南アフリカにおけるMSMの精神的健康および服薬遵守の課題に対処するためのWeCare介入の試験
南アフリカにおけるMSMのメンタルヘルスおよび服薬アドヒアランスの課題に対処するためのWeCare介入の試験
この臨床試験の目的は、問題解決療法、マイノリティストレスに配慮した内容、明示的なPrEP/ART服薬スキルを統合した適応型フレンドシップベンチプログラムであるWeCare介入が、男性とセックスをする男性(MSM)の精神的健康とHIV薬剤服薬遵守を改善するかどうかを検証することです。 また、地域クリニックで訓練を受けた非専門家コーチによるWeCareの提供の安全性、受容性、実現可能性も評価します。
試験が答えようとする主な質問:
- WeCareはMSMの抑うつと不安症状を軽減するか?
- WeCareはPrEPおよびARTの服薬遵守を改善し、ARTを受けている参加者のウイルス抑制率を向上させるか?
- 通常ケアと比較して、POP INNクリニックで非専門家コーチによって提供されるWeCareは受容可能で、実行可能かつ安全か?
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカにおける男性とセックスする男性(MSM)は非常に高いHIV発生率と有病率に直面しており、南アフリカは最大の国家的負担を抱え、MSMの間で推定約30%のHIV有病率となっています。 南アフリカの国家政策はユニバーサルテスト・アンド・トリートを支持し、MSMを暴露前予防内服(PrEP)と抗レトロウイルス療法(ART)の優先対象としていますが、MSMのケアカスケード指標とアドヒアランス結果は全国平均を下回っており、差別化された標的型サービスアプローチの必要性を示しています。
一般的な精神的健康問題はMSMの間で広く見られ、PrEPとARTのアドヒアランスの低下と強く関連しています。 この地域での無作為化および準実験的試験では、非専門家または看護師による精神的健康介入がうつ病を軽減し、ARTアドヒアランスとウイルス抑制を改善できることを示しており、一方で観察研究は精神的健康の悪化と低いPrEPアドヒアランスを関連づけ、限られた試験エビデンスは統合されたアドヒアランス介入がバイオマーカー結果を改善する可能性があることを示唆しています。
フレンドシップベンチ(FB)モデルは、ジンバブエで開発され低資源環境で適応されたエビデンスに基づく非専門医療従事者による問題解決療法プログラムで、うつ症状を大幅に軽減し、対面またはデジタルで実施できます。 FBの元の形式ではARTアドヒアランスへの効果が限定的であったため、アドヒアランスカウンセリングを明示的に統合する必要性が叫ばれています。FBをMSMに効果的にするためには、マイノリティストレス理論の組み込み、反MSMスティグマと開示の課題への対応、明示的なアドヒアランススキルトレーニングの追加を通じた体系的な適応が必要です。
アウルムのPOP INNクリニックはMSMに優しいサービスとピアサポートを提供し、FBスタイルのコーチングを試験的に導入し、MSMの間で薬剤アドヒアランスの課題と中等度から重度のうつ病が高い割合で見られることを明らかにしました。 パイロットの定量的および質的データは、非抑制とアドヒアランス問題の予測因子(クリニックの場所、取引的セックス、服用忘れ、不安、ART期間の短さなど)を特定し、MSMの間でHIVステータスニュートラルなプログラム設計への明確な選好を示しています。 これらの知見に基づき、提案されているWeCare介入は、Facebookをステータスニュートラルでマイノリティストレスを考慮したパッケージに適応させ、問題解決療法と明示的なPrEP/ARTアドヒアランスサポートを統合し、訓練を受けた非専門コーチによって提供されることで、精神的健康、薬剤アドヒアランス、ウイルス抑制、スティグマの軽減、コミュニティの結束を改善することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Don Operario, PhD
- 電話番号:404-727-0503
- メール:don.operario@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Danielle Giovenco, PhD
- 電話番号:404-727-3956
- メール:danielle.giovenco@emory.edu
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- 募集
- Aurum Institute
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コンタクト:
- Eduard Sanders
- 電話番号:: +254-723-593-762
- メール:ESanders@auruminstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 男性
- 過去6ヶ月以内に男性との性交渉があったと報告する
- ヨハネスブルグ都市圏に在住し、今後6ヶ月間の転居予定がない
- 英語でのコミュニケーション能力
- POP INNクリニックでの現行のARTレジメン処方(HIV陽性参加者)または経口PrEP毎日内服(HIV陰性参加者)
- HIV陽性参加者のみ:過去6ヶ月以内に採取された検体における抑制されていないHIVウイルス量(HIV-1 RNAウイルス量≥200コピー/mL)
- HIV陰性参加者のみ:経口PrEP毎日内服の遵守困難(週3錠以上服用忘れ)の自己申告
- 過去2週間における中等度の抑うつ症状(PHQ-9スコア≥10かつ<20)
- インフォームドコンセントを理解し提供する能力
除外基準:
- 現在メンタルヘルス治療を受けている
- WeCare研究(AUR2-18-419)の質的調査段階またはオープンパイロット(本研究)に参加済み
- 対面またはオンライン個別カウンセリングセッションの録音を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
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対照群はPOP INN Wellness Clinicで強化された標準ケアを受ける:すべてのPrEP/ART登録者に対する心理教育、無料の薬剤、継続的なサポートグループへのアクセス、およびクリニックが提供する紹介状。
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実験的:フレンドシップベンチ(FB)群
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この介入は、南アフリカのMSM向けに適応されたフレンドシップベンチ(FB)であり、HIV服薬アドヒアランスと精神的健康とアドヒアランスの関係に関するカウンセリングを統合しています。
介入には最大4回の個人セッションと最大4回のグループセッションが含まれます。個人セッションは対面またはオンライン(Inuka方式)で実施可能ですが、グループセッションはすべて対面で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価:改訂版セッション評価票(SEF)スコア
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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知覚された実現可能性、受容性、および介入の有用性を測定する13項目のSEF。 複合スコアは、より高いスコアがより多くの知覚された実現可能性と受容性を示すように計算されます。 |
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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クライアント満足度調査(CSQ-8)スコアの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
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募集、維持、介入手順に対する満足度を評価する8項目のCSQ、試験からの参加データ(例:セッションの完了)。 総合スコアは高得点ほど満足度が高いことを示すように算出されます。 |
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
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精神健康測定:患者健康調査票(PHQ-9)スコアの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
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患者健康調査票(PHQ-9)は、過去2週間の抑うつ症状の頻度を測定します。
PHQ-9は5つのカテゴリーで構成され、カットオフポイントは0-4が抑うつ症状なし、5-9が軽度の抑うつ症状、10-14が中等度の抑うつ症状、15-19が中等度~重度の抑うつ症状、20-27が重度の抑うつ症状を示します
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ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
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心理的ストレスの変化:WHO自己記入式質問票-20(SRQ-20)スコア
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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WHO自己申告式質問票-20(SRQ-20)には、抑うつ症状、不安症状、心身症的な訴えを反映する項目が含まれており、これらはすべて一般的な精神障害(CMD)の見出しの下にグループ化され、可能性のある精神的健康障害を満足のいく精度で検出することがわかっています
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ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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ART遵守率の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
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ARTアドヒアランスは、血液サンプルにおける抑制されたHIVウイルス量(HIV-1 RNAウイルス量<200コピー/mL)と定義されます
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ベースライン、3か月後、6か月後
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PrEPアドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
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PrEPのアドヒアランスは、乾燥血液スポット(DBS)サンプルにおける細胞内テノホビル二リン酸(TFV-DP)濃度が700 fmol/パンチ以上と定義されます。
この濃度は、米国の男性および女性を対象とした直接観察研究において、前月の平均週4回以上の服用と一致することが確認されました。
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ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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アドヒアランス(服薬遵守)のアウトカムは、自己報告データに基づいて評価されます。参加者には「過去30日間に、PrEPを服用しなかった日数は何日でしたか(0~30日)」と質問します。
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ベースライン、3か月、6か月
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ステータス中立複合アドヒアランス
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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テノホビル二リン酸(TFV-DP)濃度 ≥700 fmol/パンチ または HIV-1 RNAウイルス負荷 <200 copies/mlに基づく
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Don Operario, PhD、Rollins School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010078 (その他の識別子:Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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