Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af WeCare-interventionen for at adressere udfordringer med mental sundhed og medicinoverholdelse blandt MSM i Sydafrika

27. maj 2026 opdateret af: Don Operario, Emory University

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om WeCare-interventionen - et tilpasset Friendship Bench-program, der integrerer problemløsningsterapi, minoritetsstress-informeret indhold og eksplicitte PrEP/ART-overholdelsesfærdigheder - forbedrer mental sundhed og HIV-medikamentoverholdelse blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Den vil også vurdere sikkerheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af at levere WeCare gennem trænede lægcoaches i klinikker i lokalmiljøet.

Hovedspørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare:

  • Reducerer WeCare symptomer på depression og angst blandt MSM?
  • Forbedrer WeCare PrEP- og ART-overholdelse og øger raterne af viral undertrykkelse blandt deltagere på ART?
  • Er WeCare acceptabel, gennemførlig og sikker, når det leveres af lægcoaches i POP INN-klinikker sammenlignet med sædvanlig behandling?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM) i Afrika syd for Sahara, står over for meget høj HIV-incidens og -prævalens, hvor Sydafrika bærer den største nationale byrde med en anslået ~30% HIV-prævalens blandt MSM. Nationale politikker i Sydafrika støtter universel test-og-behandling og prioriterer MSM for Præ-eksponerings Profylakse (PrEP) og Antiretroviral Terapi (ART), men plejekaskadeindikatorer og overholdelsesresultater for MSM halter bag de nationale gennemsnit, hvilket indikerer behov for differentierede, målrettede servicetilgange.

Almindelige mentale helbredsproblemer er udbredte blandt MSM og er stærkt forbundet med dårligere PrEP- og ART-overholdelse. Randomiserede og kvasi-eksperimentelle forsøg i regionen viser, at lægmandsleverede eller sygeplejerskeleverede mentale helbredsinterventioner kan reducere depression og forbedre ART-overholdelse og virussuppression, mens observationsstudier knytter dårligt mentalt helbred til lavere PrEP-overholdelse og begrænset forsøgsbevis tyder på, at integrerede overholdelsesinterventioner kan forbedre biomarkørresultater.

Friendship Bench (FB)-modellen - et evidensbaseret, lægmandsarbejderleveret problemløsningsterapiprogram udviklet i Zimbabwe og tilpasset på tværs af lavressourceomgivelser - producerer betydelige reduktioner i depressive symptomer og kan leveres personligt eller digitalt. FB's oprindelige form havde begrænset effekt på ART-overholdelse, hvilket fremkaldte opfordringer til eksplicit at integrere overholdelsesrådgivning; systematisk tilpasning er nødvendig for at gøre FB effektiv for MSM ved at inkorporere minoritetsstressteori, adressere anti-MSM-stigmatisering og udfordringer vedrørende afsløring samt tilføje eksplicit overholdelsesfærdighedstræning.

