Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de WeCare-interventie om mentale gezondheids- en medicatietrouwuitdagingen onder MSM in Zuid-Afrika aan te pakken

27 mei 2026 bijgewerkt door: Don Operario, Emory University

Testen van de WeCare-interventie om mentale gezondheids- en medicatietrouwuitdagingen onder MSM in Zuid-Afrika aan te pakken

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of de WeCare-interventie – een aangepast Friendship Bench-programma dat probleemoplossende therapie, op minderheidsstress gerichte inhoud en expliciete PrEP/ART-trouwvaardigheden integreert – de geestelijke gezondheid en HIV-medicatietrouw verbetert bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). Het zal ook de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van WeCare via getrainde niet-professionele coaches in gemeenschapsklinieken.

Hoofdvragen die het onderzoek wil beantwoorden:

  • Vermindert WeCare symptomen van depressie en angst bij MSM?
  • Verbeterd WeCare de PrEP- en ART-trouw en verhoogt het de percentages virale suppressie bij deelnemers die ART gebruiken?
  • Is WeCare aanvaardbaar, haalbaar en veilig wanneer het wordt aangeboden door niet-professionele coaches in POP INN-klinieken in vergelijking met gebruikelijke zorg?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Sub-Sahara Afrika worden geconfronteerd met zeer hoge HIV-incidentie en prevalentie, waarbij Zuid-Afrika de grootste nationale last draagt en een geschatte ~30% HIV-prevalentie onder MSM.
Nationale beleidslijnen in Zuid-Afrika onderschrijven universeel testen-en-behandelen en prioriteren MSM voor Pre-Expositie Profylaxe (PrEP) en Antiretrovirale Therapie (ART), maar zorgcascade-indicatoren en therapietrouwresultaten voor MSM blijven achter bij nationale gemiddelden, wat wijst op behoefte aan gedifferentieerde, gerichte dienstverleningsbenaderingen.

Veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen zijn prevalent onder MSM en zijn sterk geassocieerd met slechtere PrEP- en ART-therapietrouw.
Gerandomiseerde en quasi-experimentele onderzoeken in de regio tonen aan dat door leken of verpleegkundigen uitgevoerde mentale gezondheidsinterventies depressie kunnen verminderen en ART-therapietrouw en virale suppressie kunnen verbeteren, terwijl observationele studies slechte geestelijke gezondheid koppelen aan lagere PrEP-therapietrouw en beperkt trialbewijs suggereert dat geïntegreerde therapietrouwinterventies biomarkeruitkomsten kunnen verbeteren.

Het Friendship Bench (FB) model - een evidence-based, door leken gezondheidswerkers uitgevoerd probleemoplossend therapieprogramma ontwikkeld in Zimbabwe en aangepast in lage-resource omgevingen - produceert substantiële verminderingen van depressieve symptomen en kan persoonlijk of digitaal worden uitgevoerd.
FB's oorspronkelijke vorm had beperkte effecten op ART-therapietrouw, wat oproept tot expliciete integratie van therapietrouwadvisering; systematische aanpassing is vereist om FB effectief te maken voor MSM door incorporatie van minority stress theorie, aanpak van anti-MSM stigma en disclosure uitdagingen, en toevoeging van expliciete therapietrouwvaardigheidstraining.

Aurum's POP INN klinieken bieden MSM-vriendelijke diensten en peer support en hebben FB-stijl coaching gepilot, wat hoge percentages medicatietherapietrouwuitdagingen en matige-tot-ernstige depressie onder MSM onthult.
Pilot kwantitatieve en kwalitatieve data identificeren voorspellers van non-suppressie en therapietrouwproblemen - zoals klinieklocatie, transactionele seks, gemiste doses, angst en kortere ART-duur - en tonen een duidelijke voorkeur onder MSM voor HIV-statusneutrale programmering.
Voortbouwend op deze bevindingen, beoogt de voorgestelde WeCare interventie om Facebook aan te passen naar een statusneutraal, minority-stress-geïnformeerd pakket dat probleemoplossende therapie integreert met expliciete PrEP/ART therapietrouwondersteuning, uitgevoerd door getrainde leken coaches, om geestelijke gezondheid, medicatietherapietrouw, virale suppressie, stigmavermindering en gemeenschapssamenhorigheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man
  • meldt seksuele omgang met een man in de afgelopen 6 maanden
  • woont in de metropool Johannesburg zonder plannen om te verhuizen in de komende 6 maanden
  • in staat om in het Engels te communiceren
  • huidige voorschrift voor een ART-regime (hiv-positieve deelnemers) of dagelijkse orale PrEP (hiv-negatieve deelnemers) in de POP INN-kliniek
  • Alleen voor hiv-positieve deelnemers: ononderdrukt hiv-virale load (hiv-1 RNA virale load ≥200 kopieën/mL) in het monster dat in de afgelopen zes maanden is verzameld
  • Alleen voor hiv-negatieve deelnemers: zelfgerapporteerde uitdagingen bij het naleven van dagelijkse orale PrEP (d.w.z. 3 of meer tabletten per week missen)
  • Matige symptomen van depressie gedurende de afgelopen 2 weken (score op de PHQ-9 ≥10 en <20)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in geestelijke gezondheidszorgtherapie
  • Deelgenomen aan de kwalitatieve fase van de WeCare-studie (AUR2-18-419) of open pilot (huidige studie)
  • Weigert audio-opname van de persoonlijke of online individuele counselingsessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle-arm
Gedragsmatig: Standaardzorg
De controlegroep zal verbeterde standaardzorg ontvangen bij POP INN Wellness Clinic: psycho-educatie voor alle PrEP/ART-ingeschrevenen, gratis medicatie, toegang tot doorlopende steungroepen en verwijzingen verstrekt door de kliniek.
Experimenteel: Friendship Bench (FB)-arm
Gedragsmatig: WeCare
De interventie is een aangepaste Friendship Bench (FB) voor MSM in Zuid-Afrika die counseling over hiv-medicatietrouw en de relatie tussen mentale gezondheid en therapietrouw integreert. De interventie omvat maximaal 4 individuele sessies en maximaal 4 groepsessies; individuele sessies kunnen persoonlijk of online (Inuka-stijl) worden gegeven, terwijl alle groepsessies persoonlijk plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling : Gewijzigde versie van de Sessie Evaluatieformulier (SEF) score
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6

13-item SEF die de waargenomen haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie meet.

Samengestelde scores worden berekend waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Baseline, maand 3, maand 6
Verandering in score van de Klanttevredenheidsenquête (CSQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6

8-item CSQ die tevredenheid beoordeelt met werving, retentie en interventieprocedures, betrokkenheidsgegevens uit de trial (bijv. voltooiing van sessies).

Samengestelde scores worden berekend waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven.
Baseline, Maand 3, Maand 6
Mentale gezondheidsmetingen: Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) meet de frequentie van depressiesymptomen in de afgelopen twee weken. De PHQ-9 omvat vijf categorieën, waarbij een afkappunt van 0-4 geen depressieve symptomen aangeeft, 5-9 milde depressieve symptomen, 10-14 matige depressieve symptomen, 15-19 matig-ernstige depressieve symptomen en 20-27 ernstige depressieve symptomen
Baseline, maand 3, maand 6
Verandering in psychologische stress: WHO Zelfrapportagevragenlijst-20 (SRQ-20) score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
De WHO Zelfrapportagevragenlijst-20 (SRQ-20) bevat items om symptomen van depressie, angst en psychosomatische klachten weer te geven, die allemaal samen worden gegroepeerd onder de noemer van veelvoorkomende psychische stoornissen (CMD) en waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijke psychische gezondheidsstoornissen met bevredigende nauwkeurigheid kunnen detecteren
Baseline, Maand 3, Maand 6
Verandering in ART-therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
ART-therapietrouw wordt gedefinieerd als een onderdrukte HIV-virale belasting (HIV-1 RNA-virale belasting <200 kopieën/mL) in een bloedmonster
Baseline, Maand 3, Maand 6
Verandering in PrEP-naleving
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6
PrEP-naleving wordt gedefinieerd als een intracellulaire Tenofovir Difosfaat (TFV-DP) concentratie ≥700 fmol/punch in een gedroogde bloedvlek (DBS) monster. Deze concentratie bleek consistent te zijn met een gemiddelde van ≥4 doses/week in de voorgaande maand in een direct geobserveerde studie onder mannen en vrouwen in de Verenigde Staten
Baseline, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
Adherentieresultaten zullen gebaseerd zijn op zelfrapportagegegevens, waarbij de deelnemers wordt gevraagd: "Hoeveel dagen heeft u uw PrEP niet ingenomen in de afgelopen 30 dagen (0-30 dagen)"
Baseline, Maand 3, Maand 6
Status-neutrale samengestelde therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
Gebaseerd op Tenofovir Difosfaat (TFV-DP) concentratie ≥700 fmol/pons OF HIV-1 RNA virale lading <200 kopieën/ml
Baseline, Maand 3, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P010078 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen. Gegevens worden verzameld door Aurum; Aurum zal geanonimiseerde gegevens delen met Emory (inclusief gegevenswoordenboeken).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren