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每周使用索马特罗贡与每日使用健豪宁在小于胎龄儿或特发性矮小症患儿中的比较 (MISSION)

2026年4月29日 更新者：Rabin Medical Center

多中心干预研究：Somatrogon对初治小于胎龄儿或特发性矮小症儿科患者结局的影响与每日生长激素的对比

本研究是一项随机、开放标签、阳性药物对照、平行组研究，比较每周一次注射的Somatrogon与每日注射的生长激素（Genotropin）在因小于胎龄儿（SGA）或特发性矮小症（ISS）导致身材矮小的青春期前儿童中的疗效和安全性。 计划研究持续时间为12个月，筛选期最长30天。 研究将包含两组：140名未接受过GH治疗的SGA儿童将按1:1比例随机分配接受Somatrogon或Genotropin治疗12个月。 第二组将包括114名未接受过GH治疗的ISS儿童，他们将按1:1比例随机分配接受Somatrogon或Genotropin治疗12个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Bear Sheva、以色列
        • 尚未招聘
        • Soroka Hospital
        • 接触：
      • Ramat Gan、以色列
      • Rishon LeZiyyon、以色列
        • 尚未招聘
        • Assaf Harofe Medical Center
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列
        • 尚未招聘
        • Dana-Duek children's hospital
        • 接触：
    • Israe
      • Jerusalem、Israe、以色列、9103102
        • 尚未招聘
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
    • Israel
      • Petah Tikva、Israel、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Children Medical Center- the institute of Endocrinology and Diabetes
        • 接触：
  • 印度
      • Maheshra、印度
      • Navi Mumbai、印度
        • 尚未招聘
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
        • 接触：
      • New Delhi、印度
      • New Delhi、印度
        • 尚未招聘
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
        • 接触：
  • 日本
      • Izumi-Shi、日本
        • 尚未招聘
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • 接触：
      • Nara、日本
        • 尚未招聘
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • 接触：
      • Osaka、日本
      • Setagaya-Ku、日本
        • 尚未招聘
        • National Center for Child Health and Development
        • 接触：
  • 法国
      • Angers、法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • 接触：
      • Paris、法国
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Mattel Children's Hospital
        • 接触：
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、3433325
        • 尚未招聘
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、19803
        • 尚未招聘
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 尚未招聘
        • Children's Minnesota - Minneapolis
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
      • Morristown、New Jersey、美国、07901
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 尚未招聘
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - The Child Heath Institute of New Jersey
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、13210
        • 尚未招聘
        • The State University of New York (SUNY) School of Medicine and Biomedical Sciences
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • 接触：
          • Emily Briedbart
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为SGA或ISS。 SGA定义为出生体重和/或身长低于同胎龄平均值<-2 SDS。 ISS定义为年龄和性别对应身高<-2 SDS，且无生长激素缺乏症证据
  2. 女性年龄≥3岁且<9岁。 男性年龄≥3岁且<11岁
  3. 青春期前状态 - 乳房和睾丸处于Tanner 1期
  4. 骨龄不超过实际年龄（需在近8周内记录）
  5. 当前身高低于同年龄同性别人群<-2 SDS
  6. 使用激素替代疗法的受试者必须在筛查前至少三个月保持优化稳定的治疗方案（筛查时激素水平在正常范围内）
  7. 受试者愿意并能够遵守所有计划访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序

排除标准：

  1. 有癌症、放疗或化疗史
  2. 有生长激素缺乏症史
  3. 因营养不良导致身材矮小（根据国家标准，身高别体重和/或BMI的Z评分低于-2）
  4. HIV阳性、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、乙肝、丙肝或结核病史
  5. 小头畸形（头围<-2 SDS）
  6. 任何可能影响生长的慢性疾病或诊断，包括但不限于胃肠道疾病、乳糜泻、未治疗的甲状腺疾病、糖尿病和代谢性疾病
  7. 已知或疑似骨骼发育不良
  8. 已知或疑似染色体异常
  9. IGF-1 >2 SDS
  10. 经研究者判断可能危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病或状况
  11. 既往接受过促进生长治疗
  12. 当前使用任何禁止的合并用药：任何重组人生长激素或促进生长疗法、影响食欲或体重的治疗、与体重变化和/或糖尿病相关的精神类药物（治疗ADHD的药物除外）、任何雄激素或雌激素治疗（包括非处方补充剂）、超过以下剂量的全身性皮质类固醇（吸入或口服）：吸入：>400微克/天的布地奈德或等效药物；口服：>8毫克/平方米/天的口服氢化可的松或等效药物
  13. 90天内曾接受过试验性药物
  14. 空腹血糖>126 mg/dL
  15. 肾功能不全
  16. 肝功能异常
  17. 妊娠
  18. 已知对研究干预成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马托根
Somatrogon将通过一次性多剂量预充式笔每周一次进行皮下（s.c）注射，该笔仅供单名患者用于皮下自行注射。
药品：索马特罗根
每周一次生长激素
其他名称：
  • NGENLA 60毫克 SSOL 1x1.2毫升 PFP 美国
有源比较器：健高灵
Genotropin将通过Genotropin Pen生长激素输送装置或Genotropin双腔药筒（将以其原始商业包装提供）进行每日皮下注射
药品：健高灵
每日生长激素
其他名称：
  • 健拓宁笔 12 1x U2 美国版

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年身高增长速度
大体时间：• 治疗12个月后的年化血压变异性
年身高增长速度（单位：厘米）。 12个月时的年身高增长速度基于12个月时身高与基线身高之间的差值。
• 治疗12个月后的年化血压变异性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 标准差评分 (SDS)
大体时间：基线和 12 个月时
通过中央实验室分析
基线和 12 个月时
身高标准差评分
大体时间：3、6、9和12个月
身高标准差评分(SDS)的变化
3、6、9和12个月
骨骼成熟
大体时间：在筛选时和12个月后
根据格鲁里奇-派尔方法的骨龄测量年度变化
在筛选时和12个月后
胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)
大体时间：筛选时及第3、6、9、12个月后
经中心实验室分析
筛选时及第3、6、9、12个月后
健康相关生活质量的改变
大体时间：基线和12个月后
通过QoLISSY问卷评估
基线和12个月后
身高增长速度随时间变化
大体时间：3、6和9个月内的HV
3、6和9个月内的HV

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素样生长因子结合蛋白-3
大体时间：在基线和12个月后
通过中心实验室
在基线和12个月后
Somatrogon组异常实验室检查结果的发生频率
大体时间：在筛选期、基线期以及1、3、6、9和12个月后
在筛选期、基线期以及1、3、6、9和12个月后
Somatrogon组中的SAE
大体时间：在筛选时、基线时以及1、3、6、9和12个月后
在筛选时、基线时以及1、3、6、9和12个月后
Somatrogon 组的 AE
大体时间：在筛选、基线以及第1、3、6、9和12个月后
在筛选、基线以及第1、3、6、9和12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rabin Medical Center

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Moshe Phillip, Professor、Schneider Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月6日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0081-24-RMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们仅会与需要这些信息的监管机构共享患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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