Aurums POP INN-klinikker leverer MSM-venlige tjenester og peerstøtte og har piloteret FB-stil coaching, hvilket afslører høje rater af medicinoverholdelsesudfordringer og moderat til svær depression blandt MSM. Pilotkvantitative og kvalitative data identificerer prædiktorer for ikke-suppression og overholdelsesproblemer - såsom klinikplacering, transaktionel sex, overskydende doser, angst og kortere ART-varighed - og viser en klar præference blandt MSM for HIV-statusneutral programmering. Baseret på disse resultater sigter den foreslåede WeCare-intervention mod at tilpasse Facebook til en statusneutral, minoritetsstress-informeret pakke, der integrerer problemløsningsterapi med eksplicit PrEP/ART-overholdelsesstøtte, leveret af trænede lægmandscoaches, for at forbedre mentalt helbred, medicinoverholdelse, virussuppression, stigmatiseringsreduktion og samfundssammenhængskraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand
  • rapporterer samleje med en mand inden for de sidste 6 måneder
  • bor i Johannesburg metropolitan området uden planer om at flytte i de næste 6 måneder
  • evne til at kommunikere på engelsk
  • nuværende recept på ethvert ART-regime (hiv-positive deltagere) eller daglig oral PrEP (hiv-negative deltagere) på POP INN klinikken
  • Kun for hiv-positive deltagere: usupprimeret hiv-viralbelastning (hiv-1 RNA viralbelastning ≥200 kopier/mL) i prøven indsamlet inden for de sidste seks måneder
  • Kun for hiv-negative deltagere: Selvrapporterede udfordringer med at overholde daglig oral PrEP (dvs. misser 3 eller flere tabletter om ugen)
  • Moderate depressionssymptomer i løbet af de sidste 2 uger (score på PHQ-9 ≥10 og <20)
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket i mental sundhedsterapi
  • Deltog i den kvalitative fase af WeCare-studiet (AUR2-18-419) eller åben pilot (nærværende studie)
  • Afviser lydoptagelse af den personlige eller online individuelle rådgivningssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling
Kontrolgruppen vil modtage forbedret standardpleje på POP INN Wellness Clinic: psykoedukation for alle PrEP/ART-indskrivninger, gratis medicin, adgang til løbende støttegrupper og henvisninger leveret af klinikken.
Eksperimentel: Venskabsbænk (FB)-arm
Adfærdsmæssigt: ViTagerOsAf
Interventionen er en tilpasset Friendship Bench (FB) for MSM i Sydafrika, der integrerer rådgivning om HIV-medicinoverholdelse og forholdet mellem mental sundhed og overholdelse. Interventionen inkluderer op til 4 individuelle sessioner og op til 4 gruppesessioner; individuelle sessioner kan afholdes personligt eller online (Inuka-stil), mens alle gruppesessioner afholdes personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering : Modificeret version af Session Evaluation Form (SEF)-score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

13-punkts SEF, der måler opfattet gennemførlighed, acceptabilitet og interventionsnytte.

Samlede scores beregnes, hvor højere scorer indikerer større opfattet gennemførlighed og acceptabilitet.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i kundetilfredshedsundersøgelse (CSQ-8) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

8-punkts CSQ, der vurderer tilfredshed med rekruttering, fastholdelse og interventionsprocedure, engagementdata fra forsøget (f.eks. gennemførelse af sessioner).

Samlede scorer beregnes, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed.
Baseline, måned 3, måned 6
Mental helbredsmål: Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) måler hyppigheden af depressionssymptomer i de sidste to uger. PHQ-9 omfatter fem kategorier, hvor et cut-off punkt på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderat-svære depressive symptomer og 20-27 svære depressive symptomer
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i psykisk stress: WHO Selvrapporteringsspørgeskema-20 (SRQ-20) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
WHO's Selvrapporteringsspørgeskema-20 (SRQ-20) inkluderer emner, der afspejler symptomer på depression, angst og psykosomatiske klager, som alle sammen er grupperet under overskriften fælles psykisk lidelse (CMD) og har vist sig at kunne påvise sandsynlig psykisk sygdom med tilfredsstillende nøjagtighed
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i ART-overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
ART-overholdelse vil blive defineret som en undertrykt HIV-viralmængde (HIV-1 RNA viralmængde <200 kopier/mL) i en blodprøve
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i PrEP-overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
PrEP-overholdelse vil blive defineret som en intracellulær Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) koncentration ≥700 fmol/stans i en tørblodsprøve (DBS). Denne koncentration viste sig at være konsistent med et gennemsnit på ≥4 doser/uge i den foregående måned i en direkte observeret undersøgelse blandt mænd og kvinder i USA
Baseline, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Overholdelsesresultater vil være baseret på selvrapporterede data, hvor deltagerne vil blive spurgt, "Hvor mange dage tog du ikke din PrEP i de sidste 30 dage (0-30 dage)"
Baseline, måned 3, måned 6
Statusneutral sammensat overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Baseret på Tenofovirdifosfat (TFV-DP) koncentration ≥700 fmol/stans ELLER HIV-1 RNA viral load <200 kopier/ml
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010078 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles med forskere, der indsender et metodisk solidt forslag. Data indsamles af Aurum; Aurum deler deidentificerede data med Emory (herunder dataprogramoversigter).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter publicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner