- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07226323
Testowanie interwencji WeCare w celu rozwiązania wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym i przestrzeganiem zaleceń lekarskich wśród MSM w Południowej Afryce
Testowanie interwencji WeCare mającej na celu rozwiązanie problemów zdrowia psychicznego i przestrzegania zaleceń lekarskich wśród MSM w Republice Południowej Afryki
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja WeCare – dostosowany program Friendship Bench, który łączy terapię rozwiązywania problemów, treści uwzględniające stres mniejszościowy oraz wyraźne umiejętności przestrzegania zaleceń dotyczących PrEP/ART – poprawia stan zdrowia psychicznego i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV wśród mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami (MSM). Oceni ona również bezpieczeństwo, akceptowalność i wykonalność wdrażania programu WeCare przez przeszkolonych coachów niebędących specjalistami w klinikach społecznościowych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć:
- Czy WeCare zmniejsza objawy depresji i lęku wśród MSM?
- Czy WeCare poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących PrEP i ART oraz zwiększa odsetek supresji wirusa wśród uczestników przyjmujących ART?
- Czy WeCare jest akceptowalny, wykonalny i bezpieczny przy wdrażaniu przez coachów niebędących specjalistami w klinikach POP INN w porównaniu ze standardową opieką?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni utrzymujący kontakty seksualne z mężczyznami (MSM) w Afryce Subsaharyjskiej zmagają się z bardzo wysoką zapadalnością i rozpowszechnieniem HIV, przy czym RPA ponosi największe krajowe obciążenie, z szacowaną ~30% częstością występowania HIV wśród MSM. Krajowe polityki w RPA popierają powszechne testowanie i leczenie oraz priorytetyzują MSM w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i terapii antyretrowirusowej (ART), ale wskaźniki kaskady opieki i wyniki adherencji dla MSM pozostają w tyle za średnimi krajowymi, wskazując na potrzebę zróżnicowanych, ukierunkowanych podejść do usług.
Powszechne problemy ze zdrowiem psychicznym są rozpowszechnione wśród MSM i są silnie związane z gorszą adherencją do PrEP i ART. Randomizowane i quasi-eksperymentalne badania w regionie pokazują, że interwencje zdrowia psychicznego prowadzone przez personel niewykwalifikowany lub pielęgniarki mogą zmniejszać depresję i poprawiać adherencję do ART oraz supresję wirusową, podczas gdy badania obserwacyjne łączą złe zdrowie psychiczne z niższą adherencją do PrEP, a ograniczone dowody z badań sugerują, że zintegrowane interwencje adherencji mogą poprawić wyniki biomarkerów.
Model Friendship Bench (FB) – oparty na dowodach program terapii rozwiązywania problemów prowadzony przez niewykwalifikowanych pracowników zdrowia, opracowany w Zimbabwe i adaptowany w warunkach o ograniczonych zasobach – powoduje znaczące zmniejszenie objawów depresyjnych i może być realizowany osobiście lub cyfrowo. Oryginalna forma FB miała ograniczony wpływ na adherencję do ART, co skłoniło do wezwań o wyraźne włączenie poradnictwa adherencji; systematyczna adaptacja jest wymagana, aby FB było skuteczne dla MSM, poprzez włączenie teorii stresu mniejszościowego, zajęcie się stygmatyzacją anty-MSM i wyzwaniami związanymi z ujawnieniem, oraz dodanie wyraźnego szkolenia umiejętności adherencji.
Kliniki POP INN Aurum zapewniają usługi przyjazne MSM i wsparcie rówieśnicze oraz przetestowały coaching w stylu FB, ujawniając wysokie wskaźniki wyzwań związanych z adherencją do leków i umiarkowaną do ciężkiej depresję wśród MSM. Pilotażowe dane ilościowe i jakościowe identyfikują predyktory niesupresji i problemów z adherencją – takie jak lokalizacja kliniki, seks transakcyjny, pominięte dawki, lęk i krótszy czas trwania ART – oraz pokazują wyraźną preferencję wśród MSM dla programowania neutralnego wobec statusu HIV. W oparciu o te ustalenia, proponowana interwencja WeCare ma na celu adaptację Facebooka w pakiet neutralny wobec statusu, oparty na teorii stresu mniejszościowego, który integruje terapię rozwiązywania problemów z wyraźnym wsparciem adherencji do PrEP/ART, dostarczany przez przeszkolonych niewykwalifikowanych coachów, w celu poprawy zdrowia psychicznego, adherencji do leków, supresji wirusowej, redukcji stygmatyzacji i spójności społecznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Don Operario, PhD
- Numer telefonu: 404-727-0503
- E-mail: don.operario@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Giovenco, PhD
- Numer telefonu: 404-727-3956
- E-mail: danielle.giovenco@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Aurum Institute
-
Kontakt:
- Eduard Sanders
- Numer telefonu: : +254-723-593-762
- E-mail: ESanders@auruminstitute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna
- zgłasza stosunki płciowe z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zamieszkuje w obszarze metropolitalnym Johannesburga bez planów zmiany miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- obecna recepta na dowolny schemat ART (uczestnicy HIV-dodatni) lub codzienne doustne PrEP (uczestnicy HIV-ujemni) w klinice POP INN
- tylko uczestnik HIV dodatni: niesupresyjne wiremia HIV (wiremia HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL) w próbce pobranej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- tylko uczestnicy HIV ujemni: samodzielnie zgłaszane trudności z przestrzeganiem codziennego doustnego PrEP (tj. pominięcie 3 lub więcej tabletek tygodniowo)
- Umiarkowane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (wynik w PHQ-9 ≥10 i <20)
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie uczestniczący w terapii zdrowia psychicznego.
- Uczestniczył w fazie jakościowej badania WeCare (AUR2-18-419) lub otwartym pilotażu (obecne badanie).
- Odmawia nagrywania dźwięku sesji doradztwa indywidualnego osobiście lub online
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Kontrolna
|
Grupa kontrolna otrzyma wzmocnioną standardową opiekę w POP INN Wellness Clinic: psychoedukację dla wszystkich osób zapisanych na PrEP/ART, darmowe leki, dostęp do trwających grup wsparcia oraz skierowania zapewniane przez klinikę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Friendship Bench (FB)
|
Interwencja stanowi adaptację Ławki Przyjaźni (FB) dla MSM w Republice Południowej Afryki, która integruje poradnictwo dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciw HIV oraz związku między zdrowiem psychicznym a przestrzeganiem zaleceń.
Interwencja obejmuje do 4 sesji indywidualnych i do 4 sesji grupowych; sesje indywidualne mogą być prowadzone osobiście lub online (w stylu Inuka), podczas gdy wszystkie sesje grupowe odbywają się osobiście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena: Zmodyfikowana wersja wyniku Formularza Oceny Sesji (SEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
13-punktowa SEF mierząca postrzeganą wykonalność, akceptowalność i użyteczność interwencji. Złożone wyniki są obliczane, przy czym wyższe wartości wskazują na większą postrzeganą wykonalność i akceptowalność. |
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zmiana w ocenie ankiety satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Początkowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
8-punktowy CSQ oceniający satysfakcję z rekrutacji, utrzymania uczestników i procedur interwencyjnych, dane zaangażowania z badania (np. ukończenie sesji). Złożone wyniki są obliczane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. |
Początkowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Miary zdrowia psychicznego: Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mierzy częstotliwość objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
PHQ-9 obejmuje pięć kategorii, gdzie punkt odcięcia 0-4 wskazuje na brak objawów depresji, 5-9 łagodne objawy depresji, 10-14 umiarkowane objawy depresji, 15-19 umiarkowanie ciężkie objawy depresji, a 20-27 ciężkie objawy depresji
|
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu stresu psychologicznego: wynik Kwestionariusza Samoopisowego WHO-20 (SRQ-20)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Samoopisowy WHO-20 (SRQ-20) zawiera pozycje odzwierciedlające objawy depresji, lęku i dolegliwości psychosomatycznych, które razem zgrupowane są pod nagłówkiem powszechnego zaburzenia psychicznego (CMD) i stwierdzono, że wykrywają prawdopodobne zaburzenie zdrowia psychicznego z zadowalającą dokładnością
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Przestrzeganie ART będzie definiowane jako zahamowany ładunek wirusa HIV (HIV-1 RNA ładunek wirusa <200 kopii/mL) w próbce krwi
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad PrEP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Przestrzeganie zasad PrEP będzie definiowane jako stężenie wewnątrzkomórkowe difosforanu tenofowiru (TFV-DP) ≥700 fmol/punkt w próbce suchej plamy krwi (DBS).
Stężenie to uznano za odpowiadające średniemu spożyciu ≥4 dawek/tydzień w poprzednim miesiącu w badaniu z bezpośrednią obserwacją wśród mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych
|
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Wyniki przestrzegania zaleceń będą oparte na danych z samoopisu, w którym uczestnicy zostaną zapytani: „Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni nie przyjmowałeś/aś swojego PrEP (0-30 dni)?”
|
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Status neutral composite adherence
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Na podstawie stężenia tenofowiru difosforanu (TFV-DP) ≥700 fmol/próbkę LUB wiremii RNA HIV-1 <200 kopii/ml
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Satysfakcja osobista
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zakażenia wirusem HIV
- Samopoczucie psychiczne
- Przestrzeganie leków
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010078 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na WeCare
-
George Mason UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekuna
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR); University of North Carolina,...RekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | HIV | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | Niepewność żywnościowa | Współistniejące choroby kardiometaboliczneStany Zjednoczone
-
Gyeongsang National University HospitalNational Cancer Center, KoreaRekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
George Mason UniversityZakończonyObciążenie opiekuna | Zespół stresu opiekunaStany Zjednoczone