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Test dell'Intervento WeCare per Affrontare le Sfide della Salute Mentale e dell'Adesione alla Terapia Farmacologica tra gli MSM in Sudafrica

27 maggio 2026 aggiornato da: Don Operario, Emory University

Test dell'intervento WeCare per affrontare le sfide relative alla salute mentale e all'aderenza alla terapia farmacologica tra gli MSM in Sudafrica

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'intervento WeCare - un programma adattato di Friendship Bench che integra la terapia di risoluzione dei problemi, contenuti informati sullo stress delle minoranze e competenze esplicite per l'aderenza a PrEP/ART - migliori la salute mentale e l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Verrà inoltre valutata la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità della somministrazione di WeCare attraverso coach laici formati nelle cliniche comunitarie.

Principali domande a cui lo studio mira a rispondere:

  • WeCare riduce i sintomi di depressione e ansia tra gli MSM?
  • WeCare migliora l'aderenza a PrEP e ART e aumenta i tassi di soppressione virale tra i partecipanti in terapia ART?
  • WeCare è accettabile, fattibile e sicuro quando somministrato da coach laici nelle cliniche POP INN rispetto alle cure usuali?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) nell'Africa subsahariana affrontano un'incidenza e una prevalenza di HIV molto elevate, con il Sudafrica che sopporta il peso nazionale più grande e una prevalenza di HIV stimata di circa il 30% tra gli MSM. Le politiche nazionali in Sudafrica sostengono il test-and-treat universale e danno priorità agli MSM per la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la terapia antiretrovirale (ART), ma gli indicatori della cascata di cura e i risultati di aderenza per gli MSM sono inferiori alle medie nazionali, indicando la necessità di approcci di servizio differenziati e mirati.

I problemi comuni di salute mentale sono prevalenti tra gli MSM e sono fortemente associati a una minore aderenza a PrEP e ART. Studi randomizzati e quasi-sperimentali nella regione mostrano che gli interventi di salute mentale erogati da non specialisti o infermieri possono ridurre la depressione e migliorare l'aderenza all'ART e la soppressione virale, mentre studi osservazionali collegano la scarsa salute mentale a una minore aderenza a PrEP e prove limitate da studi clinici suggeriscono che interventi integrati di aderenza possono migliorare i risultati dei biomarcatori.

Il modello Friendship Bench (FB) - un programma di terapia di risoluzione dei problemi basato su evidenze, erogato da operatori sanitari non specializzati, sviluppato in Zimbabwe e adattato in contesti a basso reddito - produce riduzioni sostanziali dei sintomi depressivi e può essere erogato di persona o digitalmente. La forma originale di FB ha avuto effetti limitati sull'aderenza all'ART, portando a richieste di integrare esplicitamente il counseling sull'aderenza; è necessario un adattamento sistematico per rendere FB efficace per gli MSM incorporando la teoria dello stress minoritario, affrontando lo stigma anti-MSM e le sfide della divulgazione, e aggiungendo una formazione esplicita sulle competenze di aderenza.

Le cliniche POP INN di Aurum forniscono servizi adatti agli MSM e supporto tra pari e hanno sperimentato coaching in stile FB, rivelando alti tassi di sfide di aderenza ai farmaci e depressione da moderata a grave tra gli MSM. I dati quantitativi e qualitativi pilota identificano predittori di non-soppressione e problemi di aderenza - come la posizione della clinica, il sesso transazionale, le dosi saltate, l'ansia e una durata più breve dell'ART - e mostrano una chiara preferenza tra gli MSM per programmazioni neutrali rispetto allo stato HIV. Basandosi su questi risultati, l'intervento proposto WeCare mira ad adattare Facebook in un pacchetto neutrale rispetto allo status, informato sullo stress minoritario, che integra la terapia di risoluzione dei problemi con un supporto esplicito all'aderenza a PrEP/ART, erogato da coach non specializzati formati, per migliorare la salute mentale, l'aderenza ai farmaci, la soppressione virale, la riduzione dello stigma e la coesione comunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio
  • dichiara di aver avuto rapporti sessuali con un uomo negli ultimi 6 mesi
  • reside nell'area metropolitana di Johannesburg senza piani di trasferimento nei prossimi 6 mesi
  • capacità di comunicare in inglese
  • prescrizione corrente per qualsiasi regime di terapia antiretrovirale (partecipanti sieropositivi) o PrEP orale giornaliera (partecipanti sieronegativi) presso la clinica POP INN
  • Solo partecipanti HIV positivi: carica virale dell'HIV non soppressa (carica virale RNA HIV-1 ≥200 copie/mL) nel campione raccolto negli ultimi sei mesi
  • Solo partecipanti HIV negativi: Autodichiarate difficoltà nell'aderenza alla PrEP orale giornaliera (cioè saltare 3 o più compresse a settimana)
  • Sintomi moderati di depressione nelle ultime 2 settimane (punteggio PHQ-9 ≥10 e <20)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in terapia di salute mentale
  • Ha partecipato alla fase qualitativa dello studio WeCare (AUR2-18-419) o alla fase pilota aperta (studio presente)
  • Rifiuta la registrazione audio della sessione di consulenza individuale in presenza o online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard potenziate presso la POP INN Wellness Clinic: psicoeducazione per tutti gli iscritti a PrEP/ART, farmaci gratuiti, accesso a gruppi di supporto continuativi e referral forniti dalla clinica.
Sperimentale: Gruppo Friendship Bench (FB)
L'intervento è una panchina dell'amicizia (FB) adattata per MSM in Sudafrica che integra consulenze sull'aderenza ai farmaci per l'HIV e sulla relazione tra salute mentale e aderenza. L'intervento include fino a 4 sessioni individuali e fino a 4 sessioni di gruppo; le sessioni individuali possono essere erogate di persona o online (stile Inuka), mentre tutte le sessioni di gruppo sono in presenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione : Punteggio della versione modificata del Modulo di Valutazione della Sessione (SEF)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6

SEF a 13 elementi che misura la fattibilità percepita, l'accettabilità e l'utilità dell'intervento.

I punteggi compositi vengono calcolati con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità e accettabilità percepite.

Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione del punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6

CSQ di 8 elementi che valuta la soddisfazione rispetto alle procedure di reclutamento, mantenimento e intervento, dati di coinvolgimento dallo studio (ad esempio, completamento delle sessioni).

I punteggi compositi sono calcolati con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.

Baseline, Mese 3, Mese 6
Misure di salute mentale: Variazione dei punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Il PHQ-9 comprende cinque categorie, dove un punto di cut-off di 0-4 indica nessun sintomo depressivo, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati, 15-19 sintomi depressivi moderatamente gravi e 20-27 sintomi depressivi gravi
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione dello stress psicologico: punteggio del Questionario di Autovalutazione OMS-20 (SRQ-20)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Il Questionario di Autovalutazione dell'OMS-20 (SRQ-20) include elementi per riflettere sintomi di depressione, ansia e disturbi psicosomatici, che sono tutti raggruppati sotto la denominazione di disturbo mentale comune (CMD) e si è riscontrato che rilevano probabili disturbi della salute mentale con soddisfacente accuratezza
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione nell'aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
L'aderenza alla terapia antiretrovirale sarà definita come una carica virale dell'HIV soppressa (carica virale dell'RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL) in un campione di sangue
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione nell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
L'aderenza alla PrEP sarà definita come una concentrazione intracellulare di Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punch in un campione di macchia di sangue secco (DBS). Questa concentrazione è risultata coerente con una media di ≥4 dosi/settimana nel mese precedente in uno studio osservato direttamente tra uomini e donne negli Stati Uniti
Baseline, Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione autodichiarata alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
I risultati sull'aderenza saranno basati sui dati auto-riportati, dove ai partecipanti verrà chiesto: "Quanti giorni non hai assunto il tuo PrEP negli ultimi 30 giorni (0-30 giorni)"
Baseline, Mese 3, Mese 6
Stato neutro composito di aderenza
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Basato sulla concentrazione di Tenofovir Difosfato (TFV-DP) ≥700 fmol/punch O carica virale RNA HIV-1 <200 copie/ml
Baseline, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno raccolti da Aurum; Aurum condividerà i dati anonimizzati con Emory (compresi i dizionari dei dati).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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