Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av WeCare-intervensjonen for å adressere mentale helse- og medisinfølgsomhetsutfordringer blant MSM i Sør-Afrika

27. mai 2026 oppdatert av: Don Operario, Emory University

Testing av WeCare-intervensjonen for å adressere psykiske helseutfordringer og medisinoverholdelse blant MSM i Sør-Afrika

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om WeCare-intervensjonen - et tilpasset Friendship Bench-program som integrerer problemløsningsterapi, minoritetsstress-informert innhold og eksplisitte ferdigheter for PrEP/ART-etterlevelse - forbedrer mental helse og HIV-medisin-etterlevelse blant menn som har sex med menn (MSM). Den vil også vurdere sikkerhet, akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å levere WeCare gjennom trente legcoacher i samfunnsklinikker.

Hovedspørsmål studien ønsker å besvare:

  • Reduserer WeCare symptomer på depresjon og angst blant MSM?
  • Forbedrer WeCare PrEP- og ART-etterlevelse og øker andelen med viral undertrykkelse blant deltakere på ART?
  • Er WeCare akseptabelt, gjennomførbart og sikkert når det leveres av legcoacher i POP INN-klinikker sammenlignet med vanlig behandling?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara står overfor svært høy HIV-insidens og -forekomst, med Sør-Afrika som har den største nasjonale byrden og en estimert ~30 % HIV-forekomst blant MSM. Nasjonale retningslinjer i Sør-Afrika støtter universell test-og-behandling og prioriterer MSM for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) og antiretroviral behandling (ART), men indikatorer for omsorgskaskaden og adherensutfall for MSM ligger etter nasjonale gjennomsnitt, noe som indikerer behov for differensierte, målrettede tjenestetilnærminger.

Vanlige psykiske helseproblemer er utbredt blant MSM og er sterkt assosiert med dårligere PrEP- og ART-adherence. Randomiserte og kvasi-eksperimentelle studier i regionen viser at legfolk-leverte eller sykepleier-leverte psykiske helseintervensjoner kan redusere depresjon og forbedre ART-adherence og virussuppresjon, mens observasjonsstudier knytter dårlig psykisk helse til lavere PrEP-adherence og begrenset forsøksbevis tyder på at integrerte adherensintervensjoner kan forbedre biomarkørutfall.

Friendship Bench (FB)-modellen - et evidensbasert, leghelsearbeider-levert problemløsningsterapiprogram utviklet i Zimbabwe og tilpasset på tvers av lavressursmiljøer - gir betydelige reduksjoner i depressive symptomer og kan leveres personlig eller digitalt. FB's opprinnelige form hadde begrenset effekt på ART-adherence, noe som førte til oppfordringer om å eksplisitt integrere adherensveiledning; systematisk tilpasning kreves for å gjøre FB effektiv for MSM ved å innlemme minoritetsstressteori, adressere anti-MSM-stigma og avsløringsutfordringer, og legge til eksplisitt adherensferdighetstrening.

Aurums POP INN-klinikker tilbyr MSM-vennlige tjenester og jevnestøtte og har pilotert FB-inspirert coaching, som avslører høye rater av medisinadherenceutfordringer og moderat til alvorlig depresjon blant MSM. Pilot kvantitative og kvalitative data identifiserer prediktorer for ikke-suppresjon og adherensproblemer - som klinikksted, transaksjonell sex, tapte doser, angst og kortere ART-varighet - og viser en klar preferanse blant MSM for HIV-statusnøytral programmering. Basert på disse funnene tar den foreslåtte WeCare-intervensjonen sikte på å tilpasse Facebook til en statusnøytral, minoritetsstress-informert pakke som integrerer problemløsningsterapi med eksplisitt PrEP/ART-adherensstøtte, levert av trente legcoacher, for å forbedre psykisk helse, medisinadherence, virussuppresjon, stigma-reduksjon og samfunnssamhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • rapporterer samleie med en mann de siste 6 månedene
  • bosatt i Johannesburg storbyområde uten planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
  • evne til å kommunisere på engelsk
  • nåværende resept på et hvilket som helst ART-regime (HIV-positive deltakere) eller daglig oral PrEP (HIV-negative deltakere) på POP INN-klinikken
  • Kun HIV-positive deltakere: usuppressert HIV viral load (HIV-1 RNA viral load ≥200 kopier/mL) i prøven innsamlet de siste seks månedene
  • Kun HIV-negative deltakere: Selvrapporterte utfordringer med å følge daglig oral PrEP (dvs. glemmer 3 eller flere tabletter per uke)
  • Moderate depresjonssymptomer de siste 2 ukene (score på PHQ-9 ≥10 og <20)
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden deltar i psykisk helsebehandling
  • Deltatt i kvalitativ fase av WeCare-studien (AUR2-18-419) eller åpen pilot (nåværende studie)
  • Avslår lydopptak av den personlige eller online individuelle rådgivningsøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Standarden for behandling
Kontrollgruppen vil motta forbedret standardbehandling på POP INN Wellness Clinic: psykoedukasjon for alle PrEP/ART-påmeldte, gratis medisiner, tilgang til pågående støttegrupper og henvisninger levert av klinikken.
Eksperimentell: Vennskapsbenk (FB)-arm
Atferdsmessig: ViOmsørger
Intervensjonen er en tilpasset Vennskapbenk (FB) for MSM i Sør-Afrika som integrerer veiledning om HIV-medisineringsoppfølgelse og forholdet mellom mental helse og medisineringsoppfølgelse. Intervensjonen inkluderer opptil 4 individuelle økter og opptil 4 gruppeøkter; individuelle økter kan leveres personlig eller online (Inuka-stil), mens alle gruppeøkter er personlige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering: Modifisert versjon av Session Evaluation Form (SEF)-skår
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

13-ledds SEF som måler opplevd gjennomførbarhet, akseptabilitet og intervensjonsnytte.

Komposittskår beregnes med høyere skår som indikerer mer opplevd gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Baseline, måned 3, måned 6
Endring i kundetilfredshetsundersøkelse (CSQ-8) skår
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

8-punkts CSQ som vurderer tilfredshet med rekruttering, oppbevaring og intervensjonsprosedyrer, engasjementsdata fra forsøket (f.eks. fullføring av økter).

Sammensatte skår beregnes med høyere skår som indikerer større tilfredshet.
Baseline, måned 3, måned 6
Mental helse-målinger: Endring i The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skår
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, måned 6
Pasienthelsekartet (PHQ-9) måler hyppigheten av depresjonssymptomer i løpet av de siste to ukene. PHQ-9 består av fem kategorier, der et skjæringspunkt på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderat-alvorlige depressive symptomer, og 20-27 alvorlige depressive symptomer
Utgangspunkt, måned 3, måned 6
Endring i psykologisk stress: WHO selvrapporteringsspørreskjema-20 (SRQ-20) skår
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
WHO selvrapporteringsspørreskjema-20 (SRQ-20) inkluderer elementer for å reflektere symptomer på depresjon, angst og psykosomatiske klager, som alle sammen er gruppert under overskriften vanlig psykisk lidelse (CMD) og har vist seg å oppdage sannsynlig psykisk helselidelse med tilfredsstillende nøyaktighet
Baseline, måned 3, måned 6
Endring i ART-medisineringsoppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
ART-overholdelse vil bli definert som en undertrykket HIV-virusmengde (HIV-1 RNA virusmengde <200 kopier/mL) i en blodprøve
Baseline, måned 3, måned 6
Endring i PrEP-overholdelse
Tidsramme: Starttidspunkt, måned 3, måned 6
PrEP-etterlevelse vil bli definert som en intracellulær Tenofovirdifosfat (TFV-DP)-konsentrasjon på ≥700 fmol/stans i en tørket blodprøve (DBS). Denne konsentrasjonen viste seg å være konsistent med et gjennomsnitt på ≥4 doser/uke i forrige måned i en direkte observert studie blant menn og kvinner i USA
Starttidspunkt, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert medisineringsoppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Overholdelsesresultater vil baseres på selvrapporterte data, hvor deltakerne vil bli spurt: «Hvor mange dager tok du ikke din PrEP de siste 30 dagene (0-30 dager)»
Baseline, måned 3, måned 6
Statusnøytral sammensatt overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Basert på Tenofovir Difosfat (TFV-DP) konsentrasjon ≥700 fmol/stans ELLER HIV-1 RNA virusmengde <200 kopier/ml
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P010078 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med forskere som sender inn en metodisk forsvarlig prosjektbeskrivelse. Data vil bli samlet inn av Aurum; Aurum vil dele anonymiserte data med Emory (inkludert databeskrivelser).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere