Roczna prędkość wzrostu w 12 miesiącach jest oparta na różnicy między wzrostem w 12 miesiącu a wartością wyjściową.
• Zroczniona wartość odchylenia standardowego (HV) po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) Wynik odchylenia standardowego (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Poprzez centralną analizę laboratoryjną
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
wysokość SDS
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Dojrzewanie kości
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Roczna zmiana pomiarów wieku kostnego metodą Gruelich-Pyle
w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Badanie wstępne oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Poprzez analizę centralnego laboratorium
Badanie wstępne oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii odniesienia i po 12 miesiącach
Ocenione za pomocą kwestionariusza QoLISSY
linii odniesienia i po 12 miesiącach
Prędkość wzrostu w czasie
Ramy czasowe: HV przez 3, 6 i 9 miesięcy
HV przez 3, 6 i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGFBP-3
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Poprzez centralne laboratorium
W punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach
Częstotliwość nieprawidłowych wyników laboratoryjnych w grupie Somatrogonu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, na początku oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Podczas rekrutacji, na początku oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Poważne zdarzenia niepożądane w ramieniu Somatrogonu
Ramy czasowe: Przy badaniu przesiewowym, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Przy badaniu przesiewowym, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
NOP w grupie somatrogonu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Podczas badania przesiewowego, na początku oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0081-24-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnilibyśmy dane pacjenta wyłącznie organom regulacyjnym, które wymagają tych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SGA

Badania kliniczne na Somatrogon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj