Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av WeCare-interventionen för att hantera utmaningar med psykisk hälsa och följsamhet till läkemedel bland MSM i Sydafrika

27 maj 2026 uppdaterad av: Don Operario, Emory University

Testning av WeCare-interventionen för att hantera utmaningar kring psykisk hälsa och medicinföljsamhet bland MSM i Sydafrika

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om WeCare-interventionen - ett anpassat Friendship Bench-program som integrerar problemlösningsterapi, minoritetsstressinformerat innehåll och explicita PrEP/ART-färdigheter för följsamhet - förbättrar psykisk hälsa och HIV-medicineringsföljsamhet bland män som har sex med män (MSM). Det kommer också att utvärdera säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av att leverera WeCare genom utbildade lekmannacoacher i kommunala kliniker.

Huvudfrågor som studien avser att besvara:

  • Minskar WeCare symtom på depression och ångest bland MSM?
  • Förbättrar WeCare PrEP- och ART-följsamhet och ökar andelen viral suppression bland deltagare på ART?
  • Är WeCare acceptabelt, genomförbart och säkert när det levereras av lekmannacoacher på POP INN-kliniker jämfört med vanlig vård?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män som har sex med män (MSM) i subsahariska Afrika står inför mycket hög HIV-incidens och prevalens, med Sydafrika som bär den största nationella bördan och en uppskattad ~30 % HIV-prevalens bland MSM. Nationella policys i Sydafrika stöder universell test-och-behandling och prioriterar MSM för Pre-Expositionsprofylax (PrEP) och antiretroviral terapi (ART), men vårdkedjeindikatorer och följsamhetsresultat för MSM ligger efter nationella genomsnitt, vilket indikerar ett behov av differentierade, målriktade servicetillvägagångssätt.

Vanliga psykiska hälsoproblem är utbredda bland MSM och är starkt förknippade med sämre PrEP- och ART-följsamhet. Randomiserade och kvasi-experimentella studier i regionen visar att lekmannalevererade eller sjuksköterskelevererade psykiska hälsöinterventioner kan minska depression och förbättra ART-följsamhet och virussuppression, medan observationsstudier länkar dålig psykisk hälsa till lägre PrEP-följsamhet och begränsade försöksbevis tyder på att integrerade följsamhetsinterventioner kan förbättra biomarkörsresultat.

Friendship Bench (FB)-modellen - ett evidensbaserat, av läkarbiträr arbetare levererat problemlösningsterapiprogram utvecklat i Zimbabwe och anpassat över resurssnåla miljöer - ger betydande minskningar av depressiva symptom och kan levereras personligen eller digitalt. FB:s ursprungliga form hade begränsade effekter på ART-följsamhet, vilket väckte krav på att explicit integrera följsamhetsrådgivning; systematiskt anpassning krävs för att göra FB effektivt för MSM genom att inkorporera minoritetsstress teori, adressera anti-MSM-stigma och avslöjandeutmaningar, och lägga till explicit följsamhetsfärdighetsträning.

Aurums POP INN-kliniker erbjuder MSM-vänliga tjänster och peersupport och har testat FB-stil coaching, vilket avslöjar höga frekvenser av medicineringsföljsamhetsutmaningar och måttlig till svår depression bland MSM. Pilotkvantitativa och kvalitativa data identifierar prediktorer för icke-suppression och följsamhetsproblem - såsom klinikplats, transaktionellt sex, missade doser, ångest och kortare ART-varaktighet - och visar en tydlig preferens bland MSM för HIV-statusneutral programmering. Baserat på dessa fynd syftar den föreslagna WeCare-interventionen till att anpassa Facebook till ett statusneutralt, minoritetsstress-informerat paket som integrerar problemlösningsterapi med explicit PrEP/ART-följsamhetsstöd, levererat av utbildade lekmannacoacher, för att förbättra psykisk hälsa, medicineringsföljsamhet, virussuppression, stigmaminskning och sammanhållning i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man
  • rapporterar samlag med en man under de senaste 6 månaderna
  • bor i Johannesburgs storstadsområde utan planer på att flytta under de kommande 6 månaderna
  • förmåga att kommunicera på engelska
  • löpande recept på något ART-regim (HIV-positiva deltagare) eller daglig oral PrEP (HIV-negativa deltagare) på POP INN-kliniken
  • Endast HIV-positiva deltagare: osupprimerad HIV-virushalt (HIV-1 RNA-virushalt ≥200 kopior/mL) i provet som samlats in under de senaste sex månaderna
  • Endast HIV-negativa deltagare: Självrapporterade svårigheter att följa daglig oral PrEP (dvs. missar 3 eller fler tabletter per vecka)
  • Måttliga depressionssymtom under de senaste 2 veckorna (poäng på PHQ-9 ≥10 och <20)
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • För närvarande deltar i psykisk hälsoterapi
  • Deltagit i den kvalitativa fasen av WeCare-studien (AUR2-18-419) eller öppen pilot (nuvarande studie)
  • Vägrar ljudinspelning av den personliga eller online individuella rådgivningssessionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollarm
Beteende: Standardbehandling
Kontrollgruppen kommer att få förbättrad standardvård på POP INN Wellness Clinic: psykoedukation för alla PrEP/ART-anmälda, gratis medicin, tillgång till pågående stödgrupper och remisser som tillhandahålls av kliniken.
Experimentell: Vänskapsbänk (FB)-arm
Beteende: ViBryrOss
Interventionen är en anpassad Friendship Bench (FB) för MSM i Sydafrika som integrerar rådgivning om HIV-medicineringsföljsamhet och sambandet mellan psykisk hälsa och följsamhet. Interventionen inkluderar upp till 4 individuella sessioner och upp till 4 gruppsessioner; individuella sessioner kan genomföras personligen eller online (Inuka-stil), medan alla gruppsessioner är personliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning : Modifierad version av Session Evaluation Form (SEF)-poäng
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6

13-punkts SEF som mäter upplevd genomförbarhet, acceptabilitet och interventionsanvändbarhet.

Sammansatta poäng beräknas med högre poäng som indikerar mer upplevd genomförbarhet och acceptabilitet.
Baseline, månad 3, månad 6
Förändring i kundnöjdhetsenkät (CSQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6

8-punkts CSQ som utvärderar tillfredsställelse med rekrytering, kvarhållning och interventionsprocedurer, engagemangsdata från försöket (t.ex. genomförande av sessioner).

Sammanställda poäng beräknas med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Baslinje, månad 3, månad 6
Mentalhälsomått: Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mäter frekvensen av depressionssymtom under de senaste två veckorna. PHQ-9 omfattar fem kategorier, där en gränsvärdespunkt på 0-4 indikerar inga depressionssymtom, 5-9 milda depressionssymtom, 10-14 måttliga depressionssymtom, 15-19 måttligt svåra depressionssymtom och 20-27 svåra depressionssymtom
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring i psykologisk stress: WHO:s självrapporteringsformulär-20 (SRQ-20) poäng
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6
WHO:s självrapporteringsformulär-20 (SRQ-20) innehåller punkter som speglar symptom på depression, ångest och psykosomatiska besvär, vilka alla tillsammans grupperas under rubriken vanliga psykiska störningar (CMD) och har visat sig kunna upptäcka sannolik psykisk hälsostörning med tillfredsställande noggrannhet
Baseline, månad 3, månad 6
Förändring i ART-följsamhet
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6
ART-följsamhet kommer att definieras som en undertryckt HIV-virallast (HIV-1 RNA-virallast <200 kopior/mL) i ett blodprov
Baseline, månad 3, månad 6
Förändring i PrEP-följsamhet
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6
PrEP-följsamhet kommer att definieras som en intracellulär Tenofovirdifosfat (TFV-DP)-koncentration ≥700 fmol/stans i ett torkat blodprov (DBS). Denna koncentration visade sig motsvara ett genomsnitt av ≥4 doser/vecka under den föregående månaden i en direkt observerad studie bland män och kvinnor i USA
Baseline, månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad medicinföljsamhet
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6
Följsamhetsresultat kommer att baseras på självrapporterad data, där deltagarna kommer att få frågan "Hur många dagar tog du inte din PrEP under de senaste 30 dagarna (0-30 dagar)"
Baseline, månad 3, månad 6
Statusneutral sammansatt följsamhet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Baserat på Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) koncentration ≥700 fmol/stans ELLER HIV-1 RNA virusmängd <200 kopior/ml
Baslinje, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025P010078 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med forskare som lämnar in en metodologiskt sund förslag. Data kommer att samlas in av Aurum; Aurum kommer att dela avidentifierade data med Emory (inklusive dataordlistor).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera