- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07226323
Evaluación de la Intervención WeCare para Abordar los Desafíos de Salud Mental y Adherencia a la Medicación entre HSH en Sudáfrica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la intervención WeCare—un programa adaptado de Friendship Bench que integra terapia de resolución de problemas, contenido informado sobre el estrés de minorías y habilidades explícitas de adherencia a la PrEP/TAR—mejora la salud mental y la adherencia a la medicación para el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). También evaluará la seguridad, aceptabilidad y viabilidad de implementar WeCare a través de entrenadores legos capacitados en clínicas comunitarias.
Principales preguntas que el ensayo pretende responder:
- ¿WeCare reduce los síntomas de depresión y ansiedad entre HSH?
- ¿WeCare mejora la adherencia a la PrEP y TAR y aumenta las tasas de supresión viral entre los participantes en TAR?
- ¿Es WeCare aceptable, factible y seguro cuando es implementado por entrenadores legos en clínicas POP INN en comparación con la atención habitual?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en el África subsahariana enfrentan una incidencia y prevalencia de VIH muy alta, con Sudáfrica soportando la mayor carga nacional y una prevalencia estimada de ~30% de VIH entre HSH. Las políticas nacionales en Sudáfrica respaldan la prueba y tratamiento universal y priorizan a los HSH para la Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) y la Terapia Antirretroviral (TAR), pero los indicadores de la cascada de atención y los resultados de adherencia para los HSH se quedan por detrás de los promedios nacionales, lo que indica la necesidad de enfoques de servicios diferenciados y específicos.
Los problemas comunes de salud mental son prevalentes entre los HSH y están fuertemente asociados con una menor adherencia a la PrEP y al TAR. Los ensayos aleatorizados y cuasiexperimentales en la región muestran que las intervenciones de salud mental administradas por legos o enfermeras pueden reducir la depresión y mejorar la adherencia al TAR y la supresión viral, mientras que los estudios observacionales vinculan la mala salud mental con una menor adherencia a la PrEP y la evidencia limitada de ensayos sugiere que las intervenciones integradas de adherencia pueden mejorar los resultados de biomarcadores.
El modelo Friendship Bench (FB), un programa de terapia de resolución de problemas basado en evidencia, administrado por trabajadores de salud legos, desarrollado en Zimbabue y adaptado en entornos de bajos recursos, produce reducciones sustanciales en los síntomas depresivos y puede administrarse en persona o digitalmente. La forma original del FB tuvo efectos limitados en la adherencia al TAR, lo que generó llamados a integrar explícitamente el asesoramiento sobre adherencia; se requiere una adaptación sistemática para que el FB sea efectivo para los HSH mediante la incorporación de la teoría del estrés minoritario, abordando el estigma anti-HSH y los desafíos de la divulgación, y agregando capacitación explícita en habilidades de adherencia.
Las clínicas POP INN de Aurum brindan servicios adaptados a los HSH y apoyo entre pares, y han pilotado coaching estilo FB, revelando altas tasas de desafíos de adherencia a la medicación y depresión moderada a grave entre los HSH. Los datos piloto cuantitativos y cualitativos identifican predictores de no supresión y problemas de adherencia, como la ubicación de la clínica, el sexo transaccional, las dosis omitidas, la ansiedad y una duración más corta del TAR, y muestran una clara preferencia entre los HSH por la programación neutral al estado del VIH. Sobre la base de estos hallazgos, la intervención WeCare propuesta tiene como objetivo adaptar Facebook en un paquete neutral al estado, informado sobre el estrés minoritario, que integre la terapia de resolución de problemas con apoyo explícito de adherencia a PrEP/TAR, administrado por entrenadores legos capacitados, para mejorar la salud mental, la adherencia a la medicación, la supresión viral, la reducción del estigma y la cohesión comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Don Operario, PhD
- Número de teléfono: 404-727-0503
- Correo electrónico: don.operario@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Giovenco, PhD
- Número de teléfono: 404-727-3956
- Correo electrónico: danielle.giovenco@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Aurum Institute
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Contacto:
- Eduard Sanders
- Número de teléfono: : +254-723-593-762
- Correo electrónico: ESanders@auruminstitute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón
- informa haber tenido relaciones sexuales con un hombre en los últimos 6 meses
- reside en el área metropolitana de Johannesburgo sin planes de mudarse durante los próximos 6 meses
- capacidad para comunicarse en inglés
- prescripción actual de cualquier régimen de TAR (participantes VIH-positivos) o PrEP oral diaria (participantes VIH-negativos) en la clínica POP INN.
- Solo participantes VIH positivos: carga viral del VIH no suprimida (carga viral de ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL) en la muestra recogida en los últimos seis meses
- Solo participantes VIH negativos: Autoinforme de dificultades para adherirse a la PrEP oral diaria (es decir, omitir 3 o más comprimidos por semana)
- Síntomas moderados de depresión durante las últimas 2 semanas (puntuación en el PHQ-9 ≥10 y <20)
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Actualmente en terapia de salud mental.
- Participó en la fase cualitativa del estudio WeCare (AUR2-18-419) o en el piloto abierto (estudio actual).
- Rechaza la grabación de audio de la sesión de consejería individual presencial o en línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de Control
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El grupo de control recibirá atención estándar mejorada en POP INN Wellness Clinic: psicoeducación para todos los inscritos en PrEP/ART, medicación gratuita, acceso a grupos de apoyo continuos y derivaciones proporcionadas por la clínica.
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Experimental: Grupo de Friendship Bench (FB)
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La intervención es un Banco de la Amistad (FB) adaptado para HSH en Sudáfrica que integra asesoramiento sobre la adherencia a la medicación del VIH y la relación entre la salud mental y la adherencia.
La intervención incluye hasta 4 sesiones individuales y hasta 4 sesiones grupales; las sesiones individuales pueden realizarse en persona o en línea (estilo Inuka), mientras que todas las sesiones grupales son en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación : Puntuación de la versión modificada del Formulario de Evaluación de la Sesión (SEF)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, Mes 6
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SEF de 13 ítems que mide la viabilidad percibida, la aceptabilidad y la utilidad de la intervención. Las puntuaciones compuestas se calculan con puntuaciones más altas que indican una mayor viabilidad y aceptabilidad percibidas. |
Baseline, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, Mes 6
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CSQ de 8 ítems que evalúa la satisfacción con los procedimientos de reclutamiento, retención e intervención, datos de participación del ensayo (por ejemplo, finalización de sesiones). Las puntuaciones compuestas se calculan con puntuaciones más altas que indican mayor satisfacción. |
Baseline, Mes 3, Mes 6
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Medidas de salud mental: Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) mide la frecuencia de los síntomas de depresión en las últimas dos semanas.
El PHQ-9 comprende cinco categorías, donde un punto de corte de 0-4 indica ausencia de síntomas depresivos, 5-9 síntomas depresivos leves, 10-14 síntomas depresivos moderados, 15-19 síntomas depresivos moderadamente graves y 20-27 síntomas depresivos graves
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en el estrés psicológico: puntuación del Cuestionario de Autoinforme de la OMS-20 (SRQ-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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El Cuestionario de Autoinforme de la OMS-20 (SRQ-20) incluye ítems para reflejar síntomas de depresión, ansiedad y quejas psicosomáticas, que se agrupan conjuntamente bajo el título de trastorno mental común (TMC) y se ha encontrado que detectan un probable trastorno de salud mental con una precisión satisfactoria
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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La adherencia al TAR se definirá como una carga viral del VIH suprimida (carga viral de ARN del VIH-1 <200 copias/mL) en una muestra de sangre
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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La adherencia a la PrEP se definirá como una concentración intracelular de Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/porción en una muestra de mancha de sangre seca (DBS).
Esta concentración se encontró consistente con un promedio de ≥4 dosis/semana en el mes previo en un estudio de observación directa entre hombres y mujeres en los Estados Unidos
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
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Los resultados de adherencia se basarán en datos de autoinforme, donde se preguntará a los participantes: "¿Cuántos días no tomó su PrEP en los últimos 30 días (0-30 días)?"
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Línea base, Mes 3, Mes 6
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Estado neutral de adherencia compuesta
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
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Según la concentración de tenofovir difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punzón O la carga viral de ARN del VIH-1 <200 copias/ml
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Línea base, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción personal
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Infecciones por VIH
- Bienestar psicológico
- Adherencia a la medicación
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010078 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .