- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07226323
Тестирование вмешательства WeCare для решения проблем психического здоровья и соблюдения режима приема лекарств среди МСМ в Южной Африке
Тестирование интервенции WeCare для решения проблем психического здоровья и приверженности к лечению среди МСМ в Южной Африке
Цель данного клинического исследования - выяснить, улучшает ли вмешательство WeCare - адаптированная программа Friendship Bench, которая интегрирует терапию решения проблем, контент, учитывающий стресс меньшинств, и явные навыки приверженности к ПКП/АРТ - психическое здоровье и приверженность к лечению ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Оно также оценит безопасность, приемлемость и осуществимость предоставления WeCare через обученных непрофессиональных коучей в общественных клиниках.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Снижает ли WeCare симптомы депрессии и тревоги среди МСМ?
- Улучшает ли WeCare приверженность к ПКП и АРТ и повышает ли показатели вирусной супрессии среди участников, получающих АРТ?
- Является ли WeCare приемлемым, осуществимым и безопасным при предоставлении непрофессиональными коучами в клиниках POP INN по сравнению со стандартной помощью?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ) в странах Африки к югу от Сахары, сталкиваются с очень высокой заболеваемостью и распространенностью ВИЧ, причем Южная Африка несет наибольшее национальное бремя с оценочной распространенностью ВИЧ среди МСМ около 30%.
Национальная политика Южной Африки поддерживает универсальное тестирование и лечение и определяет приоритетность МСМ для доконтактной профилактики (ДКП) и антиретровирусной терапии (АРТ), но показатели каскада лечения и результаты приверженности лечению среди МСМ отстают от национальных средних значений, что указывает на необходимость дифференцированных целенаправленных подходов к обслуживанию.<\/p>
Распространенные проблемы психического здоровья широко распространены среди МСМ и тесно связаны с худшей приверженностью ДКП и АРТ.
Рандомизированные и квазиэкспериментальные исследования в регионе показывают, что вмешательства в сфере психического здоровья, проводимые непрофессионалами или медсестрами, могут снизить депрессию и улучшить приверженность АРТ и вирусную супрессию, в то время как обсервационные исследования связывают плохое психическое здоровье с более низкой приверженностью ДКП, и ограниченные данные испытаний позволяют предположить, что комплексные вмешательства для улучшения приверженности могут улучшить биомаркерные исходы.<\/p>
Модель «Скамья дружбы» (Friendship Bench, FB) — основанная на доказательствах программа терапии решения проблем, проводимая непрофессиональными медицинскими работниками, разработанная в Зимбабве и адаптированная для условий с ограниченными ресурсами, — приводит к значительному снижению симптомов депрессии и может проводиться лично или в цифровом формате.
Исходная форма FB оказывала ограниченное влияние на приверженность АРТ, что побудило к призывам явно интегрировать консультирование по приверженности; требуется системная адаптация, чтобы сделать FB эффективной для МСМ, путем включения теории стресса меньшинств, решения проблем стигмы в отношении МСМ и раскрытия статуса, а также добавления явного обучения навыкам приверженности.<\/p>
Клиники POP INN Aurum предоставляют услуги, удобные для МСМ, и поддержку равных, а также апробировали коучинг в стиле FB, выявив высокие показатели проблем с приверженностью к лекарствам и умеренную и тяжелую депрессию среди МСМ.
Пилотные количественные и качественные данные выявляют предикторы несупрессии и проблем с приверженностью — такие как местонахождение клиники, транзакционный секс, пропущенные дозы, тревожность и меньшая продолжительность АРТ — и показывают явное предпочтение МСМ программированию, нейтральному к ВИЧ-статусу.
Опираясь на эти выводы, предлагаемое вмешательство WeCare направлено на адаптацию Facebook в нейтральный к статусу пакет, учитывающий стресс меньшинств, который интегрирует терапию решения проблем с явной поддержкой приверженности ДКП/АРТ, проводимую обученными непрофессиональными коучами, для улучшения психического здоровья, приверженности к лекарствам, вирусной супрессии, снижения стигмы и сплоченности сообщества.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Don Operario, PhD
- Номер телефона: 404-727-0503
- Электронная почта: don.operario@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle Giovenco, PhD
- Номер телефона: 404-727-3956
- Электронная почта: danielle.giovenco@emory.edu
Места учебы
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Рекрутинг
- Aurum Institute
-
Контакт:
- Eduard Sanders
- Номер телефона: : +254-723-593-762
- Электронная почта: ESanders@auruminstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- сообщает о половых контактах с мужчиной в течение последних 6 месяцев
- проживает в столичном районе Йоханнесбурга без планов на переезд в течение следующих 6 месяцев
- способность общаться на английском языке
- текущее назначение любого режима АРТ (ВИЧ-положительные участники) или ежедневного перорального ПрЭП (ВИЧ-отрицательные участники) в клинике POP INN
- только для ВИЧ-положительных участников: неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ (вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл) в образце, собранном в течение последних шести месяцев
- только для ВИЧ-отрицательных участников: самостоятельно сообщенные трудности с соблюдением режима ежедневного перорального ПрЭП (т.е. пропуск 3 или более таблеток в неделю)
- умеренные симптомы депрессии в течение последних 2 недель (балл по PHQ-9 ≥10 и <20)
- Способность понимать и давать информированное согласие
Критерии исключения:
- В настоящее время проходит терапию по психическому здоровью
- Участвовал в качественной фазе исследования WeCare (AUR2-18-419) или открытом пилоте (настоящее исследование)
- Отказывается от аудиозаписи очной или онлайн индивидуальной консультационной сессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Контрольная группа получит расширенную стандартную помощь в клинике POP INN Wellness: психообразование для всех участников PrEP/ART, бесплатные лекарства, доступ к постоянным группам поддержки и направления, предоставляемые клиникой.
|
|
Экспериментальный: Группа "Скамейка дружбы" (СД)
|
Интервенция представляет собой адаптированную Скамейку Дружбы (FB) для МСМ в Южной Африке, которая включает консультирование по приверженности к лечению ВИЧ и взаимосвязи психического здоровья с приверженностью.
Интервенция включает до 4 индивидуальных сессий и до 4 групповых сессий; индивидуальные сессии могут проводиться лично или онлайн (в стиле Inuka), в то время как все групповые сессии проводятся лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка: Модифицированная версия балла формы оценки сессии (SEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц
|
13-пунктовая шкала SEF, измеряющая воспринимаемую осуществимость, приемлемость и полезность вмешательства. Сводные баллы рассчитываются таким образом, что более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую осуществимость и приемлемость. |
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц
|
|
Изменение показателя опроса удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
8-пунктовая CSQ, оценивающая удовлетворенность процедурами набора, удержания и вмешательства, данные о вовлеченности из испытания (например, завершение сеансов). Сводные баллы рассчитываются так, что более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Показатели психического здоровья: Изменение баллов по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) измеряет частоту симптомов депрессии за последние две недели.
PHQ-9 включает пять категорий, где пороговая точка 0-4 указывает на отсутствие депрессивных симптомов, 5-9 - на легкие депрессивные симптомы, 10-14 - на умеренные депрессивные симптомы, 15-19 - на умеренно-тяжелые депрессивные симптомы и 20-27 - на тяжелые депрессивные симптомы
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение психологического стресса: оценка по Опроснику самоотчета ВОЗ-20 (SRQ-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
|
Опросник самоотчетов ВОЗ-20 (SRQ-20) включает пункты, отражающие симптомы депрессии, тревоги и психосоматические жалобы, которые все вместе объединены под рубрикой расстройств психического здоровья (CMD) и было установлено, что они выявляют вероятные психические расстройства с удовлетворительной точностью
|
Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц
|
Приверженность АРТ будет определяться как подавленная вирусная нагрузка ВИЧ (вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл) в образце крови
|
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц
|
|
Изменение приверженности к ПрЭП
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Приверженность ПрЭП будет определяться как внутриклеточная концентрация тенофовир дифосфата (TFV-DP) ≥700 фмоль/пункт в образце сухого пятна крови (DBS).
Эта концентрация была признана соответствующей в среднем ≥4 дозам/неделю в течение предыдущего месяца в исследовании с прямым наблюдением среди мужчин и женщин в Соединенных Штатах
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о соблюдении режима приема лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Показатели приверженности будут основываться на данных самоотчетов, где участников спросят: "Сколько дней вы не принимали ваш ПрЭП за последние 30 дней (0-30 дней)"
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Статус нейтрального композитного соблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц
|
На основе концентрации Тенофовира Дифосфата (TFV-DP) ≥700 фмоль/пробу ИЛИ вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл
|
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Личное удовлетворение
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- ВИЧ-инфекции
- Психологическое благополучие
- Приверженность к лечению
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P010078 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .