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Comparación de Somatrogon semanal frente a Genotropin diario en niños nacidos pequeños para la edad gestacional o con talla baja idiopática. (MISSION)

29 de abril de 2026 actualizado por: Rabin Medical Center

Estudio de Intervención Multicéntrico: Impacto de Somatrogon en los Resultados de Pacientes Pediátricos con Talla Baja para la Edad Gestacional o Talla Baja Idiopática en Comparación con la Hormona de Crecimiento Diaria

Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, controlado activamente, de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de Somatrogon administrado una vez por semana frente a la Hormona de Crecimiento diaria (Genotropin) en niños prepúberes con talla baja, ya sea nacidos Pequeños para la Edad Gestacional (PEG) o con Talla Baja Idiopática (TBI). La duración planificada del estudio es de 12 meses con un período de selección de hasta 30 días. El estudio constará de dos grupos: 140 niños con PEG que son naive al tratamiento con GH serán aleatorizados 1:1 para recibir Somatrogon o Genotropin durante 12 meses. Un segundo grupo incluirá 114 niños con TBI que son naive al tratamiento con GH que serán aleatorizados 1:1 para recibir Somatrogon o Genotropin durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moshe Phillip, Professor
  • Número de teléfono: 972-54-479-5995
  • Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alona Hamou, MSc
  • Número de teléfono: 972-54-595-0277
  • Correo electrónico: alonah@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • Contacto:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 3433325
        • Aún no reclutando
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 19803
        • Aún no reclutando
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Aún no reclutando
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Aún no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07901
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Aún no reclutando
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 13210
        • Aún no reclutando
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Contacto:
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Aún no reclutando
        • Dell Children's Medical Group
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Contacto:
      • Paris, Francia
  • India
      • Maheshra, India
      • Navi Mumbai, India
        • Aún no reclutando
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • Contacto:
      • New Delhi, India
        • Aún no reclutando
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contacto:
      • New Delhi, India
        • Aún no reclutando
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • Contacto:
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Aún no reclutando
        • Soroka Hospital
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Aún no reclutando
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel
        • Aún no reclutando
        • Dana-Duek children's hospital
        • Contacto:
          • Yael Lebenthal, Prof
          • Número de teléfono: 972-544642167
          • Correo electrónico: yaelleb@tlvmc.gov.il
    • Israe
      • Jerusalem, Israe, Israel, 9103102
        • Aún no reclutando
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
    • Israel
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • Contacto:
          • Moshe Phillip, Professor
          • Número de teléfono: 972-54-479-5995
          • Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
  • Japón
      • Izumi-Shi, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
      • Nara, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contacto:
      • Osaka, Japón
      • Setagaya-Ku, Japón
        • Aún no reclutando
        • National Center for Child Health and Development
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de SGA o ISS. SGA, definido como nacido con un peso al nacer y/o longitud <-2 SDS por debajo de la media para la edad gestacional. ISS, definido como talla < -2 SDS para la edad y género sin evidencia de DGH
  2. Mujeres de edad ≥3 años y <9 años. Hombres de edad ≥3 años y <11 años
  3. Prepuberal - Estadio de Tanner 1 para mamas y testículos.
  4. Una edad ósea no superior a la edad cronológica registrada en las últimas 8 semanas.
  5. Talla actual < -2 SDS para la edad y género.
  6. Los participantes que utilizan terapia(s) de reemplazo hormonal deben estar en un régimen de tratamiento optimizado y estable (niveles hormonales dentro de rangos normales en el cribado) durante al menos tres meses antes del cribado
  7. Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer, radioterapia o quimioterapia.
  2. Antecedentes de DGH.
  3. Niños que son pequeños debido a desnutrición, definido como un puntaje Z de peso para la talla y/o IMC por debajo de -2 para la edad, según estándares nacionales.
  4. Antecedentes de VIH positivo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis.
  5. Microcefalia (Circunferencia Cefálica < -2 SDS)
  6. Cualquier enfermedad crónica o diagnóstico que pueda afectar el crecimiento, incluyendo pero no limitado a trastornos gastrointestinales, enfermedad celíaca, enfermedad tiroidea no tratada, diabetes mellitus y trastornos metabólicos.
  7. Displasias esqueléticas conocidas o sospechadas
  8. Anomalías cromosómicas conocidas o sospechadas
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. Cualquier trastorno o condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo
  11. Exposición previa a terapia promotora del crecimiento
  12. Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido: Cualquier rhGH o terapia promotora del crecimiento, Cualquier terapia que afecte el apetito o el peso, Medicamentos psiquiátricos asociados con cambios de peso y/o diabetes, excluyendo medicamentos utilizados para tratar el TDAH, Cualquier terapia con andrógenos o estrógenos incluyendo suplementos de venta libre, Corticosteroides sistémicos (inhalados u orales) que excedan las dosis: Inhalados: > 400 μg/día de budesonida inhalada o equivalente. Orales: > 8 mg/m2/día de hidrocortisona oral o equivalente.
  13. Administración previa de un fármaco en investigación dentro de los 90 días.
  14. Glucosa en ayunas >126 mg/dL
  15. Deterioro renal
  16. Disfunción hepática.
  17. Embarazo
  18. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Somatrogón
El somatrogón se administrará por vía subcutánea (s.c.) una vez por semana utilizando una pluma precargada desechable de dosis múltiple para uso de un solo paciente destinada a la autoinyección subcutánea.
Droga: Somatrogón
Hormona de Crecimiento Semanal
Otros nombres:
  • NGENLA 60mg SSOL 1x1,2mL PFP EE. UU.
Comparador activo: Genotropin
Genotropin se administrará por vía subcutánea (s.c.) diariamente utilizando dispositivos de administración de hormona de crecimiento Genotropin Pen o cartuchos de dos cámaras Genotropin (se suministrarán en su envase comercial primario)
Droga: Genotropin
Hormona de Crecimiento Diaria
Otros nombres:
  • Genotropin PEN 12 1x U2 EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de Crecimiento Anual
Periodo de tiempo: • HV anualizado tras 12 meses de tratamiento
Velocidad de Crecimiento Anual en cm. La Velocidad de Crecimiento Anual a los 12 meses se basa en la diferencia entre las alturas a los 12 meses y la basal.
• HV anualizado tras 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Mediante análisis de laboratorio central
Al inicio y a los 12 meses
puntuación SDS de estatura
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la Puntuación de Desviación Estándar (SDS) de la estatura
3, 6, 9 y 12 meses
Maduración ósea
Periodo de tiempo: en el cribado y después de 12 meses
Cambio anual en las mediciones de la edad ósea según el método Gruelich-Pyle
en el cribado y después de 12 meses
Factor de Crecimiento Similar a la Insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Detección y tras 3, 6, 9 y 12 meses
Mediante análisis de laboratorio central
Detección y tras 3, 6, 9 y 12 meses
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
Evaluado mediante el cuestionario QoLISSY
al inicio y después de 12 meses
Velocidad de crecimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: HV durante 3, 6 y 9 meses
HV durante 3, 6 y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IGFBP-3
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 meses
Por laboratorio central
Al inicio y después de 12 meses
Frecuencia de resultados de laboratorio anormales en el brazo de Somatrogon
Periodo de tiempo: En la selección, basal y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
En la selección, basal y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
EAE's en el brazo de Somatrogon
Periodo de tiempo: En el cribado, basal y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
En el cribado, basal y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
EA's en el brazo de Somatrogon
Periodo de tiempo: En el cribado, basal y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
En el cribado, basal y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0081-24-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo compartiríamos los datos de los pacientes con agencias reguladoras que requieran la información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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