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Testar a Intervenção WeCare para Abordar os Desafios de Saúde Mental e Adesão à Medicação Entre HSH na África do Sul

27 de maio de 2026 atualizado por: Don Operario, Emory University

Testar a Intervenção WeCare para Abordar os Desafios da Saúde Mental e da Adesão à Medicação Entre HSH na África do Sul

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a intervenção WeCare — um programa adaptado do Friendship Bench que integra terapia de resolução de problemas, conteúdo informado sobre stress das minorias e competências explícitas de adesão à PrEP/TARV — melhora a saúde mental e a adesão à medicação para o VIH entre homens que têm sexo com homens (HSH). Também avaliará a segurança, aceitabilidade e viabilidade da implementação do WeCare através de treinadores leigos formados em clínicas comunitárias.

Principais questões que o ensaio pretende responder:

  • O WeCare reduz os sintomas de depressão e ansiedade entre HSH?
  • O WeCare melhora a adesão à PrEP e TARV e aumenta as taxas de supressão viral entre participantes em TARV?
  • O WeCare é aceitável, viável e seguro quando implementado por treinadores leigos nas clínicas POP INN em comparação com os cuidados habituais?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens que fazem sexo com homens (HSH) na África Subsaariana enfrentam uma incidência e prevalência muito elevadas de VIH, com a África do Sul a suportar o maior peso nacional e uma prevalência estimada de ~30% de VIH entre HSH. As políticas nacionais na África do Sul endossam o teste-e-tratamento universal e priorizam os HSH para a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) e Terapia Anti-Retroviral (TAR), mas os indicadores da cascata de cuidados e os resultados de adesão para HSH ficam atrás das médias nacionais, indicando a necessidade de abordagens de serviços diferenciadas e direcionadas.

Problemas de saúde mental comuns são prevalentes entre HSH e estão fortemente associados a uma pior adesão à PrEP e TAR. Ensaios randomizados e quase-experimentais na região mostram que intervenções de saúde mental prestadas por leigos ou enfermeiros podem reduzir a depressão e melhorar a adesão à TAR e a supressão viral, enquanto estudos observacionais associam a má saúde mental a uma menor adesão à PrEP e evidências limitadas de ensaios sugerem que intervenções integradas de adesão podem melhorar os resultados de biomarcadores.

O modelo Friendship Bench (FB) - um programa de terapia de resolução de problemas baseado em evidências, prestado por trabalhadores de saúde leigos, desenvolvido no Zimbábue e adaptado em contextos de recursos limitados - produz reduções substanciais nos sintomas depressivos e pode ser prestado presencialmente ou digitalmente. A forma original do FB teve efeitos limitados na adesão à TAR, levando a apelos para integrar explicitamente o aconselhamento de adesão; é necessária uma adaptação sistemática para tornar o FB eficaz para HSH, incorporando a teoria do stress minoritário, abordando o estigma anti-HSH e os desafios de divulgação, e adicionando formação explícita em competências de adesão.

As clínicas POP INN da Aurum prestam serviços amigáveis para HSH e apoio de pares e pilotaram o coaching no estilo FB, revelando altas taxas de desafios de adesão à medicação e depressão moderada a grave entre HSH. Dados quantitativos e qualitativos piloto identificam preditores de não-supressão e problemas de adesão - como localização da clínica, sexo transaccional, doses perdidas, ansiedade e menor duração da TAR - e mostram uma clara preferência entre HSH por programação neutra em relação ao estado de VIH. Com base nestes achados, a intervenção WeCare proposta visa adaptar o Facebook num pacote neutro em relação ao estado de VIH, informado pelo stress minoritário, que integra terapia de resolução de problemas com apoio explícito à adesão à PrEP/TAR, prestado por treinadores leigos formados, para melhorar a saúde mental, a adesão à medicação, a supressão viral, a redução do estigma e a coesão comunitária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem
  • relata ter tido relações sexuais com um homem nos últimos 6 meses
  • residir na área metropolitana de Joanesburgo sem planos de se mudar nos próximos 6 meses
  • capacidade de comunicar em inglês
  • prescrição atual de qualquer regime de TARV (participantes HIV-positivos) ou PrEP oral diária (participantes HIV-negativos) na clínica POP INN
  • apenas participantes HIV positivos: carga viral de HIV não suprimida (carga viral de RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL) na amostra recolhida nos últimos seis meses
  • apenas participantes HIV negativos: dificuldades auto-reportadas na adesão à PrEP oral diária (ou seja, falhar 3 ou mais comprimidos por semana)
  • sintomas moderados de depressão durante as últimas 2 semanas (pontuação no PHQ-9 ≥10 e <20)
  • Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente envolvido em terapia de saúde mental
  • Participou na fase qualitativa do estudo WeCare (AUR2-18-419) ou no piloto aberto (estudo atual)
  • Recusa a gravação de áudio da sessão de aconselhamento individual presencial ou online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Controlo
O grupo de controlo receberá cuidados padrão melhorados na POP INN Wellness Clinic: psicoeducação para todos os inscritos em PrEP/TARV, medicação gratuita, acesso a grupos de apoio contínuos e referenciais fornecidos pela clínica.
Experimental: Braço do Friendship Bench (FB)
A intervenção é um Friendship Bench (FB) adaptado para HSH na África do Sul que integra aconselhamento sobre a adesão à medicação para o VIH e a relação entre saúde mental e adesão. A intervenção inclui até 4 sessões individuais e até 4 sessões de grupo; as sessões individuais podem ser realizadas presencialmente ou online (estilo Inuka), enquanto todas as sessões de grupo são presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação : Versão modificada da pontuação do Formulário de Avaliação da Sessão (SEF)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6

SEF de 13 itens a medir a viabilidade percebida, aceitabilidade e utilidade da intervenção.

Os resultados compostos são calculados com pontuações mais altas indicando maior viabilidade e aceitabilidade percebidas.

Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Alteração na pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6

CSQ de 8 itens que avalia a satisfação com os procedimentos de recrutamento, retenção e intervenção, dados de envolvimento do ensaio (por exemplo, conclusão de sessões).

Os resultados compostos são calculados com pontuações mais altas a indicar maior satisfação.

Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Medidas de saúde mental: Alteração nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) mede a frequência dos sintomas de depressão nas últimas duas semanas. O PHQ-9 compreende cinco categorias, em que um ponto de corte de 0-4 indica ausência de sintomas depressivos, 5-9 sintomas depressivos ligeiros, 10-14 sintomas depressivos moderados, 15-19 sintomas depressivos moderadamente graves e 20-27 sintomas depressivos graves
Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Alteração no stress psicológico: pontuação do Questionário de Auto-Resposta da OMS-20 (SRQ-20)
Prazo: Base, Mês 3, Mês 6
O Questionário de Auto-Resposta da OMS-20 (SRQ-20) inclui itens para refletir sintomas de depressão, ansiedade e queixas psicossomáticas, que são agrupados em conjunto sob o título de transtorno mental comum (TMC) e demonstraram detetar provável transtorno de saúde mental com precisão satisfatória
Base, Mês 3, Mês 6
Alteração na adesão à TARV
Prazo: Início, Mês 3, Mês 6
A adesão à TARV será definida como uma carga viral do VIH suprimida (carga viral de ARN do VIH-1 <200 cópias/mL) numa amostra de sangue
Início, Mês 3, Mês 6
Alteração na adesão à PrEP
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
A adesão à PrEP será definida como uma concentração intracelular de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punção numa amostra de sangue seco (DBS). Esta concentração foi considerada consistente com uma média de ≥4 doses/semana no mês anterior num estudo de observação direta entre homens e mulheres nos Estados Unidos.
Linha de Base, Mês 3, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação autorrelatada
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Os resultados da adesão serão baseados em dados de autorrelato, onde será perguntado aos participantes: "Em quantos dias não tomou a sua PrEP nos últimos 30 dias (0-30 dias)"
Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Estado neutro de adesão composta
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Com base na concentração de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punção OU carga viral de RNA do VIH-1 <200 cópias/ml
Linha de Base, Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão recolhidos pela Aurum; a Aurum partilhará dados anonimizados com a Emory (incluindo dicionários de dados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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