- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07226323
Test dell'Intervento WeCare per Affrontare le Sfide della Salute Mentale e dell'Adesione alla Terapia Farmacologica tra gli MSM in Sudafrica
Test dell'intervento WeCare per affrontare le sfide relative alla salute mentale e all'aderenza alla terapia farmacologica tra gli MSM in Sudafrica
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'intervento WeCare - un programma adattato di Friendship Bench che integra la terapia di risoluzione dei problemi, contenuti informati sullo stress delle minoranze e competenze esplicite per l'aderenza a PrEP/ART - migliori la salute mentale e l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Verrà inoltre valutata la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità della somministrazione di WeCare attraverso coach laici formati nelle cliniche comunitarie.
Principali domande a cui lo studio mira a rispondere:
- WeCare riduce i sintomi di depressione e ansia tra gli MSM?
- WeCare migliora l'aderenza a PrEP e ART e aumenta i tassi di soppressione virale tra i partecipanti in terapia ART?
- WeCare è accettabile, fattibile e sicuro quando somministrato da coach laici nelle cliniche POP INN rispetto alle cure usuali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) nell'Africa subsahariana affrontano un'incidenza e una prevalenza di HIV molto elevate, con il Sudafrica che sopporta il peso nazionale più grande e una prevalenza di HIV stimata di circa il 30% tra gli MSM. Le politiche nazionali in Sudafrica sostengono il test-and-treat universale e danno priorità agli MSM per la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la terapia antiretrovirale (ART), ma gli indicatori della cascata di cura e i risultati di aderenza per gli MSM sono inferiori alle medie nazionali, indicando la necessità di approcci di servizio differenziati e mirati.
I problemi comuni di salute mentale sono prevalenti tra gli MSM e sono fortemente associati a una minore aderenza a PrEP e ART. Studi randomizzati e quasi-sperimentali nella regione mostrano che gli interventi di salute mentale erogati da non specialisti o infermieri possono ridurre la depressione e migliorare l'aderenza all'ART e la soppressione virale, mentre studi osservazionali collegano la scarsa salute mentale a una minore aderenza a PrEP e prove limitate da studi clinici suggeriscono che interventi integrati di aderenza possono migliorare i risultati dei biomarcatori.
Il modello Friendship Bench (FB) - un programma di terapia di risoluzione dei problemi basato su evidenze, erogato da operatori sanitari non specializzati, sviluppato in Zimbabwe e adattato in contesti a basso reddito - produce riduzioni sostanziali dei sintomi depressivi e può essere erogato di persona o digitalmente. La forma originale di FB ha avuto effetti limitati sull'aderenza all'ART, portando a richieste di integrare esplicitamente il counseling sull'aderenza; è necessario un adattamento sistematico per rendere FB efficace per gli MSM incorporando la teoria dello stress minoritario, affrontando lo stigma anti-MSM e le sfide della divulgazione, e aggiungendo una formazione esplicita sulle competenze di aderenza.
Le cliniche POP INN di Aurum forniscono servizi adatti agli MSM e supporto tra pari e hanno sperimentato coaching in stile FB, rivelando alti tassi di sfide di aderenza ai farmaci e depressione da moderata a grave tra gli MSM. I dati quantitativi e qualitativi pilota identificano predittori di non-soppressione e problemi di aderenza - come la posizione della clinica, il sesso transazionale, le dosi saltate, l'ansia e una durata più breve dell'ART - e mostrano una chiara preferenza tra gli MSM per programmazioni neutrali rispetto allo stato HIV. Basandosi su questi risultati, l'intervento proposto WeCare mira ad adattare Facebook in un pacchetto neutrale rispetto allo status, informato sullo stress minoritario, che integra la terapia di risoluzione dei problemi con un supporto esplicito all'aderenza a PrEP/ART, erogato da coach non specializzati formati, per migliorare la salute mentale, l'aderenza ai farmaci, la soppressione virale, la riduzione dello stigma e la coesione comunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Don Operario, PhD
- Numero di telefono: 404-727-0503
- Email: don.operario@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Giovenco, PhD
- Numero di telefono: 404-727-3956
- Email: danielle.giovenco@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa
- Reclutamento
- Aurum Institute
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Contatto:
- Eduard Sanders
- Numero di telefono: : +254-723-593-762
- Email: ESanders@auruminstitute.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio
- dichiara di aver avuto rapporti sessuali con un uomo negli ultimi 6 mesi
- reside nell'area metropolitana di Johannesburg senza piani di trasferimento nei prossimi 6 mesi
- capacità di comunicare in inglese
- prescrizione corrente per qualsiasi regime di terapia antiretrovirale (partecipanti sieropositivi) o PrEP orale giornaliera (partecipanti sieronegativi) presso la clinica POP INN
- Solo partecipanti HIV positivi: carica virale dell'HIV non soppressa (carica virale RNA HIV-1 ≥200 copie/mL) nel campione raccolto negli ultimi sei mesi
- Solo partecipanti HIV negativi: Autodichiarate difficoltà nell'aderenza alla PrEP orale giornaliera (cioè saltare 3 o più compresse a settimana)
- Sintomi moderati di depressione nelle ultime 2 settimane (punteggio PHQ-9 ≥10 e <20)
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnato in terapia di salute mentale
- Ha partecipato alla fase qualitativa dello studio WeCare (AUR2-18-419) o alla fase pilota aperta (studio presente)
- Rifiuta la registrazione audio della sessione di consulenza individuale in presenza o online
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di Controllo
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Il gruppo di controllo riceverà cure standard potenziate presso la POP INN Wellness Clinic: psicoeducazione per tutti gli iscritti a PrEP/ART, farmaci gratuiti, accesso a gruppi di supporto continuativi e referral forniti dalla clinica.
