Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der WeCare-Intervention zur Bewältigung von Herausforderungen im Bereich psychische Gesundheit und Medikamenteneinnahme unter MSM in Südafrika

27. Mai 2026 aktualisiert von: Don Operario, Emory University

Testen der WeCare-Intervention zur Bewältigung von psychischen Gesundheits- und Medikamenteneinnahme-Herausforderungen unter MSM in Südafrika

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die WeCare-Intervention – ein adaptiertes Friendship-Bench-Programm, das Problemlösungstherapie, minderheitenstress-informierte Inhalte und explizite PrEP/ART-Adhärenz-Fähigkeiten integriert – die psychische Gesundheit und HIV-Medikamentenadhärenz bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), verbessert. Es wird auch die Sicherheit, Akzeptanz und Machbarkeit der Bereitstellung von WeCare durch geschulte Laien-Coaches in Gemeinschaftskliniken bewertet.

Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht:

  • Reduziert WeCare Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei MSM?
  • Verbessert WeCare die PrEP- und ART-Adhärenz und erhöht die Raten der viralen Suppression bei Teilnehmern unter ART?
  • Ist WeCare akzeptabel, machbar und sicher, wenn es von Laien-Coaches in POP INN-Kliniken im Vergleich zur üblichen Versorgung durchgeführt wird?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind in Subsahara-Afrika mit einer sehr hohen HIV-Inzidenz und -Prävalenz konfrontiert, wobei Südafrika die größte nationale Last trägt und eine geschätzte ~30 % HIV-Prävalenz unter MSM aufweist. Nationale Richtlinien in Südafrika befürworten universelles Testen und Behandeln und priorisieren MSM für Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und antiretrovirale Therapie (ART), aber Indikatoren der Versorgungskaskade und Adhärenzergebnisse für MSM bleiben hinter den nationalen Durchschnittswerten zurück, was auf die Notwendigkeit differenzierter, gezielter Serviceansätze hinweist.

Häufige psychische Gesundheitsprobleme sind unter MSM weit verbreitet und stark mit schlechterer PrEP- und ART-Adhärenz assoziiert. Randomisierte und quasi-experimentelle Studien in der Region zeigen, dass von Laien oder Krankenschwestern durchgeführte psychische Gesundheitsinterventionen Depressionen reduzieren und die ART-Adhärenz sowie virale Suppression verbessern können, während Beobachtungsstudien schlechte psychische Gesundheit mit geringerer PrEP-Adhärenz in Verbindung bringen und begrenzte Studienergebnisse darauf hindeuten, dass integrierte Adhärenzinterventionen Biomarker-Ergebnisse verbessern können.

Das Friendship Bench (FB)-Modell – ein evidenzbasiertes, von Laien-Gesundheitsarbeitern durchgeführtes Problemlösungstherapieprogramm, das in Simbabwe entwickelt und an ressourcenarme Umgebungen angepasst wurde – führt zu erheblichen Reduktionen depressiver Symptome und kann persönlich oder digital durchgeführt werden. Die ursprüngliche Form von FB hatte begrenzte Auswirkungen auf die ART-Adhärenz, was zu Forderungen führte, Adhärenzberatung explizit zu integrieren; systematische Anpassung ist erforderlich, um FB für MSM wirksam zu machen, indem Minderheitenstress-Theorie einbezogen, Anti-MSM-Stigma und Offenlegungsherausforderungen adressiert und explizite Adhärenz-Fertigkeitstrainings hinzugefügt werden.

Aurums POP INN-Kliniken bieten MSM-freundliche Dienstleistungen und Peer-Unterstützung und haben FB-artiges Coaching pilotiert, was hohe Raten von Medikamentenadhärenz-Herausforderungen und mittelschwere bis schwere Depressionen unter MSM aufdeckte. Pilot-quantitative und qualitative Daten identifizieren Prädiktoren für Nicht-Unterdrückung und Adhärenzprobleme – wie Klinikstandort, transaktionaler Sex, vergessene Dosen, Angst und kürzere ART-Dauer – und zeigen eine klare Präferenz unter MSM für HIV-statusneutrale Programmierung. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen zielt die vorgeschlagene WeCare-Intervention darauf ab, Facebook in ein statusneutrales, minderheitenstress-informiertes Paket zu adaptieren, das Problemlösungstherapie mit expliziter PrEP/ART-Adhärenzunterstützung integriert, durch geschulte Laien-Coaches vermittelt, um psychische Gesundheit, Medikamentenadhärenz, virale Suppression, Stigmareduktion und Gemeinschaftszusammenhalt zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • berichtet über Geschlechtsverkehr mit einem Mann in den letzten 6 Monaten
  • wohnt im Großraum Johannesburg ohne Umzugspläne in den nächsten 6 Monaten
  • Kommunikationsfähigkeit in Englisch
  • derzeitige Verschreibung für ein beliebiges ART-Regime (HIV-positive Teilnehmer) oder tägliche orale PrEP (HIV-negative Teilnehmer) in der POP INN Klinik
  • Nur für HIV-positive Teilnehmer: nicht unterdrückte HIV-Viruslast (HIV-1-RNA-Viruslast ≥200 Kopien/ml) in der in den letzten sechs Monaten entnommenen Probe
  • Nur für HIV-negative Teilnehmer: Selbstberichtete Herausforderungen bei der Einhaltung der täglichen oralen PrEP (d.h. Verpassen von 3 oder mehr Tabletten pro Woche)
  • Mittelschwere Depressionssymptome während der letzten 2 Wochen (PHQ-9-Score ≥10 und <20)
  • Fähigkeit zur Aufklärung und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung
  • Teilnahme an der qualitativen Phase der WeCare-Studie (AUR2-18-419) oder der offenen Pilotstudie (vorliegende Studie)
  • Verweigerung der Audioaufzeichnung der persönlichen oder Online-Einzelberatungssitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollarm
Verhalten: Standardbehandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine verbesserte Standardversorgung in der POP INN Wellness Clinic: Psychoaufklärung für alle PrEP/ART-Teilnehmer, kostenlose Medikamente, Zugang zu laufenden Selbsthilfegruppen und Überweisungen, die von der Klinik bereitgestellt werden.
Experimental: Freundschaftsbank (FB) Arm
Verhalten: WirKümmern
Die Intervention ist eine angepasste Friendship Bench (FB) für MSM in Südafrika, die Beratung zur HIV-Medikamenteneinhaltung und die Beziehung zwischen psychischer Gesundheit und Therapietreue integriert. Die Intervention umfasst bis zu 4 Einzelsitzungen und bis zu 4 Gruppensitzungen; Einzelsitzungen können persönlich oder online (im Inuka-Stil) durchgeführt werden, während alle Gruppensitzungen persönlich stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung : Modifizierte Version des Sitzungsbewertungsbogens (SEF) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

13-Punkte-SEF zur Messung der wahrgenommenen Machbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention.

Zusammengesetzte Werte werden berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Machbarkeit und Akzeptanz hindeuten.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des Client Satisfaction Survey (CSQ-8) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

8-Punkte-CSQ zur Bewertung der Zufriedenheit mit Rekrutierung, Bindung und Interventionsverfahren, Engagement-Daten aus der Studie (z. B. Abschluss der Sitzungen).

Zusammengesetzte Werte werden berechnet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Mental Health Measures: Änderung der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) misst die Häufigkeit von Depressionssymptomen innerhalb der letzten zwei Wochen. Der PHQ-9 umfasst fünf Kategorien, wobei ein Grenzwert von 0-4 keine depressiven Symptome anzeigt, 5-9 leichte depressive Symptome, 10-14 mittelschwere depressive Symptome, 15-19 mittelschwere bis schwere depressive Symptome und 20-27 schwere depressive Symptome
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung des psychologischen Stresses: WHO Selbstausfüllfragebogen-20 (SRQ-20) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der WHO-Selbstauskunftsfragebogen-20 (SRQ-20) enthält Items zur Erfassung von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und psychosomatischen Beschwerden, die insgesamt unter dem Begriff der häufigen psychischen Störung (CMD) zusammengefasst werden und mit zufriedenstellender Genauigkeit wahrscheinliche psychische Gesundheitsstörungen erfassen können
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die ART-Adhärenz wird als unterdrückte HIV-Viruslast (HIV-1-RNA-Viruslast <200 Kopien/ml) in einer Blutprobe definiert
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die PrEP-Adhärenz wird als intrazelluläre Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentration von ≥700 fmol/Stanzprobe in einer Trockenblutprobe (DBS) definiert. Diese Konzentration erwies sich in einer direkt beobachteten Studie unter Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten als konsistent mit einer durchschnittlichen Einnahme von ≥4 Dosen/Woche im Vormonat
Baseline, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Adhärenzergebnisse basieren auf Selbstauskünften, bei denen die Teilnehmer gefragt werden: "An wie vielen Tagen haben Sie Ihr PrEP in den letzten 30 Tagen nicht eingenommen (0-30 Tage)?"
Baseline, Monat 3, Monat 6
Statusneutrales zusammengesetztes Adhärenzmaß
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Basierend auf einer Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentration ≥700 fmol/Stanzprobe ODER einer HIV-1-RNA-Viruslast <200 Kopien/ml
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010078 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Daten werden von Aurum erhoben; Aurum wird anonymisierte Daten an Emory weitergeben (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren