- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07226323
Testar a Intervenção WeCare para Abordar os Desafios de Saúde Mental e Adesão à Medicação Entre HSH na África do Sul
Testar a Intervenção WeCare para Abordar os Desafios da Saúde Mental e da Adesão à Medicação Entre HSH na África do Sul
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a intervenção WeCare — um programa adaptado do Friendship Bench que integra terapia de resolução de problemas, conteúdo informado sobre stress das minorias e competências explícitas de adesão à PrEP/TARV — melhora a saúde mental e a adesão à medicação para o VIH entre homens que têm sexo com homens (HSH). Também avaliará a segurança, aceitabilidade e viabilidade da implementação do WeCare através de treinadores leigos formados em clínicas comunitárias.
Principais questões que o ensaio pretende responder:
- O WeCare reduz os sintomas de depressão e ansiedade entre HSH?
- O WeCare melhora a adesão à PrEP e TARV e aumenta as taxas de supressão viral entre participantes em TARV?
- O WeCare é aceitável, viável e seguro quando implementado por treinadores leigos nas clínicas POP INN em comparação com os cuidados habituais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens que fazem sexo com homens (HSH) na África Subsaariana enfrentam uma incidência e prevalência muito elevadas de VIH, com a África do Sul a suportar o maior peso nacional e uma prevalência estimada de ~30% de VIH entre HSH. As políticas nacionais na África do Sul endossam o teste-e-tratamento universal e priorizam os HSH para a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) e Terapia Anti-Retroviral (TAR), mas os indicadores da cascata de cuidados e os resultados de adesão para HSH ficam atrás das médias nacionais, indicando a necessidade de abordagens de serviços diferenciadas e direcionadas.
Problemas de saúde mental comuns são prevalentes entre HSH e estão fortemente associados a uma pior adesão à PrEP e TAR. Ensaios randomizados e quase-experimentais na região mostram que intervenções de saúde mental prestadas por leigos ou enfermeiros podem reduzir a depressão e melhorar a adesão à TAR e a supressão viral, enquanto estudos observacionais associam a má saúde mental a uma menor adesão à PrEP e evidências limitadas de ensaios sugerem que intervenções integradas de adesão podem melhorar os resultados de biomarcadores.
O modelo Friendship Bench (FB) - um programa de terapia de resolução de problemas baseado em evidências, prestado por trabalhadores de saúde leigos, desenvolvido no Zimbábue e adaptado em contextos de recursos limitados - produz reduções substanciais nos sintomas depressivos e pode ser prestado presencialmente ou digitalmente. A forma original do FB teve efeitos limitados na adesão à TAR, levando a apelos para integrar explicitamente o aconselhamento de adesão; é necessária uma adaptação sistemática para tornar o FB eficaz para HSH, incorporando a teoria do stress minoritário, abordando o estigma anti-HSH e os desafios de divulgação, e adicionando formação explícita em competências de adesão.
As clínicas POP INN da Aurum prestam serviços amigáveis para HSH e apoio de pares e pilotaram o coaching no estilo FB, revelando altas taxas de desafios de adesão à medicação e depressão moderada a grave entre HSH. Dados quantitativos e qualitativos piloto identificam preditores de não-supressão e problemas de adesão - como localização da clínica, sexo transaccional, doses perdidas, ansiedade e menor duração da TAR - e mostram uma clara preferência entre HSH por programação neutra em relação ao estado de VIH. Com base nestes achados, a intervenção WeCare proposta visa adaptar o Facebook num pacote neutro em relação ao estado de VIH, informado pelo stress minoritário, que integra terapia de resolução de problemas com apoio explícito à adesão à PrEP/TAR, prestado por treinadores leigos formados, para melhorar a saúde mental, a adesão à medicação, a supressão viral, a redução do estigma e a coesão comunitária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Don Operario, PhD
- Número de telefone: 404-727-0503
- E-mail: don.operario@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Giovenco, PhD
- Número de telefone: 404-727-3956
- E-mail: danielle.giovenco@emory.edu
Locais de estudo
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-
Johannesburg, África do Sul
- Recrutamento
- Aurum Institute
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Contato:
- Eduard Sanders
- Número de telefone: : +254-723-593-762
- E-mail: ESanders@auruminstitute.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem
- relata ter tido relações sexuais com um homem nos últimos 6 meses
- residir na área metropolitana de Joanesburgo sem planos de se mudar nos próximos 6 meses
- capacidade de comunicar em inglês
- prescrição atual de qualquer regime de TARV (participantes HIV-positivos) ou PrEP oral diária (participantes HIV-negativos) na clínica POP INN
- apenas participantes HIV positivos: carga viral de HIV não suprimida (carga viral de RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL) na amostra recolhida nos últimos seis meses
- apenas participantes HIV negativos: dificuldades auto-reportadas na adesão à PrEP oral diária (ou seja, falhar 3 ou mais comprimidos por semana)
- sintomas moderados de depressão durante as últimas 2 semanas (pontuação no PHQ-9 ≥10 e <20)
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Atualmente envolvido em terapia de saúde mental
- Participou na fase qualitativa do estudo WeCare (AUR2-18-419) ou no piloto aberto (estudo atual)
- Recusa a gravação de áudio da sessão de aconselhamento individual presencial ou online
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Controlo
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O grupo de controlo receberá cuidados padrão melhorados na POP INN Wellness Clinic: psicoeducação para todos os inscritos em PrEP/TARV, medicação gratuita, acesso a grupos de apoio contínuos e referenciais fornecidos pela clínica.
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Experimental: Braço do Friendship Bench (FB)
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A intervenção é um Friendship Bench (FB) adaptado para HSH na África do Sul que integra aconselhamento sobre a adesão à medicação para o VIH e a relação entre saúde mental e adesão.
A intervenção inclui até 4 sessões individuais e até 4 sessões de grupo; as sessões individuais podem ser realizadas presencialmente ou online (estilo Inuka), enquanto todas as sessões de grupo são presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação : Versão modificada da pontuação do Formulário de Avaliação da Sessão (SEF)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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SEF de 13 itens a medir a viabilidade percebida, aceitabilidade e utilidade da intervenção. Os resultados compostos são calculados com pontuações mais altas indicando maior viabilidade e aceitabilidade percebidas. |
Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Alteração na pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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CSQ de 8 itens que avalia a satisfação com os procedimentos de recrutamento, retenção e intervenção, dados de envolvimento do ensaio (por exemplo, conclusão de sessões). Os resultados compostos são calculados com pontuações mais altas a indicar maior satisfação. |
Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Medidas de saúde mental: Alteração nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) mede a frequência dos sintomas de depressão nas últimas duas semanas.
O PHQ-9 compreende cinco categorias, em que um ponto de corte de 0-4 indica ausência de sintomas depressivos, 5-9 sintomas depressivos ligeiros, 10-14 sintomas depressivos moderados, 15-19 sintomas depressivos moderadamente graves e 20-27 sintomas depressivos graves
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Alteração no stress psicológico: pontuação do Questionário de Auto-Resposta da OMS-20 (SRQ-20)
Prazo: Base, Mês 3, Mês 6
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O Questionário de Auto-Resposta da OMS-20 (SRQ-20) inclui itens para refletir sintomas de depressão, ansiedade e queixas psicossomáticas, que são agrupados em conjunto sob o título de transtorno mental comum (TMC) e demonstraram detetar provável transtorno de saúde mental com precisão satisfatória
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Base, Mês 3, Mês 6
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Alteração na adesão à TARV
Prazo: Início, Mês 3, Mês 6
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A adesão à TARV será definida como uma carga viral do VIH suprimida (carga viral de ARN do VIH-1 <200 cópias/mL) numa amostra de sangue
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Início, Mês 3, Mês 6
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Alteração na adesão à PrEP
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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A adesão à PrEP será definida como uma concentração intracelular de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punção numa amostra de sangue seco (DBS). Esta concentração foi considerada consistente com uma média de ≥4 doses/semana no mês anterior num estudo de observação direta entre homens e mulheres nos Estados Unidos.
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação autorrelatada
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Os resultados da adesão serão baseados em dados de autorrelato, onde será perguntado aos participantes: "Em quantos dias não tomou a sua PrEP nos últimos 30 dias (0-30 dias)"
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Estado neutro de adesão composta
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Com base na concentração de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punção OU carga viral de RNA do VIH-1 <200 cópias/ml
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação pessoal
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Infecções por HIV
- Bem-estar psicológico
- Adesão à Medicação
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010078 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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