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Sperimentale: Gruppo Friendship Bench (FB)
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L'intervento è una panchina dell'amicizia (FB) adattata per MSM in Sudafrica che integra consulenze sull'aderenza ai farmaci per l'HIV e sulla relazione tra salute mentale e aderenza.
L'intervento include fino a 4 sessioni individuali e fino a 4 sessioni di gruppo; le sessioni individuali possono essere erogate di persona o online (stile Inuka), mentre tutte le sessioni di gruppo sono in presenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione : Punteggio della versione modificata del Modulo di Valutazione della Sessione (SEF)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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SEF a 13 elementi che misura la fattibilità percepita, l'accettabilità e l'utilità dell'intervento. I punteggi compositi vengono calcolati con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità e accettabilità percepite. |
Baseline, Mese 3, Mese 6
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Variazione del punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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CSQ di 8 elementi che valuta la soddisfazione rispetto alle procedure di reclutamento, mantenimento e intervento, dati di coinvolgimento dallo studio (ad esempio, completamento delle sessioni). I punteggi compositi sono calcolati con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. |
Baseline, Mese 3, Mese 6
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Misure di salute mentale: Variazione dei punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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Il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Il PHQ-9 comprende cinque categorie, dove un punto di cut-off di 0-4 indica nessun sintomo depressivo, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati, 15-19 sintomi depressivi moderatamente gravi e 20-27 sintomi depressivi gravi
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Baseline, Mese 3, Mese 6
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Variazione dello stress psicologico: punteggio del Questionario di Autovalutazione OMS-20 (SRQ-20)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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Il Questionario di Autovalutazione dell'OMS-20 (SRQ-20) include elementi per riflettere sintomi di depressione, ansia e disturbi psicosomatici, che sono tutti raggruppati sotto la denominazione di disturbo mentale comune (CMD) e si è riscontrato che rilevano probabili disturbi della salute mentale con soddisfacente accuratezza
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Baseline, Mese 3, Mese 6
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Variazione nell'aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
|
L'aderenza alla terapia antiretrovirale sarà definita come una carica virale dell'HIV soppressa (carica virale dell'RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL) in un campione di sangue
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Baseline, Mese 3, Mese 6
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Variazione nell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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L'aderenza alla PrEP sarà definita come una concentrazione intracellulare di Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punch in un campione di macchia di sangue secco (DBS).
Questa concentrazione è risultata coerente con una media di ≥4 dosi/settimana nel mese precedente in uno studio osservato direttamente tra uomini e donne negli Stati Uniti
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Baseline, Mese 3, Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione autodichiarata alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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I risultati sull'aderenza saranno basati sui dati auto-riportati, dove ai partecipanti verrà chiesto: "Quanti giorni non hai assunto il tuo PrEP negli ultimi 30 giorni (0-30 giorni)"
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Baseline, Mese 3, Mese 6
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Stato neutro composito di aderenza
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
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Basato sulla concentrazione di Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punch O carica virale RNA HIV-1 <200 copie/ml
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Baseline, Mese 3, Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Soddisfazione personale
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Infezioni da HIV
- Benessere psicologico
- Aderenza ai farmaci
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P010078 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento