Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen somatrogonin ja päivittäisen Genotropinin vertailu lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausiän mukaisesti tai joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus. (MISSION)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rabin Medical Center

Monikeskuksinen interventiotutkimus: Somatrogonin vaikutus tuloksiin lapsipotilailla, jotka ovat pienikokoisia sikiöiästään tai joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus, verrattuna päivittäiseen kasvuhormonihoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka vertailee kerran viikossa annosteltavan Somatrogonin ja päivittäisen kasvuhormonin (Genotropin) tehoa ja turvallisuutta esimuusi-ikäisillä lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat joko syntyneet pienenä raskausiän mukaisesti (SGA) tai joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ISS). Suunniteltu tutkimuksen kesto on 12 kuukautta enintään 30 päivän seulontajaksolla. Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: 140 SGA-lasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet GH-hoitoa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Somatrogonia tai Genotropinia 12 kuukauden ajan. Toinen ryhmä sisältää 114 ISS-lasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet GH-hoitoa ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Somatrogonia tai Genotropinia 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Maheshra, Intia
      • Navi Mumbai, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soroka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Duek children's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Israe
      • Jerusalem, Israe, Israel, 9103102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Israel
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Izumi-Shi, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nara, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani
      • Setagaya-Ku, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Center for Child Health and Development
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 3433325
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 19803
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Ei vielä rekrytointia
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dell Children's Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SGA- tai ISS-diagnoosi.
    SGA, määritelty syntymäpainon ja/tai pituuden ollessa <-2 SDS alle keskiarvon raskausiän mukaisesti.
    ISS, määritelty pituuden ollessa < -2 SDS ikään ja sukupuoleen nähden ilman todistetta kasvuhormonipuutoksesta
  2. Naarasyksilöt iältään ≥3 vuotta ja <9 vuotta.
    Urosyksilöt iältään ≥3 vuotta ja <11 vuotta
  3. Esimurrosikäinen - Tanner-vaihe 1 rintojen ja kivesten osalta.
  4. Luun ikä enintään kronologinen ikä mitattuna edellisen 8 viikon aikana.
  5. Nykyinen pituus < -2 SDS ikään ja sukupuoleen nähden.
  6. Hormonikorvaushoitoa käyttävien osallistujien tulee olla optimoidulla ja vakaalla hoitoasetuksella (hormonitasot normaaleissa rajoissa seulonnassa) vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa
  7. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneväisiä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syöpä, sädehoito tai kemoterapia anamneesissä.
  2. Kasvuhormonipuutos anamneesissä.
  3. Aliravitsemuksen vuoksi pienikokoiset lapset, määritelty painon pituuteen ja/tai BMI:n Z-pisteen ollessa alle -2 iän mukaisesti kansallisten standardien mukaan.
  4. HIV-positiivinen, AIDS, hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi anamneesissä.
  5. Mikrokefalia (pään ympärysmitta < -2 SDS)
  6. Mikä tahansa krooninen sairaus tai diagnoosi, joka todennäköisesti vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan sairauksiin, keliakiaan, hoitamattomaan kilpirauhassairauteen, diabetes mellitusiin ja aineenvaihduntasairauksiin.
  7. Tunnetut tai epäillyt luustonkehityshäiriöt
  8. Tunnetut tai epäillyt kromosomipoikkeavuudet
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. Mikä tahansa häiriö tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  11. Aikaisempi altistuminen kasvua edistävälle hoidolle
  12. Nykyinen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö: Mikä tahansa rhGH tai kasvua edistävä hoito, mikä tahansa ruokahaluun tai painoon vaikuttava hoito, painonmuutoksiin ja/tai diabetekseen liittyvät psykiatriset lääkkeet, ADHD:n hoitoon käytettävät lääkkeet pois lukien, mikä tahansa androgeni- tai estrogeeniholto mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lisäravinteet, systemoivat kortikosteroidit (inhalaatio- tai suun kautta) ylittävät annokset: Inhalaatio: > 400 μg/päivä inhalaatiobudesonidia tai vastaavaa.
    Suun kautta: > 8 mg/m2/päivä suun kautta annettua hydrokortisonia tai vastaavaa.
  13. Aikaisempi koeaineen käyttö 90 päivän kuluessa.
  14. Paastoverensokeri >126 mg/dL
  15. Munuaisten vajaatoiminta
  16. Maksan vajaatoiminta.
  17. Raskaus
  18. Tunnettu yliherkkyys tutkimusintervention ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somatrogoni
Somatrogonia annostellaan kerran viikossa ihonalaisesti (s.c.) käyttämällä moniannostaista kertakäyttöistä esitäytettyä kynää, joka on tarkoitettu yhden potilaan itsensä ihonalaiseen ruiskuttamiseen.
Lääke: Somatrogoni
Kerran viikossa kasvuhormonia
Muut nimet:
  • NGENLA 60 mg SSOL 1x1,2 ml PFP US
Active Comparator: Genotropin
Genotropinia annostellaan ihonalaisesti (s.c.) päivittäin käyttäen Genotropin Pen -kasvuhormonin annostelulaitteita tai Genotropin kaksikammioisia kertakäyttökartuskeja (toimitetaan alkuperäisessä kaupallisessa pakkauksessaan)
Lääke: Genotropin
Päivittäinen kasvuhormoni
Muut nimet:
  • Genotropin PEN 12 1 kpl U2 USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen pituusnopeus
Aikaikkuna: • 12 kuukauden hoidon jälkeinen vuositasoitettu HV
Vuotuinen pituuden kasvuvauhti cm/vuosi. Vuotuinen pituuden kasvuvauhti 12 kuukauden kohdalla perustuu 12 kuukauden ja lähtöarvon pituuseroon.
• 12 kuukauden hoidon jälkeinen vuositasoitettu HV

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) keskihajontapiste (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Keskuslaboratorioanalyysin kautta
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
pituus SDS
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Pituuden keskihajonta-pisteen (SDS) muutokset
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Luun kypsyminen
Aikaikkuna: seulontavaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua
Vuosittainen muutos luu-iän mittauksissa Gruelich-Pyle -menetelmän mukaisesti
seulontavaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Seulonta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Keskuslaboratorioanalyysin kautta
Seulonta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: perusarvo ja 12 kuukauden kuluttua
Arvioitu QoLISSY-kyselylomakkeella
perusarvo ja 12 kuukauden kuluttua
Korkeuden muutosnopeus ajan myötä
Aikaikkuna: HV yli 3, 6 ja 9 kuukauden
HV yli 3, 6 ja 9 kuukauden

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGFBP-3
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Keskuslaboratorion kautta
Alkutilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Somatrogon-ryhmän epänormaalien laboratoriotulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Seulonnan yhteydessä, lähtötasolla sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Seulonnan yhteydessä, lähtötasolla sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
SAE:t Somatrogon-ryhmässä
Aikaikkuna: Alustavassa seulonnassa, lähtötasolla sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Alustavassa seulonnassa, lähtötasolla sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
AE:t Somatrogon-ryhmässä
Aikaikkuna: Seulonnassa, perusarvona sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Seulonnassa, perusarvona sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0081-24-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Me jakaisimme potilastietoja vain sääntelyviranomaisille, jotka vaativat tietoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa