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남아프리카공화국 MSM의 정신 건강 및 약물 순응도 문제 해결을 위한 WeCare 개입 테스트

2026년 5월 27일 업데이트: Don Operario, Emory University

남아프리카공화국 MSM의 정신 건강 및 약물 순응도 문제 해결을 위한 WeCare 중재 시험

이 임상 시험의 목표는 문제 해결 치료, 소수자 스트레스 관련 콘텐츠, 명시적 PrEP/ART 복약 순응도 기술을 통합한, 수정된 Friendship Bench 프로그램인 WeCare 중재가 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)의 정신 건강과 HIV 약물 복약 순응도를 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 지역사회 클리닉에서 훈련된 비전문 코치를 통해 WeCare를 제공하는 것의 안전성, 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가할 것입니다.

시험에서 답하고자 하는 주요 질문:

  • WeCare는 MSM의 우울증 및 불안 증상을 감소시키는가?
  • WeCare는 PrEP 및 ART 복약 순응도를 개선하고 ART 참가자들 사이에서 바이러스 억제율을 높이는가?
  • 일반 치료와 비교하여 POP INN 클리닉에서 비전문 코치가 제공하는 WeCare는 수용 가능하고 실행 가능하며 안전한가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 사막 이남 아프리카에서 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 매우 높은 HIV 발병률과 유병률을 보이며, 남아프리카는 국가 부담이 가장 크고 MSM 중 약 30%의 HIV 유병률이 추정됩니다. 남아프리카의 국가 정책은 보편적 검진 및 치료를 지지하고 노출 전 예방요법(PrEP)과 항레트로바이러스 치료(ART)에 MSM을 우선 순위로 두고 있지만, MSM의 치료 연속성 지표와 약물 복용 순응도 결과는 국가 평균에 뒤처져 차별화되고 표적화된 서비스 접근법의 필요성을 나타냅니다.<\/p>

일반적인 정신 건강 문제는 MSM 사이에 널리 퍼져 있으며 PrEP과 ART 순응도 저하와 강하게 연관되어 있습니다. 이 지역의 무작위 및 준실험 연구는 비전문가 또는 간호사가 제공하는 정신 건강 중재가 우울증을 줄이고 ART 순응도와 바이러스 억제를 개선할 수 있음을 보여주는 반면, 관찰 연구는 열악한 정신 건강이 낮은 PrEP 순응도와 연결되고 통합 순응도 중재가 생체 표지자 결과를 개선할 수 있다는 제한된 시험 증거가 있습니다.<\/p>

Friendship Bench(FB) 모델-짐바브웨에서 개발되고 저자원 환경에 걸쳐 적용된 증거 기반의 비전문 보건 종사자가 제공하는 문제 해결 치료 프로그램-은 우울 증상을 상당히 감소시키며 대면 또는 디지털 방식으로 제공될 수 있습니다. FB의 원래 형태는 ART 순응도에 제한된 효과를 보여 순응도 상담을 명시적으로 통합해야 한다는 요구를 촉발시켰습니다; MSM에게 효과적으로 만들기 위해 소수자 스트레스 이론을 통합하고, 반-MSM 낙인과 공개 문제를 다루며, 명시적인 순응도 기술 훈련을 추가하는 체계적인 적용이 필요합니다.<\/p>

Aurum의 POP INN 클리닉은 MSM 친화적 서비스와 동료 지원을 제공하며 FB 스타일 코칭을 시범 운영하여 MSM 사이에서 높은 약물 순응도 문제와 중등도에서 중증 우울증 비율을 드러냈습니다. 시험 양적 및 질적 데이터는 클리닉 위치, 거래적 성관계, 복용 누락, 불안, 짧은 ART 기간과 같은 비억제 및 순응도 문제의 예측 변수를 확인하고 MSM 사이에서 HIV 상태 중립 프로그래밍에 대한 명확한 선호를 보여줍니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로, 제안된 WeCare 중재는 문제 해결 치료를 명시적인 PrEP/ART 순응도 지원과 통합하고 훈련된 비전문 코치가 제공하여 정신 건강, 약물 순응도, 바이러스 억제, 낙인 감소, 지역사회 응집력을 개선하기 위해 상태 중립적, 소수자 스트레스 인식 패키지로 Facebook을 적용하는 것을 목표로 합니다.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 과거 6개월 내 남성과의 성관계 경험 보고
  • 요하네스버그 대도시 지역에 거주하며 향후 6개월 동안 이사 계획 없음
  • 영어 의사소통 능력
  • POP INN 클리닉에서 현재 처방된 모든 ART 요법(HIV 양성 참가자) 또는 매일 경구 PrEP(HIV 음성 참가자)
  • HIV 양성 참가자만 해당: 지난 6개월 내 채취한 검체에서 억제되지 않은 HIV 바이러스 부하(HIV-1 RNA 바이러스 부하 ≥200 copies/mL)
  • HIV 음성 참가자만 해당: 매일 경구 PrEP 복용에 대한 순응도 어려움 자가 보고(즉, 주당 3알 이상 복용 누락)
  • 지난 2주 동안 중등도 우울증 증상(PHQ-9 점수 ≥10 및 <20)
  • 이해하고 정보에 기초한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 정신 건강 치료 중인 경우
  • WeCare 연구(AUR2-18-419)의 질적 단계나 개방형 파일럿(현재 연구)에 참여한 경험이 있는 경우
  • 대면 또는 온라인 개인 상담 세션의 음성 녹음을 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
행동: 표준 치료
대조군은 POP INN 웰니스 클리닉에서 강화된 표준 치료를 받게 됩니다: 모든 PrEP/ART 등록자를 위한 정신교육, 무료 약물, 지속적인 지원 그룹 접근, 그리고 클리닉이 제공하는 의뢰 서비스.
실험적: 프렌드십 벤치(FB) 군
행동: 위케어
이 중재는 남아프리카 공화국 MSM을 위한 맞춤형 프렌드십 벤치(FB)로, HIV 약물 복용 순응도 및 정신 건강-순응도 관계에 대한 상담을 통합합니다. 이 중재에는 최대 4회의 개인 세션과 최대 4회의 그룹 세션이 포함됩니다. 개인 세션은 대면 또는 온라인(이누카 스타일)으로 진행될 수 있으며, 모든 그룹 세션은 대면으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 : 수정된 세션 평가 양식 (SEF) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월

인지된 실현 가능성, 수용성 및 중재 유용성을 측정하는 13항목 SEF.

복합 점수는 높은 점수가 더 많은 인지된 실현 가능성과 수용성을 나타내도록 계산됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
고객 만족도 설문(CSQ-8) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

모집, 유지 및 중재 절차에 대한 만족도를 평가하는 8항목 CSQ, 시험에서의 참여 데이터(예: 세션 완료).

복합 점수는 점수가 높을수록 더 많은 만족도를 나타내도록 계산됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
정신 건강 측정: Patient Health Questionnaire(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 우울증 증상 빈도를 측정합니다. PHQ-9은 5개의 범주로 구성되어 있으며, 0-4점은 우울증 증상 없음, 5-9점은 경미한 우울증 증상, 10-14점은 중등도 우울증 증상, 15-19점은 중등도-심각 우울증 증상, 20-27점은 심각한 우울증 증상을 나타내는 절단점입니다.
기준선, 3개월, 6개월
심리적 스트레스 변화: WHO 자가보고 설문지-20(SRQ-20) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
세계보건기구(WHO) 자가보고 설문지-20(SRQ-20)에는 우울증, 불안 및 심신증상의 증상을 반영하는 문항들이 포함되어 있으며, 이들은 모두 일반 정신 장애(CMD)라는 제목 아래 그룹화되어 있으며 만족스러운 정확도로 가능성 있는 정신 건강 장애를 탐지하는 것으로 밝혀졌습니다
기준선, 3개월, 6개월
ART 준수도 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
ART 순응도는 혈액 검체에서 억제된 HIV 바이러스 부하(HIV-1 RNA 바이러스 부하 <200 copies/mL)로 정의됩니다
기준선, 3개월, 6개월
프렙 준수도 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PrEP 순응도는 건조 혈액 반점(DBS) 샘플 내 세포 내 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 농도가 ≥700 fmol/punch 이상인 것으로 정의됩니다. 이 농도는 미국 남성과 여성을 대상으로 한 직접 관찰 연구에서 이전 달에 평균 ≥4회/주 복용과 일치하는 것으로 확인되었습니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 약물 순응도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
순응도 결과는 자가 보고 데이터를 기반으로 하며, 참가자들에게 "지난 30일 동안 PrEP을 복용하지 않은 날은 며칠입니까? (0-30일)"라고 질문할 예정입니다.
기준선, 3개월, 6개월
상태 중립 복합 순응도
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월
테노포버 이인산염(TFV-DP) 농도 ≥700 fmol/punch 또는 HIV-1 RNA 바이러스 부하 <200 copies/ml 기준
베이스라인, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009339
  • 5R34MH135806-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P010078 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 연구자들과 공유될 것입니다. 데이터는 Aurum에 의해 수집되며, Aurum은 익명화된 데이터(데이터 사전 포함)를 Emory와 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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