WeCare-intervention testaus mielenterveys- ja lääkkeiden noudattamisen haasteiden ratkaisemiseksi MSM-yhteisössä Etelä-Afrikassa
WeCare-intervention testaus mielenterveys- ja lääkehoidon noudattamisen haasteiden käsittelemiseksi MSM-yhteisössä Etelä-Afrikassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako WeCare-interventio – mukautettu Friendship Bench -ohjelma, joka yhdistää ongelmanratkaisuterapiaa, vähemmistöstressiin liittyvää sisältöä ja eksplisiittisiä PrEP-/ART-lääkitysnoudattamistaitoja – miesten, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), mielenterveyttä ja HIV-lääkityksen noudattamista. Se arvioi myös WeCaren turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta, kun sen toimittavat koulutetut kansanterveyden valmentajat yhteisön terveyskeskuksissa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan:
- Vähentääkö WeCare masennus- ja ahdistusoireita MSM-yhteisössä?
- Parantaako WeCare PrEP- ja ART-lääkitysten noudattamista ja lisääkö viruksen tukahduttamisen määrää ART-lääkitystä käyttävillä osallistujilla?
- Onko WeCare hyväksyttävä, toteuttamiskelpoinen ja turvallinen, kun sen toimittavat kansanterveyden valmentajat POP INN -klinikoilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), kohdalla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on hyvin korkea HIV-ilmaantuvuus ja esiintyvyys, ja Etelä-Afrikassa on suurin kansallinen taakka, arviolta noin 30 % HIV-esiintyvyys MSM-ryhmässä. Etelä-Afrikan kansalliset politiikat tukevat universaalia testaamista ja hoitoa ja priorisoivat MSM-ryhmää altistumisen ehkäisylääkitykselle (PrEP) ja antiretroviraalihoidolle (ART), mutta hoitoketjun indikaattorit ja lääkkeiden noudattamisen tulokset jäävät MSM-ryhmässä kansallisia keskiarvoja jälkeen, mikä osoittaa tarpeen eriytyneille, kohdennetuille palveluille.
Yleiset mielenterveysongelmat ovat yleisiä MSM-ryhmässä ja ne liittyvät vahvasti heikompaan PrEP- ja ART-lääkkeiden noudattamiseen. Satunnaistetut ja kvasikokeelliset tutkimukset alueella osoittavat, että maallikkojen tai sairaanhoitajien toteuttamat mielenterveysinterventiot voivat vähentää masennusta ja parantaa ART-lääkkeiden noudattamista sekä virustason alentumista, kun taas havainnolliset tutkimukset yhdistävät huonon mielenterveyden heikompaan PrEP-lääkkeiden noudattamiseen ja rajallinen koeaineisto viittaa siihen, että integroidut noudattamisen interventiot voivat parantaa biomarkkerituloksia.
Friendship Bench (FB) -malli - Zimbabwe:ssa kehitetty, näyttöön perustuva, terveystyöntekijöiden toteuttama ongelmanratkaisuterapiaohjelma, joka on sovellettu vähäresurssisissa ympäristöissä - tuottaa merkittäviä vähennyksiä depressio-oireisiin ja sitä voidaan toteuttaa kasvotusten tai digitaalisesti. FB:n alkuperäisessä muodossa oli rajalliset vaikutukset ART-lääkkeiden noudattamiseen, mikä on johtanut vaatimuksiin noudattamisen neuvonnan eksplisiittiseen integrointiin; systemaattista soveltamista tarvitaan, jotta FB olisi tehokas MSM-ryhmälle sisällyttämällä vähemmistöstressiteoria, käsittelemällä MSM-vastaisia ennakkoluuloja ja paljastamisen haasteita sekä lisäämällä eksplisiittistä noudattamisen taitokoulutusta.
Aurumin POP INN -klinikat tarjoavat MSM-ystävällisiä palveluita ja vertaistukea ja ovat kokeilleet FB-tyylistä valmennusta, paljastaen korkeita lääkkeiden noudattamisen haasteita ja keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta MSM-ryhmässä. Kokeilun kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot tunnistavat ei-alentumisen ja noudattamisongelmien ennustajia - kuten klinikan sijainti, transaktioseksi, väliin jätetyt annokset, ahdistus ja lyhyempi ART-kesto - ja osoittavat selkeän mieltymyksen MSM-ryhmässä HIV-statukseltaan neutraalia ohjelmointia kohtaan. Näiden löydösten pohjalta ehdotettu WeCare-interventio pyrkii soveltamaan Facebookia statukseltaan neutraaliksi, vähemmistöstressiin perustuvaksi kokonaisuudeksi, joka integroi ongelmanratkaisuterapian eksplisiittiseen PrEP/ART-noudattamisen tukeen, koulutettujen maallikkovalmentajien toteuttamana, parantaakseen mielenterveyttä, lääkkeiden noudattamista, virustason alentumista, ennakkoluulojen vähentämistä ja yhteisön yhteenkuuluvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Don Operario, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-0503
- Sähköposti: don.operario@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle Giovenco, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-3956
- Sähköposti: danielle.giovenco@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Aurum Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Sanders
- Puhelinnumero: : +254-723-593-762
- Sähköposti: ESanders@auruminstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies
- raportoi sukupuoliyhteydestä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- asuu Johannesburgin metropolialueella eikä aio muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- kyky kommunikoida englanniksi
- nykyinen lääkemääräys mille tahansa ART-hoitosuunnitelmalle (HIV-positiiviset osallistujat) tai päivittäinen suun kautta otettava PrEP (HIV-negatiiviset osallistujat) POP INN -klinikalla
- vain HIV-positiivisille osallistujille: tukahduttamaton HIV-viruskuorma (HIV-1 RNA-viruskuorma ≥200 kopiota/mL) viimeisen kuuden kuukauden aikana kerätyssä näytteessä
- vain HIV-negatiivisille osallistujille: Omailmoitettu haasteita päivittäisen suun kautta otettavan PrEP:n noudattamisessa (eli unohtaa 3 tai useampia tabletteja viikossa)
- Kohtalaiset masennusoireet viimeisen 2 viikon aikana (PHQ-9-pisteet ≥10 ja <20)
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mielenterveysterapiassa
- Osallistunut WeCare-tutkimuksen laadulliseen vaiheeseen (AUR2-18-419) tai avoimeen pilottitutkimukseen (nykyinen tutkimus)
- Kieltäytyy kasvokkaisten tai verkossa tapahtuvien yksilöneuvontatapaamisten äänityksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmä saa parannettua standardinhoitoa POP INN Wellness Clinicillä: psykokoulutus kaikille PrEP/ART-rekisteröityjille, ilmaiset lääkkeet, pääsy jatkuviin tukiryhmiin ja klinikan tarjoamat lähetteet.
|
|
Kokeellinen: Ystävyyspenkki (FB) -ryhmä
|
Interventio on mukautettu Friendship Bench (FB) MSM-henkilöille Etelä-Afrikassa, joka integroi neuvontaa HIV-lääkityksen noudattamisesta ja mielenterveyden ja lääkityksen noudattamisen välistä suhdetta.
Interventio sisältää jopa 4 yksilöistä istuntoa ja jopa 4 ryhmäistuntoa; yksilöistunnot voidaan toteuttaa kasvotusten tai verkossa (Inuka-tyyliin), kun taas kaikki ryhmäistunnot tapahtuvat kasvotusten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi : Muokattu versio Istunnon arviointilomakkeen (SEF) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
13-kohtainen SEF, joka mittaa koettua toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja intervention hyödyllisyyttä. Yhdistelmäpisteet lasketaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. |
Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
8-kohdainen CSQ, joka arvioi tyytyväisyyttä rekrytointiin, säilyttämiseen ja interventiomenetelmiin, sekä osallistumistietoja tutkimuksesta (esim. istuntojen suorittaminen). Yhdistelmäpisteet lasketaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Mielenterveyden mittarit: Muutos potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) mittaa masennusoireiden esiintymistiheyttä kahden viime viikon aikana.
PHQ-9 koostuu viidestä kategoriasta, jossa 0-4 pisteen raja-arvolla ei ole masennusoireita, 5-9 pistettä osoittaa lieviä masennusoireita, 10-14 pistettä kohtalaisia masennusoireita, 15-19 pistettä melko vaikeita masennusoireita ja 20-27 pistettä vaikeita masennusoireita
|
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
|
Muutos psyykkisessä stressissä: WHO:n itseraportoiva kyselylomake-20 (SRQ-20) -pisteet
Aikaikkuna: Perusarvo, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Maailman terveysjärjestön WHO Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20) -kysely sisältää kohdetta, jotka heijastavat masennuksen, ahdistuksen ja psykosomaattisten oireiden oireita. Nämä kaikki luokitellaan yhteisen mielenterveyden häiriön (CMD) otsikon alle, ja on havaittu, että ne tunnistavat todennäköisen mielenterveyden häiriön tyydyttävällä tarkkuudella.
|
Perusarvo, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
|
Muutos ART-lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk
|
ART-lääkitystä noudatetaan, mikäli HIV-viruskuorma on vaimentunut (HIV-1 RNA-viruskuorma <200 kopiota/mL) verinäytteessä
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk
|
|
PrEP:n noudattamisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
PrEP:n noudattaminen määritellään solunsisäiseksi tenofoviri-difosfaattipitoisuudeksi (TFV-DP), joka on ≥700 fmol/näyte kuivassa verinäytteessä (DBS).
Tämä pitoisuus havaittiin vastaavan keskimäärin ≥4 annosta/viikko edellisen kuukauden aikana Yhdysvalloissa suoritetussa suoraan tarkkailtavassa tutkimuksessa miehillä ja naisilla
|
Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu lääkitysnoudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Noudattamistulokset perustuvat itse raportoituihin tietoihin, joissa osallistujilta kysytään, "Kuinka monta päivää et ottanut PrEP-lääkettäsi viimeisen 30 päivän aikana (0-30 päivää)"
|
Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
|
Tilaneutraali yhdistetty noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Perustuen Tenofoviri difosfaatin (TFV-DP) pitoisuuteen ≥700 fmol/isku TAI HIV-1 RNA-viruskuorman <200 kopiota/ml
|
Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- HIV-infektiot
- Psykologinen hyvinvointi
- Lääkkeen noudattaminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P010078 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .