Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji WeCare w celu rozwiązania wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym i przestrzeganiem zaleceń lekarskich wśród MSM w Południowej Afryce

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Don Operario, Emory University

Testowanie interwencji WeCare mającej na celu rozwiązanie problemów zdrowia psychicznego i przestrzegania zaleceń lekarskich wśród MSM w Republice Południowej Afryki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja WeCare – dostosowany program Friendship Bench, który łączy terapię rozwiązywania problemów, treści uwzględniające stres mniejszościowy oraz wyraźne umiejętności przestrzegania zaleceń dotyczących PrEP/ART – poprawia stan zdrowia psychicznego i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV wśród mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami (MSM). Oceni ona również bezpieczeństwo, akceptowalność i wykonalność wdrażania programu WeCare przez przeszkolonych coachów niebędących specjalistami w klinikach społecznościowych.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć:

  • Czy WeCare zmniejsza objawy depresji i lęku wśród MSM?
  • Czy WeCare poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących PrEP i ART oraz zwiększa odsetek supresji wirusa wśród uczestników przyjmujących ART?
  • Czy WeCare jest akceptowalny, wykonalny i bezpieczny przy wdrażaniu przez coachów niebędących specjalistami w klinikach POP INN w porównaniu ze standardową opieką?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mężczyźni utrzymujący kontakty seksualne z mężczyznami (MSM) w Afryce Subsaharyjskiej zmagają się z bardzo wysoką zapadalnością i rozpowszechnieniem HIV, przy czym RPA ponosi największe krajowe obciążenie, z szacowaną ~30% częstością występowania HIV wśród MSM. Krajowe polityki w RPA popierają powszechne testowanie i leczenie oraz priorytetyzują MSM w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i terapii antyretrowirusowej (ART), ale wskaźniki kaskady opieki i wyniki adherencji dla MSM pozostają w tyle za średnimi krajowymi, wskazując na potrzebę zróżnicowanych, ukierunkowanych podejść do usług.

Powszechne problemy ze zdrowiem psychicznym są rozpowszechnione wśród MSM i są silnie związane z gorszą adherencją do PrEP i ART. Randomizowane i quasi-eksperymentalne badania w regionie pokazują, że interwencje zdrowia psychicznego prowadzone przez personel niewykwalifikowany lub pielęgniarki mogą zmniejszać depresję i poprawiać adherencję do ART oraz supresję wirusową, podczas gdy badania obserwacyjne łączą złe zdrowie psychiczne z niższą adherencją do PrEP, a ograniczone dowody z badań sugerują, że zintegrowane interwencje adherencji mogą poprawić wyniki biomarkerów.

Model Friendship Bench (FB) – oparty na dowodach program terapii rozwiązywania problemów prowadzony przez niewykwalifikowanych pracowników zdrowia, opracowany w Zimbabwe i adaptowany w warunkach o ograniczonych zasobach – powoduje znaczące zmniejszenie objawów depresyjnych i może być realizowany osobiście lub cyfrowo. Oryginalna forma FB miała ograniczony wpływ na adherencję do ART, co skłoniło do wezwań o wyraźne włączenie poradnictwa adherencji; systematyczna adaptacja jest wymagana, aby FB było skuteczne dla MSM, poprzez włączenie teorii stresu mniejszościowego, zajęcie się stygmatyzacją anty-MSM i wyzwaniami związanymi z ujawnieniem, oraz dodanie wyraźnego szkolenia umiejętności adherencji.

Kliniki POP INN Aurum zapewniają usługi przyjazne MSM i wsparcie rówieśnicze oraz przetestowały coaching w stylu FB, ujawniając wysokie wskaźniki wyzwań związanych z adherencją do leków i umiarkowaną do ciężkiej depresję wśród MSM. Pilotażowe dane ilościowe i jakościowe identyfikują predyktory niesupresji i problemów z adherencją – takie jak lokalizacja kliniki, seks transakcyjny, pominięte dawki, lęk i krótszy czas trwania ART – oraz pokazują wyraźną preferencję wśród MSM dla programowania neutralnego wobec statusu HIV. W oparciu o te ustalenia, proponowana interwencja WeCare ma na celu adaptację Facebooka w pakiet neutralny wobec statusu, oparty na teorii stresu mniejszościowego, który integruje terapię rozwiązywania problemów z wyraźnym wsparciem adherencji do PrEP/ART, dostarczany przez przeszkolonych niewykwalifikowanych coachów, w celu poprawy zdrowia psychicznego, adherencji do leków, supresji wirusowej, redukcji stygmatyzacji i spójności społecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna
  • zgłasza stosunki płciowe z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zamieszkuje w obszarze metropolitalnym Johannesburga bez planów zmiany miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • obecna recepta na dowolny schemat ART (uczestnicy HIV-dodatni) lub codzienne doustne PrEP (uczestnicy HIV-ujemni) w klinice POP INN
  • tylko uczestnik HIV dodatni: niesupresyjne wiremia HIV (wiremia HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL) w próbce pobranej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • tylko uczestnicy HIV ujemni: samodzielnie zgłaszane trudności z przestrzeganiem codziennego doustnego PrEP (tj. pominięcie 3 lub więcej tabletek tygodniowo)
  • Umiarkowane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (wynik w PHQ-9 ≥10 i <20)
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie uczestniczący w terapii zdrowia psychicznego.
  • Uczestniczył w fazie jakościowej badania WeCare (AUR2-18-419) lub otwartym pilotażu (obecne badanie).
  • Odmawia nagrywania dźwięku sesji doradztwa indywidualnego osobiście lub online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wzmocnioną standardową opiekę w POP INN Wellness Clinic: psychoedukację dla wszystkich osób zapisanych na PrEP/ART, darmowe leki, dostęp do trwających grup wsparcia oraz skierowania zapewniane przez klinikę.
Eksperymentalny: Grupa Friendship Bench (FB)
Interwencja stanowi adaptację Ławki Przyjaźni (FB) dla MSM w Republice Południowej Afryki, która integruje poradnictwo dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciw HIV oraz związku między zdrowiem psychicznym a przestrzeganiem zaleceń. Interwencja obejmuje do 4 sesji indywidualnych i do 4 sesji grupowych; sesje indywidualne mogą być prowadzone osobiście lub online (w stylu Inuka), podczas gdy wszystkie sesje grupowe odbywają się osobiście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena: Zmodyfikowana wersja wyniku Formularza Oceny Sesji (SEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6

13-punktowa SEF mierząca postrzeganą wykonalność, akceptowalność i użyteczność interwencji.

Złożone wyniki są obliczane, przy czym wyższe wartości wskazują na większą postrzeganą wykonalność i akceptowalność.

Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w ocenie ankiety satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Początkowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6

8-punktowy CSQ oceniający satysfakcję z rekrutacji, utrzymania uczestników i procedur interwencyjnych, dane zaangażowania z badania (np. ukończenie sesji).

Złożone wyniki są obliczane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Początkowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Miary zdrowia psychicznego: Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mierzy częstotliwość objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PHQ-9 obejmuje pięć kategorii, gdzie punkt odcięcia 0-4 wskazuje na brak objawów depresji, 5-9 łagodne objawy depresji, 10-14 umiarkowane objawy depresji, 15-19 umiarkowanie ciężkie objawy depresji, a 20-27 ciężkie objawy depresji
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana poziomu stresu psychologicznego: wynik Kwestionariusza Samoopisowego WHO-20 (SRQ-20)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Kwestionariusz Samoopisowy WHO-20 (SRQ-20) zawiera pozycje odzwierciedlające objawy depresji, lęku i dolegliwości psychosomatycznych, które razem zgrupowane są pod nagłówkiem powszechnego zaburzenia psychicznego (CMD) i stwierdzono, że wykrywają prawdopodobne zaburzenie zdrowia psychicznego z zadowalającą dokładnością
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Przestrzeganie ART będzie definiowane jako zahamowany ładunek wirusa HIV (HIV-1 RNA ładunek wirusa <200 kopii/mL) w próbce krwi
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w przestrzeganiu zasad PrEP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Przestrzeganie zasad PrEP będzie definiowane jako stężenie wewnątrzkomórkowe difosforanu tenofowiru (TFV-DP) ≥700 fmol/punkt w próbce suchej plamy krwi (DBS). Stężenie to uznano za odpowiadające średniemu spożyciu ≥4 dawek/tydzień w poprzednim miesiącu w badaniu z bezpośrednią obserwacją wśród mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Wyniki przestrzegania zaleceń będą oparte na danych z samoopisu, w którym uczestnicy zostaną zapytani: „Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni nie przyjmowałeś/aś swojego PrEP (0-30 dni)?”
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Status neutral composite adherence
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Na podstawie stężenia tenofowiru difosforanu (TFV-DP) ≥700 fmol/próbkę LUB wiremii RNA HIV-1 <200 kopii/ml
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek. Dane będą gromadzone przez Aurum; Aurum udostępni anonimizowane dane Emory (w tym słowniki danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na WeCare

Subskrybuj