- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07226323
Évaluation de l'intervention WeCare pour relever les défis de la santé mentale et de l'observance thérapeutique chez les HSH en Afrique du Sud
Évaluation de l'intervention WeCare pour relever les défis de santé mentale et d'observance thérapeutique chez les HSH en Afrique du Sud
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'intervention WeCare - un programme adapté du Friendship Bench qui intègre une thérapie de résolution de problèmes, un contenu informé sur le stress minoritaire et des compétences explicites d'adhésion à la PrEP/TAR - améliore la santé mentale et l'observance des traitements VIH chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH). Il évaluera également la sécurité, l'acceptabilité et la faisabilité de la délivrance de WeCare par des coachs non professionnels formés dans les cliniques communautaires.
Principales questions auxquelles l'essai vise à répondre :
- WeCare réduit-il les symptômes de dépression et d'anxiété chez les HSH ?
- WeCare améliore-t-il l'adhésion à la PrEP et au TAR et augmente-t-il les taux de suppression virale chez les participants sous TAR ?
- WeCare est-il acceptable, réalisable et sûr lorsqu'il est dispensé par des coachs non professionnels dans les cliniques POP INN par rapport aux soins habituels ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Afrique subsaharienne font face à une incidence et une prévalence très élevées du VIH, l'Afrique du Sud supportant le plus lourd fardeau national avec une prévalence estimée du VIH d'environ 30 % chez les HSH. Les politiques nationales en Afrique du Sud soutiennent le dépistage et traitement universels et priorisent les HSH pour la Prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) et la Thérapie Antirétrovirale (TAR), mais les indicateurs de la cascade de soins et les résultats d'observance pour les HSH sont en retard par rapport aux moyennes nationales, indiquant un besoin d'approches de services différenciées et ciblées.
Les problèmes de santé mentale courants sont fréquents chez les HSH et sont fortement associés à une moins bonne observance de la PrEP et du TAR. Les essais randomisés et quasi-expérimentaux dans la région montrent que les interventions de santé mentale dispensées par des non-spécialistes ou des infirmiers peuvent réduire la dépression et améliorer l'observance du TAR et la suppression virale, tandis que les études observationnelles lient une mauvaise santé mentale à une observance réduite de la PrEP et les preuves limitées des essais suggèrent que les interventions intégrées d'observance pourraient améliorer les résultats des biomarqueurs.
Le modèle Friendship Bench (FB) - un programme de thérapie par résolution de problèmes fondé sur des preuves, dispensé par des agents de santé non spécialistes, développé au Zimbabwe et adapté dans des contextes à ressources limitées - produit des réductions substantielles des symptômes dépressifs et peut être dispensé en personne ou numériquement. La forme originale du FB avait des effets limités sur l'observance du TAR, incitant à intégrer explicitement le conseil en observance ; une adaptation systématique est nécessaire pour rendre le FB efficace pour les HSH en incorporant la théorie du stress minoritaire, en abordant la stigmatisation anti-HSH et les défis de la divulgation, et en ajoutant une formation explicite aux compétences d'observance.
Les cliniques POP INN d'Aurum fournissent des services adaptés aux HSH et un soutien par les pairs et ont testé un coaching de style FB, révélant des taux élevés de défis d'observance médicamenteuse et de dépression modérée à sévère parmi les HSH. Les données pilotes quantitatives et qualitatives identifient les prédicteurs de non-suppression et de problèmes d'observance - tels que l'emplacement de la clinique, les rapports sexuels transactionnels, les doses manquées, l'anxiété et une durée plus courte du TAR - et montrent une préférence claire parmi les HSH pour une programmation neutre quant au statut VIH. S'appuyant sur ces résultats, l'intervention WeCare proposée vise à adapter Facebook en un package neutre quant au statut, informé par le stress minoritaire, qui intègre la thérapie par résolution de problèmes avec un soutien explicite à l'observance de la PrEP/TAR, dispensé par des coachs non spécialistes formés, pour améliorer la santé mentale, l'observance médicamenteuse, la suppression virale, la réduction de la stigmatisation et la cohésion communautaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Don Operario, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-0503
- E-mail: don.operario@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danielle Giovenco, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-3956
- E-mail: danielle.giovenco@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Recrutement
- Aurum Institute
-
Contact:
- Eduard Sanders
- Numéro de téléphone: : +254-723-593-762
- E-mail: ESanders@auruminstitute.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme
- déclare avoir eu des rapports sexuels avec un homme au cours des 6 derniers mois
- réside dans la région métropolitaine de Johannesburg sans projet de déménagement au cours des 6 prochains mois
- capacité à communiquer en anglais
- prescription actuelle pour tout régime d'ART (participants VIH-positifs) ou PrEP orale quotidienne (participants VIH-négatifs) à la clinique POP INN
- Participants VIH-positifs uniquement : charge virale du VIH non supprimée (charge virale ARN VIH-1 ≥200 copies/mL) dans l'échantillon prélevé au cours des six derniers mois
- Participants VIH-négatifs uniquement : difficultés auto-déclarées à adhérer à la PrEP orale quotidienne (c'est-à-dire manquer 3 comprimés ou plus par semaine)
- Symptômes modérés de dépression au cours des 2 dernières semaines (score au PHQ-9 ≥10 et <20)
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Actuellement engagé dans une thérapie de santé mentale
- A participé à la phase qualitative de l'étude WeCare (AUR2-18-419) ou à la phase pilote ouverte (étude actuelle)
- Refuse l'enregistrement audio de la séance de conseil individuelle en personne ou en ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de contrôle
|
Le groupe témoin recevra des soins standard renforcés à la clinique POP INN Wellness : psychoéducation pour tous les inscrits à la PrEP/ART, médicaments gratuits, accès à des groupes de soutien continus et références fournies par la clinique.
|
|
Expérimental: Banc de l'amitié (BA) bras
|
L'intervention est un Banc de l'Amitié (FB) adapté pour les HSH en Afrique du Sud qui intègre des conseils sur l'observance du traitement contre le VIH et la relation entre la santé mentale et l'observance.
L'intervention comprend jusqu'à 4 séances individuelles et jusqu'à 4 séances de groupe ; les séances individuelles peuvent être dispensées en personne ou en ligne (style Inuka), tandis que toutes les séances de groupe sont en personne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation : Score de la version modifiée du formulaire d'évaluation de séance (SEF)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
SEF en 13 items mesurant la faisabilité perçue, l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention. Les scores composites sont calculés avec des scores plus élevés indiquant une faisabilité et une acceptabilité perçues plus importantes. |
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
|
Changement du score du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
Questionnaire CSQ à 8 items évaluant la satisfaction concernant le recrutement, la rétention et les procédures d'intervention, données d'engagement de l'essai (par exemple, achèvement des sessions). Les scores composites sont calculés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. |
Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
|
Mesures de santé mentale : Variation des scores du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) mesure la fréquence des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Le PHQ-9 comprend cinq catégories, où un seuil de coupure de 0-4 indique l'absence de symptômes dépressifs, 5-9 des symptômes dépressifs légers, 10-14 des symptômes dépressifs modérés, 15-19 des symptômes dépressifs modérément sévères et 20-27 des symptômes dépressifs sévères
|
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
|
Changement du stress psychologique : score du Questionnaire d'auto-évaluation de l'OMS-20 (SRQ-20)
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
Le Questionnaire d'auto-évaluation de l'OMS (SRQ-20) comprend des items reflétant les symptômes de dépression, d'anxiété et de plaintes psychosomatiques, qui sont tous regroupés sous l'appellation de trouble mental courant (TMC) et ont démontré une capacité à détecter les troubles de santé mentale probables avec une précision satisfaisante
|
Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
|
Changement dans l'adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
L'observance du traitement antirétroviral sera définie comme une charge virale du VIH supprimée (charge virale de l'ARN du VIH-1 <200 copies/mL) dans un échantillon de sang
|
Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
|
Changement dans l'observance de la PrEP
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
L'adhésion à la PrEP sera définie comme une concentration intracellulaire de ténofovir diphosphate (TFV-DP) ≥700 fmol/ponction dans un échantillon de tache de sang séché (DBS).
Cette concentration s'est avérée cohérente avec une moyenne de ≥4 doses/semaine au cours du mois précédent dans une étude en observation directe menée auprès d'hommes et de femmes aux États-Unis
|
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation de l'observance médicamenteuse
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
Les résultats d'adhérence seront basés sur des données d'auto-évaluation, où les participants seront interrogés : « Combien de jours n'avez-vous pas pris votre PrEP au cours des 30 derniers jours (0-30 jours) ? »
|
Ligne de base, Mois 3, Mois 6
|
|
Statut neutre d'adhérence composite
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Sur la base d'une concentration de ténofovir diphosphate (TFV-DP) ≥700 fmol/ponction OU d'une charge virale d'ARN du VIH-1 <200 copies/ml
|
Baseline, Mois 3, Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Satisfaction personnelle
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Infections à VIH
- Bien-être psychologique
- Adhésion aux médicaments
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010078 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .