Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování intervence WeCare zaměřené na řešení problémů duševního zdraví a adherence k léčbě u MSM v Jižní Africe

27. května 2026 aktualizováno: Don Operario, Emory University

Testování intervence WeCare k řešení problémů duševního zdraví a adherence k lékům u MSM v Jižní Africe

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence WeCare – adaptovaný program Friendship Bench, který integruje terapii řešení problémů, obsah zaměřený na menšinový stres a explicitní dovednosti adherence k PrEP/ART – zlepšuje duševní zdraví a adherenci k HIV medikaci u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Studie také vyhodnotí bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost poskytování WeCare prostřednictvím vyškolených neodborných koučů v komunitních klinikách.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi:

  • Snižuje WeCare příznaky deprese a úzkosti u MSM?
  • Zlepšuje WeCare adherenci k PrEP a ART a zvyšuje míru virové suprese u účastníků na ART?
  • Je WeCare přijatelný, proveditelný a bezpečný při poskytování neodbornými kouči na klinikách POP INN ve srovnání s obvyklou péčí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM) v subsaharské Africe, čelí velmi vysoké incidenci a prevalenci HIV, přičemž Jižní Afrika nese největší národní zátěž s odhadovanou prevalencí HIV mezi MSM přibližně 30 %. Národní politiky v Jižní Africe podporují univerzální testování a léčbu a upřednostňují MSM pro profylaxi před expozicí (PrEP) a antiretrovirovou terapii (ART), ale ukazatele péče a výsledky adherence u MSM zaostávají za národními průměry, což naznačuje potřebu diferencovaných, cílených přístupů služeb.

Běžné problémy duševního zdraví jsou mezi MSM rozšířené a jsou silně spojeny s horší adherencí k PrEP a ART. Randomizované a kvaziexperimentální studie v regionu ukazují, že intervence v oblasti duševního zdraví poskytované laiky nebo zdravotními sestrami mohou snížit depresi a zlepšit adherenci k ART a virovou supresi, zatímco observační studie spojují špatné duševní zdraví s nižší adherencí k PrEP a omezené důkazy z klinických studií naznačují, že integrované intervence adherence mohou zlepšit biomarkery výsledků.

Model Friendship Bench (FB) – program evidence-based, laickými zdravotníky poskytované terapie řešení problémů, vyvinutý v Zimbabwe a adaptovaný v prostředích s nízkými zdroji – vede k výraznému snížení depresivních příznaků a může být poskytován osobně nebo digitálně. Původní forma FB měla omezené účinky na adherenci k ART, což vedlo k výzvám k explicitní integraci poradenství k adherenci; systematická adaptace je nutná, aby byl FB účinný pro MSM začleněním teorie minoritního stresu, řešením stigmatu proti MSM a problémů s odhalením a přidáním explicitního tréninku dovedností adherence.

Kliniky POP INN společnosti Aurum poskytují služby vstřícné k MSM a podporu vrstevníků a pilotně ověřily koučování ve stylu FB, což odhalilo vysokou míru problémů s adherencí k lékům a středně těžkou až těžkou depresi mezi MSM. Pilotní kvantitativní a kvalitativní data identifikují prediktory nesuprese a problémů s adherencí – jako je umístění kliniky, transakční sex, vynechané dávky, úzkost a kratší doba trvání ART – a ukazují jasnou preferenci mezi MSM pro programování neutrální vůči HIV statusu. Na základě těchto zjištění má navrhovaná intervence WeCare za cíl adaptovat Facebook na balíček neutrální vůči statusu, informovaný minoritním stresem, který integruje terapii řešení problémů s explicitní podporou adherence k PrEP/ART, poskytovanou vyškolenými laickými kouči, aby zlepšil duševní zdraví, adherenci k lékům, virovou supresi, snížení stigmatu a soudržnost komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • ohlásil pohlavní styk s mužem v posledních 6 měsících
  • bydlí v metropolitní oblasti Johannesburgu bez plánů na stěhování během následujících 6 měsíců
  • schopnost komunikovat v angličtině
  • aktuální předpis na jakýkoli režim ART (HIV-pozitivní účastníci) nebo denní perorální PrEP (HIV-negativní účastníci) na klinice POP INN
  • pouze pro HIV pozitivní účastníky: nesupresovaná virová nálož HIV (HIV-1 RNA virová nálož ≥200 kopií/mL) ve vzorku odebraném v posledních šesti měsících
  • pouze pro HIV negativní účastníky: Sebeohlášené potíže s dodržováním denního perorálního PrEP (tj. vynechání 3 nebo více tablet týdně)
  • Středně závažné příznaky deprese během posledních 2 týdnů (skóre na PHQ-9 ≥10 a <20)
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktuálně zapojen do psychoterapie
  • Účastnil se kvalitativní fáze studie WeCare (AUR2-18-419) nebo otevřeného pilotního projektu (současná studie)
  • Odmítá audio nahrávání osobního nebo online individuálního poradenského sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní rameno
Behaviorální: Standard péče
Kontrolní skupina obdrží rozšířenou standardní péči na POP INN Wellness Clinic: psychoedukaci pro všechny zájemce o PrEP/ART, bezplatné léky, přístup k průběžným podpůrným skupinám a doporučení poskytovaná klinikou.
Experimentální: Skupina s lavičkou přátelství (FB)
Behaviorální: WeCare
Intervence je adaptovaná Přátelská lavička (FB) pro MSM v Jižní Africe, která integruje poradenství týkající se dodržování medikace HIV a vztahu mezi duševním zdravím a adherencí. Intervence zahrnuje až 4 individuální sezení a až 4 skupinová sezení; individuální sezení mohou být poskytována osobně nebo online (ve stylu Inuka), zatímco všechna skupinová sezení jsou osobní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení : Upravená verze skóre formuláře pro hodnocení sezení (SEF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc

13-bodový SEF měřící vnímanou proveditelnost, přijatelnost a užitečnost zásahu.

Kompozitní skóre se vypočítává s vyššími skóre indikujícími větší vnímanou proveditelnost a přijatelnost.
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc

8-položkový CSQ hodnotící spokojenost s náborem, udržením a intervenčními postupy, údaje o zapojení ze studie (např. dokončení sezení).

Složené skóre se vypočítává s vyššími hodnotami označujícími větší spokojenost.
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Míry duševního zdraví: Změna ve skóre Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) měří četnost příznaků deprese během posledních dvou týdnů.
PHQ-9 zahrnuje pět kategorií, přičemž hraniční hodnoty 0-4 znamenají žádné depresivní příznaky, 5-9 mírné depresivní příznaky, 10-14 středně závažné depresivní příznaky, 15-19 středně těžké depresivní příznaky a 20-27 závažné depresivní příznaky
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna psychického stresu: skóre WHO Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník WHO Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20) obsahuje položky k odrazu příznaků deprese, úzkosti a psychosomatických potíží, které jsou společně seskupeny pod označením běžné duševní poruchy (CMD) a bylo zjištěno, že detekují pravděpodobnou duševní poruchu s uspokojivou přesností
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v dodržování léčby ART
Časové okno: Základní hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Dodržování léčby pomocí ART bude definováno jako potlačená virová nálož HIV (HIV-1 RNA virová nálož <200 kopií/mL) ve vzorku krve
Základní hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v dodržování užívání PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Adherence k PrEP bude definována jako intracelulární koncentrace tenofovir difosfátu (TFV-DP) ≥700 fmol/náraz ve vzorku sušené kapky krve (DBS). Tato koncentrace byla shledána konzistentní s průměrným počtem ≥4 dávek/týden v předchozím měsíci v přímo sledované studii mezi muži a ženami ve Spojených státech.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená adherence k medikaci
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Výsledky adherence budou založeny na údajích ze sebehodnocení, kde budou účastníci dotázáni: "Kolik dní jste v uplynulých 30 dnech nebrali svůj PrEP (0-30 dní)"
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Status neutrální kompozitní adherence
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Na základě koncentrace Tenofovir Difosfátu (TFV-DP) ≥700 fmol/náraz OR virové nálože HIV-1 RNA <200 kopií/ml
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010078 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdíleny s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Data budou shromažďována společností Aurum; Aurum bude sdílet anonymizovaná data s Emory (včetně datových slovníků).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdíleny po publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit